Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические механизмы абдоминальной компрессии при лечении ортостатической гипотензии при вегетативной недостаточности

28 апреля 2026 г. обновлено: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Доказано, что компрессионное белье эффективно при лечении ортостатической гипотензии у пациентов с вегетативной недостаточностью. Целью данного исследования является определение гемодинамических механизмов, с помощью которых абдоминальная компрессия (до 40 мм рт. ст.) улучшает артериальное давление в положении стоя и ортостатическую толерантность у этих пациентов, и сравнить их с таковыми при стандартном лечении мидодрином. Исследователи проверят гипотезу о том, что компрессия брюшной полости будет притуплять преувеличенное падение ударного объема и увеличение объема брюшных сосудов во время наклона головы вверх.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для больных с вегетативной недостаточностью характерна инвалидизирующая ортостатическая гипотензия (пониженное артериальное давление в положении стоя) вследствие выраженного поражения вегетативной нервной системы. Было показано, что компрессионное белье, такое как чулки с высокой талией и абдоминальные бандажи, уменьшает ортостатическую гипотензию у этих пациентов. Целью данного исследования является определение гемодинамических механизмов, с помощью которых абдоминальная компрессия (до 40 мм рт. ст.) улучшает артериальное давление в положении стоя и ортостатическую толерантность у этих пациентов, и сравнить их с таковыми при стандартном лечении мидодрином. Исследователи проверят гипотезу о том, что компрессия брюшной полости будет притуплять преувеличенное падение ударного объема и увеличение объема брюшных сосудов во время наклона головы вверх. Это исследование поможет нам лучше понять вклад абдоминальных вен в ортостатическую гипотензию и механизмы, лежащие в основе этого немедикаментозного терапевтического подхода.

Участники будут изучаться на столе для наклона в течение двух отдельных дней в рандомизированном перекрестном режиме с ложным сжатием живота (~ 5 мм рт.ст.) и активным сжатием (~ 40 мм рт.ст.).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bonnie K Black, RN
  • Номер телефона: 615-343-6862
  • Электронная почта: autonomics@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luis E. Okamoto, MD
  • Номер телефона: (615) 936-6119
  • Электронная почта: luis.e.okamoto@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола,
  • от 18 до 80 лет,
  • с нейрогенной ортостатической гипотензией, связанной с первичной вегетативной недостаточностью (болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия и чистая вегетативная недостаточность). Ортостатическая гипотензия будет определяться как снижение систолического АД на ≥20 мм рт. ст. или диастолического АД на ≥10 мм рт. ст. в течение 3 минут в положении стоя, связанное с нарушением вегетативных рефлексов, определяемых с помощью вегетативного тестирования при отсутствии других идентифицируемых причин (Freeman et al., 2011).
  • Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Будут исключены серьезные сердечные, почечные или печеночные заболевания, а также противопоказания к введению вазопрессорных средств или наружной компрессии брюшной полости.
  • Клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца или серьезное сердечно-сосудистое или неврологическое событие за последние 6 месяцев и; другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить протокол, включая клинически значимые отклонения в клинических, психических или лабораторных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сжатие живота и таблетка плацебо
Компрессия живота надувным абдоминальным бандажом (до 40 мм рт. ст.) во время наклона головы вверх и прием таблетки плацебо за 1 час до второго наклона головы вверх
Другой: Брюшная компрессия
Сжатие живота до 40 мм рт. ст. с помощью коммерческой надувной манжеты, наложенной во время наклона головы вверх.
Другие имена:
  • бандаж для брюшной полости
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетку плацебо дают за 1 час до второго нагревательного наклона.
Фальшивый компаратор: Имитация компрессии живота и плацебо
Имитация сжатия живота надувным абдоминальным бандажом (~ 5 мм рт. ст.) во время наклона головы вверх и прием таблетки плацебо за 1 час до второго наклона головы вверх
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетку плацебо дают за 1 час до второго нагревательного наклона.
Другой: Ложная компрессия живота
Имитация сжатия живота 5 мм рт. ст. с помощью коммерческой надувной манжеты, наложенной во время наклона головы вверх
Другие имена:
  • бандаж для брюшной полости
Экспериментальный: Компрессия живота и мидодрин
Компрессия живота надувным абдоминальным бандажом (до 40 мм рт. ст.) во время запрокидывания головы и мидодрин 2,5–10 мг перорально за 1 час до второго запрокидывания головы
Другой: Брюшная компрессия
Сжатие живота до 40 мм рт. ст. с помощью коммерческой надувной манжеты, наложенной во время наклона головы вверх.
Другие имена:
  • бандаж для брюшной полости
Лекарство: мидодрин
Однократная доза мидодрина 2,5-10 мг перорально за 1 час до второго наклона головой вверх
Другие имена:
  • Проаматин
Активный компаратор: Имитация компрессии живота и мидодрина
Имитация компрессии живота с помощью надувного абдоминального бандажа (~ 5 мм рт. ст.) во время наклона головы вверх и мидодрина 2,5–10 мг перорально за 1 час до второго наклона головы вверх
Другой: Ложная компрессия живота
Имитация сжатия живота 5 мм рт. ст. с помощью коммерческой надувной манжеты, наложенной во время наклона головы вверх
Другие имена:
  • бандаж для брюшной полости
Лекарство: мидодрин
Однократная доза мидодрина 2,5-10 мг перорально за 1 час до второго наклона головой вверх
Другие имена:
  • Проаматин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный объем
Временное ограничение: в среднем 15 минут наклона головы вверх
Процентное изменение ударного объема в положении лежа при наклоне головы вверх
в среднем 15 минут наклона головы вверх

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: в среднем 15 минут наклона головы вверх
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при наклоне головы вверх
в среднем 15 минут наклона головы вверх
Внутренний сосудистый объем
Временное ограничение: в среднем 15 минут наклона головы вверх
Процентное изменение внутренностного сосудистого объема в положении лежа при наклоне головы вверх.
в среднем 15 минут наклона головы вверх

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками