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中間期肝細胞癌に対するTACE+RTA併用療法とTACE単独療法の比較 (TORCH)

2026年3月28日 更新者：Ming Zhao

中間期肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓療法単独と経動脈的化学塞栓療法併用ラジオ波焼灼療法の比較

中間期肝細胞癌（BCLCステージB）の現在の標準治療は、経カテーテル動脈化学塞栓療法（TACE）単独です。
TACEとRFAの併用療法もHCCの有効な治療法として報告されています。
いくつかの前向き研究では、早期HCC（単一腫瘍≤5cm）に対して、TACEとRFAの併用療法は単独療法よりも優れた有効性を示しています。
しかしながら、研究者の知る限り、中間期HCCの治療において、TACEに続けてRFAを併用する療法がTACE単独療法よりも効果的かどうかを評価した前向き研究はありません。
研究者らは、TACEとRFAの併用療法がTACE単独療法よりも患者の生存率を向上させる可能性があると仮説を立てました。
したがって、本研究の目的は、中間期HCCの治療において、TACEに続けてRFAを併用する療法とTACE単独療法の効果を前向きに比較することでした。
本研究における中間期HCCは、2-3個の肝内病変で最大腫瘍径3-7cm、または4-10個の肝内病変で最大腫瘍径≤7cm；ECOG-PS 0；Child-pugh AまたはB7；腫瘍血栓や肝外転移なしと定義しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 多発性HCC（2-3病変）、最大病変径3-7cm、または多発性HCC（4-10病変）、各病変径≤7cm
  • 血管侵襲または肝外転移なし
  • ECOG Performance Status 0
  • Child-Pugh Stage AまたはB7
  • スクリーニング検査値は以下の基準を満たし、処置の14日前以内に取得すること：

I.適切な血液学的機能：

  1. WBC ≥ 4.0 x 109/L（安定、研究薬投与4週間以内の成長因子使用なし）
  2. 好中球 ≥ 1.5 x 109/L（安定、研究薬投与4週間以内の成長因子使用なし）
  3. 血小板 ≥ 60 x 109/L（このレベルを達成するための輸血は不可）
  4. ヘモグロビン ≥ 100 g/L（この要件を満たすための輸血可）

II.適切な肝機能：

  1. 血清AST ≤ 5×ULN
  2. 血清ALT ≤ 5×ULN
  3. 血清総ビリルビン ≤ 51.3 μmol/L
  4. 血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL

III.適切な凝固機能：

a)プロトロンビン活性 ≥ 40%

IV.適切な腎機能：

a)血清クレアチニン < 110 μmol/L

除外基準：

  • 投与前4週間以内に完了した局所療法および、存在する場合、関連する急性毒性 > grade 1
  • TACE/RFA処置の禁忌：

I.凝固試験異常（血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 40%） II.血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 III.既知の重度のアテローム硬化症 IV.既知の管理不良の高血圧（> 160/100 mmHg） V.ベースライン/スクリーニング訪問前2ヶ月以内の既知の活動性出血（例：胃潰瘍、食道静脈瘤からの出血）または遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または所見のある患者 VI.臨床的に有意な第三間隙液貯留（例：利尿薬使用にもかかわらず穿刺を必要とする腹水、または穿刺を必要とするか呼吸困難を伴う胸水）

  • 肝代償不全の所見（例：難治性腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症）
  • 研究開始前3年以内の他の悪性腫瘍の既往のある患者
  • HCC腫瘍破裂の既往
  • 過去6ヶ月以内の臨床的に有意な（CTC grade 3または4）静脈または動脈血栓性疾患
  • 研究治療前6ヶ月以内の腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の既往
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ピラルビシン、ロバプラチン、ヨード化油に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACE-RFA
RFAは、本研究で定義されたアブレーション適格基準を達成した場合にTACEに続いて行われ、TACEのセッションは最大4回までとします。
手順：TACE
カテーテル（または標準的な血管造影カテーテルでは到達できない細い血管や分枝の場合にはマイクロカテーテル）を選択的または超選択的に右肝動脈、左肝動脈、または腫瘍を直接栄養する栄養動脈へと進めます。 腫瘍の大きさ、位置、血液供給、および肝機能に応じて、インターベンショナルラジオロジストがカテーテルを通じて細胞毒性薬剤とリピオドール乳剤（ロバプラチン30 mg、ピラルビシン30 mg、リピオドール15 mL未満）を投与します。 薬剤注入後、ゼラチンスポンジ粒子を用いて腫瘍血管の塞栓術が通常行われます。
手順：RFA
商用電極システムを使用し、アブレーション療法はメーカーの標準推奨事項に従って実施されます。 すべての病変は、RFA手順中にCT画像を用いて標的とされます。
アクティブコンパレータ：TACE単独
オンデマンドTACE。
手順：TACE
カテーテル（または標準的な血管造影カテーテルでは到達できない細い血管や分枝の場合にはマイクロカテーテル）を選択的または超選択的に右肝動脈、左肝動脈、または腫瘍を直接栄養する栄養動脈へと進めます。 腫瘍の大きさ、位置、血液供給、および肝機能に応じて、インターベンショナルラジオロジストがカテーテルを通じて細胞毒性薬剤とリピオドール乳剤（ロバプラチン30 mg、ピラルビシン30 mg、リピオドール15 mL未満）を投与します。 薬剤注入後、ゼラチンスポンジ粒子を用いて腫瘍血管の塞栓術が通常行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS-R）
時間枠：無作為化の日から、RECIST v1.1に基づいて判定される放射線学的疾患進行の発生日、または（いかなる原因による）死亡のいずれか早い方まで、最大10年間評価される。
無作為化の日から、RECIST v1.1に基づいて判定される放射線学的疾患進行の発生日、または（いかなる原因による）死亡のいずれか早い方まで、最大10年間評価される。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
mRECISTに基づく客観的奏効率（ORR-m）
時間枠：無作為化の日から研究完了日まで、平均8ヶ月間。
無作為化の日から研究完了日まで、平均8ヶ月間。
mRECISTによる疾患制御率（DCR-m）
時間枠：無作為化の日から研究完了日まで、平均8ヶ月間。
無作為化の日から研究完了日まで、平均8ヶ月間。
有害事象
時間枠：研究治療開始から、研究治療中止後30日まで、または研究治療中止後最初のその後の治療開始まで（いずれか早い方）。
研究治療開始から、研究治療中止後30日まで、または研究治療中止後最初のその後の治療開始まで（いずれか早い方）。
全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化の日から死亡（あらゆる原因による）の日まで、最大10年間評価される。
ランダム化の日から死亡（あらゆる原因による）の日まで、最大10年間評価される。
HCC modified RECISTによる無増悪生存期間（PFS-m）
時間枠：無作為化の日から、HCC修正RECISTに従って決定された放射線学的疾患進行の発生日、または死亡（原因を問わず）のうち、最初に発生した日まで、最長10年間評価する。
無作為化の日から、HCC修正RECISTに従って決定された放射線学的疾患進行の発生日、または死亡（原因を問わず）のうち、最初に発生した日まで、最長10年間評価する。
unAblation-TACEable または unTACEable 無増悪生存期間 (uAT-PFS)
時間枠：無作為化の日から、次の治療不能な進行またはあらゆる原因による死亡の日まで、最大10年間評価されます。
無作為化の日から、次の治療不能な進行またはあらゆる原因による死亡の日まで、最大10年間評価されます。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
進行期までの時間 (TTAS)
時間枠：ランダム化から疾患進行、バルセロナクリニック肝臓癌ステージC（BCLC-C）まで、最長10年間評価。
ランダム化から疾患進行、バルセロナクリニック肝臓癌ステージC（BCLC-C）まで、最長10年間評価。
肝外進展までの時間 (TTEHS)
時間枠：無作為化から肝外転移発生まで、最大10年間評価。
無作為化から肝外転移発生まで、最大10年間評価。
大血管浸潤までの時間 (TTMVI)
時間枠：ランダム化から大血管浸潤の発生まで、最大10年間評価された。
ランダム化から大血管浸潤の発生まで、最大10年間評価された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ming Zhao

捜査官

  • 主任研究者：Ming Zhao, doctor、Principal Investigator, Clinical Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月3日

最初の投稿 (推定)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-FXY-089

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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