Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE+RFA versus alleen TACE voor intermediaire fase hepatocellulair carcinoom (TORCH)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Ming Zhao

Transarteriële Chemo-embolisatie Plus Radiofrequente Ablatie Versus Transarteriële Chemo-embolisatie Alleen voor Intermediaire Hepatocellulair Carcinoom

De huidige standaardbehandeling voor intermediaire HCC (BCLC stadium B) is transarteriële chemo-embolisatie (TACE) alleen. De combinatie van TACE met RFA is ook gerapporteerd als een effectieve behandeling voor HCC. Enkele prospectieve studies hebben aangetoond dat TACE gecombineerd met RFA betere werkzaamheid heeft dan elk van beide alleen voor vroeg stadium HCC (enkele tumor ≤5 cm). Echter, voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen prospectieve studies geweest om te beoordelen of TACE sequentieel gecombineerd met RFA effectiever is dan TACE alleen voor de behandeling van intermediaire HCC. De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van TACE en RFA zou kunnen leiden tot betere patiëntenoverleving dan TACE alleen. Het doel van deze studie was daarom om prospectief de effecten van sequentiële TACE-RFA te vergelijken met TACE alleen voor de behandeling van intermediaire HCC. Intermediaire HCC werd in deze studie gedefinieerd als 2-3 intrahepatische laesies, grootste tumorgrootte 3-7 cm of 4-10 intrahepatische laesies, grootste tumorgrootte ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-Pugh A of B7; geen tumor-trombus of extrahepatische metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
241

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meervoudig HCC (2-3 laesies), grootste laesie 3-7 cm in diameter, of meervoudig HCC (4-10 laesies), elk ≤ 7 cm in diameter
  • Geen vasculaire invasie of extrahepatische metastasen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
  • Child-Pugh Stadium A of B7
  • Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen en moeten binnen 14 dagen voor de procedure worden verkregen:

I.Voldoende hematologische functie:

  1. WBC ≥ 4,0 x 109/L (stabiel, zonder groeifactor binnen 4 weken voor toediening studie medicatie)
  2. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L (stabiel, zonder groeifactor binnen 4 weken voor toediening studie medicatie)
  3. Bloedplaatjes ≥ 60 x 109/L (transfusie om dit niveau te bereiken is niet toegestaan)
  4. Hemoglobine ≥ 100 g/L (mag getransfundeerd worden om aan deze eis te voldoen)

II.Voldoende hepatische functie:

  1. Serum Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
  2. Serum Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
  3. Serum totaal bilirubine ≤ 51,3 µmol/L
  4. Serum albumine ≥ 2,8 g/dL

III.Voldoende stollingsfunctie:

a)protrombineactiviteit ≥ 40%

IV.Voldoende renale functie:

a)Serum creatinine < 110 µmol/L

Exclusiecriteria:

  • Eerdere lokale therapie voltooid minder dan 4 weken voor dosering en, indien aanwezig, gerelateerde acute toxiciteit > graad 1
  • Contra-indicaties voor TACE/RFA procedure:

I.Gestoorde stollingstest (bloedplaatjes < 60000/mm3, protrombineactiviteit < 40%) II.Nierfalen/insufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist. III.Ernstige atheromatose bekend IV.Ongecontroleerde hoge bloeddruk bekend (> 160/100 mmHg) V.Patiënten met bekende actieve bloeding (bijv. uit GI-ulcera, oesofagusvarices) binnen 2 maanden voor baseline/screeningbezoek of met anamnese of bewijs van erfelijke bloedingsneiging of coagulopathie VI.Klinisch significante vochtophoping in derde ruimte (d.w.z., ascites die punctie vereist ondanks diureticagebruik of pleuravocht dat punctie vereist of geassocieerd is met kortademigheid)

  • Bewijs van hepatische decompensatie (d.w.z., refractaire ascites, oesofageale of gastrische variceale bloeding, of hepatische encefalopathie)
  • Patiënten met andere maligniteiten binnen de laatste 3 jaar voor start studie
  • Anamnese van HCC-tumorruptuur
  • Klinisch significante (CTC graad 3 of 4) veneuze of arteriële trombotische ziekte binnen afgelopen 6 maanden
  • Anamnese van abdominale fistel, GI-perforatie of intra-abdominal abces binnen afgelopen 6 maanden voor start studiebehandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergisch voor pirarubicine, lobaplatine en gejodeerde olie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TACE-RFA
RFA volgt op TACE wanneer de ablatie-geschiktheidscriteria zoals gedefinieerd in deze studie zijn bereikt, met niet meer dan vier sessies TACE.
Procedure: TACE
Een katheter (of een microkatheter voor gevallen waarbij kleine bloedvaten en takken niet toegankelijk zijn met een standaard angiografische katheter) wordt selectief of superselectief opgeschoven in de rechter of linker leverslagader of in de voedende slagaders die de tumor rechtstreeks van bloed voorzien. Afhankelijk van de tumorgrootte, locatie, bloedtoevoer en leverfunctie, brengt de interventieradioloog een cytotoxisch middel en een lipiodolemulsie (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicine en < 15 ml lipiodol) via de katheter aan. Na de medicijntoediening wordt embolisatie van de tumorvaten routinematig uitgevoerd met gelatinesponsdeeltjes.
Procedure: RFA
Commerciële elektrodesystemen worden gebruikt en de ablatiebehandeling moet worden uitgevoerd volgens de standaardaanbevelingen van de fabrikant. Alle laesies worden tijdens de RFA-procedure gericht met CT-beelden.
Actieve vergelijker: TACE alleen
Op aanvraag TACE.
Procedure: TACE
Een katheter (of een microkatheter voor gevallen waarbij kleine bloedvaten en takken niet toegankelijk zijn met een standaard angiografische katheter) wordt selectief of superselectief opgeschoven in de rechter of linker leverslagader of in de voedende slagaders die de tumor rechtstreeks van bloed voorzien. Afhankelijk van de tumorgrootte, locatie, bloedtoevoer en leverfunctie, brengt de interventieradioloog een cytotoxisch middel en een lipiodolemulsie (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicine en < 15 ml lipiodol) via de katheter aan. Na de medicijntoediening wordt embolisatie van de tumorvaten routinematig uitgevoerd met gelatinesponsdeeltjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens RECIST v1.1, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens RECIST v1.1, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens mRECIST (ORR-m)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens mRECIST (DCR-m)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van studievoltooiing, gemiddeld 8 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling of tot de start van de eerste daaropvolgende therapie na beëindiging van de studiebehandeling (wat zich het eerst voordoet).
Van inschrijving tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling of tot de start van de eerste daaropvolgende therapie na beëindiging van de studiebehandeling (wat zich het eerst voordoet).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 10 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 10 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) volgens HCC gemodificeerde RECIST (PFS-m)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens de gemodificeerde RECIST voor HCC, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar.
Van de datum van randomisatie tot de datum van optreden van radiologische ziekteprogressie zoals bepaald volgens de gemodificeerde RECIST voor HCC, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar.
unAblatie-TACE-bare of niet-TACE-bare progressievrije overleving (uAT-PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de volgende onbehandelbare progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de volgende onbehandelbare progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot gevorderd stadium (TTAS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie tot Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), geëvalueerd tot 10 jaar.
Van randomisatie tot ziekteprogressie tot Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), geëvalueerd tot 10 jaar.
Tijd tot extrahepatische verspreiding (TTEHS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van extrahepatische metastase, beoordeeld tot 10 jaar.
Van randomisatie tot het optreden van extrahepatische metastase, beoordeeld tot 10 jaar.
Tijd tot macrovascular invasie (TTMVI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van macrovasculaire invasie, geëvalueerd tot 10 jaar.
Van randomisatie tot het optreden van macrovasculaire invasie, geëvalueerd tot 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ming Zhao

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014-FXY-089

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen