Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske mekanismer for abdominal kompresjon ved behandling av ortostatisk hypotensjon ved autonom svikt

28. april 2026 oppdatert av: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Kompresjonsplagg har vist seg å være effektive i behandlingen av ortostatisk hypotensjon hos pasienter med autonom svikt. Hensikten med denne studien er å bestemme de hemodynamiske mekanismene som abdominal kompresjon (opptil 40 mm Hg) forbedrer stående blodtrykk og ortostatisk toleranse hos disse pasientene, og å sammenligne dem med de for standardbehandling midodrine. Etterforskerne vil teste hypotesen om at abdominal kompresjon vil avsløre det overdrevne fallet i slagvolum og økningen i abdominalt vaskulært volum under tilt med hodet opp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med autonom svikt kjennetegnes ved invalidiserende ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk ved stående) på grunn av alvorlig svekkelse av det autonome nervesystemet. Kompresjonsplagg som midjehøye strømper og abdominale bindemidler har vist seg å forbedre ortostatisk hypotensjon hos disse pasientene. Hensikten med denne studien er å bestemme de hemodynamiske mekanismene som abdominal kompresjon (opptil 40 mm Hg) forbedrer stående blodtrykk og ortostatisk toleranse hos disse pasientene, og å sammenligne dem med de for standardbehandling midodrine. Etterforskerne vil teste hypotesen om at abdominal kompresjon vil avsløre det overdrevne fallet i slagvolum og økningen i abdominalt vaskulært volum under tilt med hodet opp. Denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå bidraget fra abdominale vener til ortostatisk hypotensjon og mekanismene som ligger til grunn for denne ikke-farmakologiske terapeutiske tilnærmingen.

Deltakerne vil bli studert i et vippebord i to separate dager på en randomisert, crossover-måte med falsk abdominal kompresjon (~5 mmHg) og aktiv kompresjon (~40 mmHg).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter,
  • mellom 18-80 år,
  • med nevrogen ortostatisk hypotensjon assosiert med primær autonom svikt (Parkinson sykdom, multippel systematrofi og ren autonom svikt). Ortostatisk hypotensjon vil bli definert som ≥20 mmHg reduksjon i systolisk BP eller ≥10 mmHg av diastolisk BP innen 3 minutter ved stående assosiert med svekkede autonome reflekser bestemt ved autonom testing i fravær av andre identifiserbare årsaker (Freeman et al., 2011).
  • Pasienter som kan og vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom, eller med kontraindikasjoner mot administrering av pressormidler eller ekstern abdominal kompresjon vil bli ekskludert.
  • Klinisk ustabil koronarsykdom, eller større kardiovaskulær eller nevrologisk hendelse de siste 6 månedene, og; andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Magekompresjon og placebo-pille
Abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (opptil 40 mmHg) under head up-tilt, og placebo-pille gitt 1 time før andre head up-tilt
Annen: Magekompresjon
Abdominal kompresjon på 40 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Legemiddel: Placebo pille
Placebo-pille gitt 1 time før andre oppvarmingstilt
Sham-komparator: Sham abdominal kompresjon og placebo
Sham abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (~5 mmHg) under head up-tilt, og placebo-pille gitt 1 time før andre head up-tilt
Legemiddel: Placebo pille
Placebo-pille gitt 1 time før andre oppvarmingstilt
Annen: Sham abdominal kompresjon
Sham abdominal kompresjon på 5 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Eksperimentell: Magekompresjon og midodrin
Abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (opptil 40 mmHg) under head up-tilt, og midodrin 2,5-10 mg PO gitt 1 time før andre head up-tilt
Annen: Magekompresjon
Abdominal kompresjon på 40 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Legemiddel: midodrine
Midodrine enkeltdose 2,5-10 mg PO gitt 1 time før andre hode opp-tilt
Andre navn:
  • ProAmatine
Aktiv komparator: Sham abdominal kompresjon og midodrine
Sham abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (~5 mmHg) under hodet opp tilt, og midodrine 2,5-10 mg PO gitt 1 time før den andre hodet opp tilt
Annen: Sham abdominal kompresjon
Sham abdominal kompresjon på 5 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Legemiddel: midodrine
Midodrine enkeltdose 2,5-10 mg PO gitt 1 time før andre hode opp-tilt
Andre navn:
  • ProAmatine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum
Tidsramme: et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Prosentvis endring fra liggende i slagvolum under tilt med hodet opp
et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk under tilt med hodet opp
et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Splanchnic vaskulært volum
Tidsramme: et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Prosentvis endring fra liggende i splanchnic vaskulært volum under hodet opp tilt.
et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger