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Mecanismos Hemodinâmicos da Compressão Abdominal no Tratamento da Hipotensão Ortostática na Insuficiência Autonômica

28 de abril de 2026 atualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
As roupas de compressão demonstraram ser eficazes no tratamento da hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica. O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos hemodinâmicos pelos quais a compressão abdominal (até 40 mm Hg) melhora a pressão arterial em pé e a tolerância ortostática nesses pacientes e compará-los com os do padrão de tratamento midodrine. Os investigadores testarão a hipótese de que a compressão abdominal atenuará a queda exagerada do volume sistólico e o aumento do volume vascular abdominal durante a inclinação da cabeça para cima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com insuficiência autonômica são caracterizados por hipotensão ortostática incapacitante (pressão arterial baixa em pé) devido ao comprometimento grave do sistema nervoso autônomo. Roupas de compressão, como meias até a cintura e faixas abdominais, demonstraram melhorar a hipotensão ortostática nesses pacientes. O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos hemodinâmicos pelos quais a compressão abdominal (até 40 mm Hg) melhora a pressão arterial em pé e a tolerância ortostática nesses pacientes e compará-los com os do padrão de tratamento midodrine. Os investigadores testarão a hipótese de que a compressão abdominal atenuará a queda exagerada do volume sistólico e o aumento do volume vascular abdominal durante a inclinação da cabeça para cima. Este estudo nos ajudará a entender melhor a contribuição das veias abdominais para a hipotensão ortostática e os mecanismos subjacentes a essa abordagem terapêutica não farmacológica.

Os participantes serão estudados em uma mesa de inclinação em dois dias separados de forma aleatória e cruzada com compressão abdominal simulada (~ 5 mmHg) e compressão ativa (~ 40 mmHg).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos,
  • entre 18-80 anos.,
  • com hipotensão ortostática neurogênica associada à insuficiência autonômica primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonômica Pura). A hipotensão ortostática será definida como diminuição ≥20 mmHg na PA sistólica ou ≥10 mmHg na PA diastólica dentro de 3 minutos em pé associada a reflexos autonômicos prejudicados determinados por testes autonômicos na ausência de outras causas identificáveis ​​(Freeman et al., 2011).
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Serão excluídas doenças cardíacas, renais ou hepáticas significativas, ou com contra-indicações à administração de agentes pressores ou compressão abdominal externa.
  • Doença arterial coronariana clinicamente instável ou evento cardiovascular ou neurológico importante nos últimos 6 meses e; outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Compressão abdominal e pílula placebo
Compressão abdominal com um fichário abdominal inflável (até 40 mmHg) durante a inclinação da cabeça erguida e pílula de placebo administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Outro: Compressão abdominal
Compressão abdominal de 40 mmHg com manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Medicamento: Pílula placebo
Pílula placebo administrada 1 hora antes do segundo aquecimento
Comparador Falso: Compressão abdominal simulada e placebo
Compressão abdominal simulada com um fichário abdominal inflável (~ 5 mmHg) durante a inclinação da cabeça para cima e pílula de placebo administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Medicamento: Pílula placebo
Pílula placebo administrada 1 hora antes do segundo aquecimento
Outro: Compressão abdominal simulada
Compressão abdominal simulada de 5 mmHg com um manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça para cima
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Experimental: Compressão abdominal e midodrina
Compressão abdominal com cinta abdominal inflável (até 40 mmHg) durante a inclinação da cabeça para cima e midodrina 2,5-10 mg PO administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Outro: Compressão abdominal
Compressão abdominal de 40 mmHg com manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Medicamento: midodrina
Dose única de Midodrine 2,5-10mg PO administrada 1 hora antes do segundo head up tilt
Outros nomes:
  • ProAmatine
Comparador Ativo: Compressão abdominal simulada e midodrina
Compressão abdominal simulada com um fichário abdominal inflável (~ 5 mmHg) durante a inclinação da cabeça para cima e midodrina 2,5-10mg PO administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Outro: Compressão abdominal simulada
Compressão abdominal simulada de 5 mmHg com um manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça para cima
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Medicamento: midodrina
Dose única de Midodrine 2,5-10mg PO administrada 1 hora antes do segundo head up tilt
Outros nomes:
  • ProAmatine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de curso
Prazo: uma média de 15 minutos de head up tilt
Alteração percentual do supino no volume de ejeção durante a inclinação da cabeça para cima
uma média de 15 minutos de head up tilt

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: uma média de 15 minutos de head up tilt
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica durante a inclinação da cabeça para cima
uma média de 15 minutos de head up tilt
Volume vascular esplâncnico
Prazo: uma média de 15 minutos de head up tilt
Percentual de alteração do volume vascular esplâncnico em posição supina durante a inclinação da cabeça para cima.
uma média de 15 minutos de head up tilt

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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