Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE+RFA vs. samotná TACE pro hepatocelulární karcinom ve středním stádiu (TORCH)

28. března 2026 aktualizováno: Ming Zhao

Transarteriální chemoembolizace plus radiofrekvenční ablace versus transarteriální chemoembolizace samotná pro intermediární stádium hepatocelulárního karcinomu

Současnou standardní léčbou intermedierního stádia HCC (BCLC stádium B) je pouze transkatetrová arteriální chemoembolizace (TACE). Kombinace TACE s RFA byla také oznámena jako účinná léčba HCC. Některé prospektivní studie prokázaly, že TACE kombinovaná s RFA má lepší účinnost než kterákoliv z nich samostatně pro časné stádium HCC (jediný nádor ≤5 cm). Nicméně, pokud je výzkumníkům známo, nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by posoudily, zda je TACE kombinovaná sekvenčně s RFA účinnější než samotná TACE pro léčbu intermedierního stádia HCC. Výzkumníci předpokládali, že kombinace TACE a RFA by mohla vést k lepšímu přežití pacientů než samotná TACE. Proto bylo cílem této studie prospektivně porovnat účinky sekvenční TACE-RFA s pouze TACE pro léčbu intermedierního stádia HCC. Intermedierní stádium HCC v této studii bylo definováno jako 2-3 intrahepatální léze, největší velikost nádoru 3-7 cm nebo 4-10 intrahepatálních lézí, největší velikost nádoru ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A nebo B7; žádný nádorový trombus nebo extrahepatální metastázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mnohočetný HCC (2-3 ložiska), největší ložisko o průměru 3-7 cm, nebo mnohočetný HCC (4-10 ložisek), každé ≤ 7 cm v průměru
  • Žádná vaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0
  • Stádium Child-Pugh A nebo B7
  • Laboratorní hodnoty ze screeningu musí splňovat následující kritéria a musí být získány do 14 dnů před výkonem:

I. Dostatečná hematologická funkce:

  1. Leukocyty ≥ 4,0 × 10⁹/l (stabilní, bez růstových faktorů do 4 týdnů před podáním studijního léku)
  2. Neutrofily ≥ 1,5 × 10⁹/l (stabilní, bez růstových faktorů do 4 týdnů před podáním studijního léku)
  3. Trombocyty ≥ 60 × 10⁹/l (transfuze k dosažení této hladiny není povolena)
  4. Hemoglobin ≥ 100 g/l (k dosažení tohoto požadavku lze provést transfuzi)

II. Dostatečná jaterní funkce:

  1. Serumová aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5× horní hranice normálu
  2. Serumová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5× horní hranice normálu
  3. Celkový bilirubin v séru ≤ 51,3 µmol/l
  4. Albumin v séru ≥ 2,8 g/dl

III. Dostatečná koagulační funkce:

a) aktivita protrombinu ≥ 40 %

IV. Dostatečná renální funkce:

a) Kreatinin v séru < 110 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální terapie dokončená méně než 4 týdny před podáním dávky a, pokud je přítomna, jakákoli související akutní toxicita > 1. stupně
  • Jakékoli kontraindikace pro výkon TACE/RFA:

I. Porucha srážlivosti (počet trombocytů < 60 000/mm³, aktivita protrombinu < 40 %) II. Selhání/insuficience ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. III. Známá těžká ateromatóza IV. Známá nekontrolovaná hypertenze (> 160/100 mmHg) V. Pacienti se známým aktivním krvácením (např. z GI vředů, jícnových varixů) do 2 měsíců před vstupním/screeningovým vyšetřením nebo s anamnézou nebo známkami vrozené krvácivé diatézy nebo koagulopatie VI. Klinicky významná akumulace tekutiny v třetím prostoru (tj. ascites vyžadující punkci navzdory užívání diuretik nebo pleurální výpotek, který buď vyžadoval punkci, nebo je spojen s dušností)

  • Známky jaterní dekompenzace (tj. refrakterní ascites, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie)
  • Pacienti s jakýmikoli jinými malignitami v posledních 3 letech před zahájením studie
  • Anamnéza ruptury nádoru HCC
  • Klinicky významné (CTC stupeň 3 nebo 4) venózní nebo arteriální trombotické onemocnění v posledních 6 měsících
  • Anamnéza břišní píštěle, perforace GI traktu nebo intraabdominálního abscesu v posledních 6 měsících před studijní léčbou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na pirarubicin, lobaplatin a jodizovaný olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TACE-RFA
RFA následuje po TACE při splnění kritérií pro ablační léčbu definovaných v této studii, přičemž se provede maximálně čtyři sezení TACE.
Postup: TACE
Katétr (nebo mikrokatétr pro případy, kdy nelze s běžným angiografickým katétrem přistoupit k malým cévám a větvím) bude selektivně nebo superselektivně zaveden do pravé či levé jaterní tepny nebo do zásobujících tepen přímo zásobujících nádor. V závislosti na velikosti nádoru, jeho umístění, krevním zásobování a funkci jater podá intervenční radiolog přes katétr cytotoxický přípravek a emulzi lipiodolu (30 mg lobaplatinu, 30 mg pirarubicinu a < 15 ml lipiodolu). Po infuzi léku bude rutinně provedena embolizace cév nádoru pomocí částic želatinové houby.
Postup: RFA
Používají se komerční elektrodové systémy a ablační terapie se provádí podle standardních doporučení výrobce. Všechny léze jsou cíleny pomocí CT snímků během RFA procedury.
Aktivní komparátor: TACE samotná
TACE na vyžádání.
Postup: TACE
Katétr (nebo mikrokatétr pro případy, kdy nelze s běžným angiografickým katétrem přistoupit k malým cévám a větvím) bude selektivně nebo superselektivně zaveden do pravé či levé jaterní tepny nebo do zásobujících tepen přímo zásobujících nádor. V závislosti na velikosti nádoru, jeho umístění, krevním zásobování a funkci jater podá intervenční radiolog přes katétr cytotoxický přípravek a emulzi lipiodolu (30 mg lobaplatinu, 30 mg pirarubicinu a < 15 ml lipiodolu). Po infuzi léku bude rutinně provedena embolizace cév nádoru pomocí částic želatinové houby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle RECIST v1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.
Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle RECIST v1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby podle mRECIST (ORR-m)
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle mRECIST (DCR-m)
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po ukončení léčby ve studii nebo do zahájení první následné léčby po ukončení léčby ve studii (podle toho, co nastane dříve).
Od zápisu do 30 dnů po ukončení léčby ve studii nebo do zahájení první následné léčby po ukončení léčby ve studii (podle toho, co nastane dříve).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), hodnoceno po dobu až 10 let.
Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), hodnoceno po dobu až 10 let.
Progresně volné přežití (PFS) podle HCC modifikovaného RECIST (PFS-m)
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle HCC modifikovaného RECIST, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.
Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle HCC modifikovaného RECIST, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.
unAblation-TACEable nebo unTACEable progrese přežití bez progrese (uAT-PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data následující neléčitelné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 10 let.
Od data randomizace do data následující neléčitelné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 10 let.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do pokročilého stadia (TTAS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění do stadia Barcelonské klinické klasifikace rakoviny jater C (BCLC-C), hodnoceno až do 10 let.
Od randomizace do progrese onemocnění do stadia Barcelonské klinické klasifikace rakoviny jater C (BCLC-C), hodnoceno až do 10 let.
Čas do extrahepatálního šíření (TTEHS)
Časové okno: Od randomizace do výskytu extrahepatální metastázy, hodnoceno po dobu až 10 let.
Od randomizace do výskytu extrahepatální metastázy, hodnoceno po dobu až 10 let.
Čas do makrovaskulární invaze (TTMVI)
Časové okno: Od randomizace do výskytu makrovaskulární invaze, sledováno až 10 let.
Od randomizace do výskytu makrovaskulární invaze, sledováno až 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ming Zhao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-FXY-089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení