Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE+RFA kontra kun TACE for intermediært-stadie hepatocellulært karcinom (TORCH)

28. marts 2026 opdateret af: Ming Zhao

Transarteriel Kemioembolisering plus Radiofrekvensablation versus Transarteriel Kemioembolisering alene for intermediær-stadie Hepatocellulært Carcinom

Den nuværende standardbehandling for mellemfase HCC (BCLC-stadie B) er transkateter arteriel kemioembolisering (TACE) alene. Kombinationen af TACE med RFA er også rapporteret at være en effektiv behandling for HCC. Nogle prospektive studier har vist, at TACE kombineret med RFA har bedre effektivitet end nogen af dem alene for tidligt stadie HCC (enkel tumor ≤5 cm). Men efter forskernes viden har der ikke været nogen prospektive studier til at vurdere, om TACE kombineret sekventielt med RFA er mere effektiv end TACE alene til behandling af mellemfase HCC. Forskerne formodede, at kombinationen af TACE og RFA kunne resultere i bedre patientoverlevelse end TACE alene. Formålet med dette studie var derfor at prospektivt sammenligne effekterne af sekventiel TACE-RFA med TACE alene til behandling af mellemfase HCC. Mellemfase HCC i dette studie blev defineret som 2-3 intrahepatiske læsioner, største tumorstørrelse 3-7 cm eller 4-10 intrahepatiske læsioner, største tumorstørrelse ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A eller B7; ingen tumor thrombus eller ekstrahepatiske metastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel HCC (2-3 læsioner), største læsion 3-7 cm i diameter, eller multipel HCC (4-10 læsioner), hver ≤ 7 cm i diameter
  • Ingen vaskulær invasion eller ekstrahepatiske metastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
  • Child-Pugh Stadium A eller B7
  • Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier og skal være opnået inden for 14 dage før proceduren:

I. Tilstrækkelig hematologisk funktion:

  1. WBC ≥ 4,0 x 10⁹/L (stabil, uden vækstfaktor inden for 4 uger af studielægemiddeladministration)
  2. Neutrofiler ≥ 1,5 x 10⁹/L (stabil, uden vækstfaktor inden for 4 uger af studielægemiddeladministration)
  3. Thrombocytter ≥ 60 x 10⁹/L (transfusion for at opnå dette niveau er ikke tilladt)
  4. Hæmoglobin ≥ 100 g/L (kan transfunderes for at opfylde dette krav)

II. Tilstrækkelig leverfunktion:

  1. Serum aspartataminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
  2. Serum alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
  3. Serum totalt bilirubin ≤ 51,3 µmol/L
  4. Serum albumin ≥ 2,8 g/dL

III. Tilstrækkelig koagulationsfunktion:

a) protrombinaktivitet ≥ 40%

IV. Tilstrækkelig nyrefunktion:

a) Serum kreatinin < 110 µmol/L

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere lokal terapi afsluttet mindre end 4 uger før dosering og, hvis til stede, enhver relateret akut toksicitet > grad 1
  • Eventuelle kontraindikationer for TACE/RFA-procedure:

I. Forstyrret koagulationstest (thrombocytantal < 60.000/mm³, protrombinaktivitet < 40%) II. Nyresvigt/-insufficiens, der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse. III. Kendt svær atheromatose IV. Kendt ukontrolleret blodtryksforhøjelse (> 160/100 mmHg) V. Patienter med kendt aktiv blødning (f.eks. fra GI-ulcera, øsofagusvaricer) inden for 2 måneder før baseline/screeningbesøg eller med historie eller tegn på arvelig blødningstendens eller koagulopati VI. Klinisk signifikant akkumulation af væske i tredje rum (dvs. ascites, der kræver punktering trods brug af diuretikum eller pleural effusion, der enten krævede punktering eller er forbundet med åndenød)

  • Tegn på leversvigt (dvs. refraktær ascites, øsofagus- eller gastriske variceblødning eller hepatisk encefalopati)
  • Patienter med andre maligniteter inden for de sidste 3 år før studiestart
  • Historie med HCC-tumorruptur
  • Klinisk signifikant (CTC grad 3 eller 4) venøs eller arteriel trombotisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Historie med abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess inden for de sidste 6 måneder før studiet
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder
  • Være allergisk over for pirarubicin, lobaplatin og jodiseret olie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TACE-RFA
RFA følger TACE, når der opnås abladningsberettigelseskriterier defineret i denne undersøgelse, med højst fire sessioner af TACE.
Procedure: TACE
En kateter (eller en mikrokateter i tilfælde hvor små blodkar og grene ikke kan tilgås med en standard angiografisk kateter) vil blive ført selektivt eller superselektivt ind i den højre eller venstre leberarterie eller de tilførsel arterier, der direkte forsyner tumor. Afhængig af tumorstørrelse, placering, blodforsyning og leverfunktion, administrerer interventionsradiologen et cytotoksisk middel og lipiodol emulsion (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin og < 15 mL lipiodol) gennem kateteret. Efter medicininfusion vil embolisering af tumorkarvene rutinemæssigt blive udført ved hjælp af gelatin svampepartikler.
Procedure: RFA
Kommercielle elektrodesystemer anvendes, og ablationsterapien skal udføres i henhold til producentens standardanbefalinger. Alle læsioner sigtes med CT-billeder under RFA-proceduren.
Aktiv komparator: Kun TACE
On-demand TACE.
Procedure: TACE
En kateter (eller en mikrokateter i tilfælde hvor små blodkar og grene ikke kan tilgås med en standard angiografisk kateter) vil blive ført selektivt eller superselektivt ind i den højre eller venstre leberarterie eller de tilførsel arterier, der direkte forsyner tumor. Afhængig af tumorstørrelse, placering, blodforsyning og leverfunktion, administrerer interventionsradiologen et cytotoksisk middel og lipiodol emulsion (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin og < 15 mL lipiodol) gennem kateteret. Efter medicininfusion vil embolisering af tumorkarvene rutinemæssigt blive udført ved hjælp af gelatin svampepartikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sygdomsprogression, som bestemt i henhold til RECIST v1.1, eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 10 år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sygdomsprogression, som bestemt i henhold til RECIST v1.1, eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge mRECIST (ORR-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 8 måneder.
Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 8 måneder.
Sygeomskontrolrate (DCR) ifølge mRECIST (DCR-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 8 måneder.
Fra randomiseringsdatoen indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 8 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning og indtil 30 dage efter afslutning af studiebehandling eller indtil påbegyndelse af den første efterfølgende terapi efter afslutning af studiebehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
Fra indskrivning og indtil 30 dage efter afslutning af studiebehandling eller indtil påbegyndelse af den første efterfølgende terapi efter afslutning af studiebehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (uanset årsag), vurderet op til 10 år.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (uanset årsag), vurderet op til 10 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til HCC modificeret RECIST (PFS-m)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til datoen for radiologisk sygdomsprogression som bestemt i henhold til HCC modificerede RECIST, eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
Fra randomiseringstidspunktet til datoen for radiologisk sygdomsprogression som bestemt i henhold til HCC modificerede RECIST, eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 10 år.
ikke-ablation-TACE-bar eller ikke-TACE-bar progressionsfri overlevelse (uAT-PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den efterfølgende ubehandlelige progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 10 år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den efterfølgende ubehandlelige progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 10 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til avanceret stadium (TTAS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression til Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), vurderet op til 10 år.
Fra randomisering til sygdomsprogression til Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), vurderet op til 10 år.
Tid til ekstrahepatisk spredning (TTEHS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af ekstrahepatisk metastase, vurderet op til 10 år.
Fra randomisering til forekomst af ekstrahepatisk metastase, vurderet op til 10 år.
Tid til makrovaskulær invasion (TTMVI)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af makrovaskulær invasion, vurderet op til 10 år.
Fra randomisering til forekomst af makrovaskulær invasion, vurderet op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ming Zhao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-FXY-089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger