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自律神経失調症における起立性低血圧の治療における腹部圧迫の血行力学的メカニズム

2026年4月28日 更新者：Luis E Okamoto、Vanderbilt University Medical Center
コンプレッション ガーメントは、自律神経失調症患者の起立性低血圧の治療に効果的であることが示されています。 この研究の目的は、腹部圧迫 (最大 40 mm Hg) がこれらの患者の立位血圧と起立性耐性を改善する血行動態メカニズムを決定し、それらを標準治療のミドドリンと比較することです。 研究者は、腹部圧迫が頭部を上に傾けた際の一回拍出量の誇張された減少と腹部血管容積の増加を鈍らせるという仮説をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自律神経失調症の患者は、自律神経系の重度の障害による起立性低血圧 (立っているときの低血圧) を無効にすることを特徴としています。 腰までの高さのストッキングや腹部バインダーなどの圧迫服は、これらの患者の起立性低血圧を改善することが示されています。 この研究の目的は、腹部圧迫 (最大 40 mm Hg) がこれらの患者の立位血圧と起立性耐性を改善する血行動態メカニズムを決定し、それらを標準治療のミドドリンと比較することです。 研究者は、腹部圧迫が頭部を上に傾けた際の一回拍出量の誇張された減少と腹部血管容積の増加を鈍らせるという仮説をテストします。 この研究は、起立性低血圧に対する腹部静脈の寄与と、この非薬理学的治療アプローチの根底にあるメカニズムをよりよく理解するのに役立ちます。

参加者は、ランダム化されたクロスオーバー方式で、偽の腹部圧迫 (~5 mmHg) とアクティブな圧迫 (~40 mmHg) を使用して、2 つの別々の日にティルト テーブルで研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性患者様、女性患者様、
  • 18～80歳、
  • 原発性自律神経不全（パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経不全）に伴う神経原性起立性低血圧。 起立性低血圧は、他の特定可能な原因がない場合に、自律神経検査によって決定される自律神経反射障害に関連する、立っている状態で 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下するか、または拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下することと定義されます (Freeman et al., 2011)。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 重大な心臓、腎臓または肝臓の病気、または昇圧剤または外部腹部圧迫の投与が禁忌である場合は除外されます。
  • 臨床的に不安定な冠動脈疾患、または過去6か月間の主要な心血管または神経学的イベント、および; -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、臨床的、精神的、または実験室試験における臨床的に重大な異常が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹部圧迫とプラセボ錠剤
ヘッドアップティルト中に膨張式腹部バインダー (最大 40 mmHg) による腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
他の：腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 40 mmHg の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
薬：プラセボ錠剤
2 回目のヒートアップ傾斜の 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
偽コンパレータ：偽の腹部圧迫とプラセボ
ヘッドアップティルト中に膨張式腹部バインダー (~5 mmHg) を使用した偽の腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
薬：プラセボ錠剤
2 回目のヒートアップ傾斜の 1 時間前にプラセボ錠剤を投与
他の：シャム腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 5 mmHg の偽の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
実験的：腹部圧迫とミッドドリン
ヘッドアップティルト中に膨張式腹部バインダー（最大 40 mmHg）による腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にミドドリン 2.5～10 mg PO を投与
他の：腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 40 mmHg の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
薬：ミドドリン
ミドドリン単回投与 2.5-10mg PO は、2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前に投与されます
他の名前：
  • プロアマチン
アクティブコンパレータ：偽の腹部圧迫とミッドドリン
ヘッドアップティルト中に膨脹可能な腹部バインダー (~5 mmHg) を使用した偽の腹部圧迫、および 2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前にミドドリン 2.5-10mg PO を投与
他の：シャム腹部圧迫
ヘッドアップティルト中に市販の膨張式カフを使用して 5 mmHg の偽の腹部圧迫
他の名前：
  • 腹部バインダー
薬：ミドドリン
ミドドリン単回投与 2.5-10mg PO は、2 回目のヘッドアップティルトの 1 時間前に投与されます
他の名前：
  • プロアマチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量
時間枠：平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
頭を上に傾けたときの仰臥位から​​の 1 回拍出量の変化率
平均 15 分間のヘッドアップ ティルト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
ヘッドアップティルト中の収縮期血圧のベースラインからの変化
平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
内臓血管容積
時間枠：平均 15 分間のヘッドアップ ティルト
仰臥位から​​頭を上に傾けたときの内臓血管容積の変化率。
平均 15 分間のヘッドアップ ティルト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Luis E Okamoto, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Italo Biaggioni, MD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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