中間期肝細胞癌に対するTACE+RTA併用療法とTACE単独療法の比較 (TORCH)

適格基準：

• 多発性HCC（2-3病変）、最大病変径3-7cm、または多発性HCC（4-10病変）、各病変径≤7cm
• 血管侵襲または肝外転移なし
• ECOG Performance Status 0
• Child-Pugh Stage AまたはB7
• スクリーニング検査値は以下の基準を満たし、処置の14日前以内に取得すること：

I.適切な血液学的機能：

1. WBC ≥ 4.0 x 109/L（安定、研究薬投与4週間以内の成長因子使用なし）
2. 好中球 ≥ 1.5 x 109/L（安定、研究薬投与4週間以内の成長因子使用なし）
3. 血小板 ≥ 60 x 109/L（このレベルを達成するための輸血は不可）
4. ヘモグロビン ≥ 100 g/L（この要件を満たすための輸血可）

II.適切な肝機能：

1. 血清AST ≤ 5×ULN
2. 血清ALT ≤ 5×ULN
3. 血清総ビリルビン ≤ 51.3 μmol/L
4. 血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL

III.適切な凝固機能：

a)プロトロンビン活性 ≥ 40%

IV.適切な腎機能：

a)血清クレアチニン < 110 μmol/L

除外基準：

• 投与前4週間以内に完了した局所療法および、存在する場合、関連する急性毒性 > grade 1
• TACE/RFA処置の禁忌：

I.凝固試験異常（血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 40%） II.血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 III.既知の重度のアテローム硬化症 IV.既知の管理不良の高血圧（> 160/100 mmHg） V.ベースライン/スクリーニング訪問前2ヶ月以内の既知の活動性出血（例：胃潰瘍、食道静脈瘤からの出血）または遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または所見のある患者 VI.臨床的に有意な第三間隙液貯留（例：利尿薬使用にもかかわらず穿刺を必要とする腹水、または穿刺を必要とするか呼吸困難を伴う胸水）

• 肝代償不全の所見（例：難治性腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症）
• 研究開始前3年以内の他の悪性腫瘍の既往のある患者
• HCC腫瘍破裂の既往
• 過去6ヶ月以内の臨床的に有意な（CTC grade 3または4）静脈または動脈血栓性疾患
• 研究治療前6ヶ月以内の腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の既往
• 妊娠中または授乳中の女性
• ピラルビシン、ロバプラチン、ヨード化油に対するアレルギー