Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE+RFA kontra kun TACE for mellomstadium hepatocellulært karcinom (TORCH)

28. mars 2026 oppdatert av: Ming Zhao

Transarteriell kemoembolisering pluss radiofrekvensablasjon versus transarteriell kemoembolisering alene for mellomstadium hepatocellulært karcinom

Den nåværende standardbehandlingen for mellomstadie HCC (BCLC stadium B) er transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) alene.
Kombinasjonen av TACE med RFA har også vist seg å være en effektiv behandling for HCC.
Noen prospektive studier har vist at TACE kombinert med RFA har bedre effekt enn noen av dem alene for tidligstadie HCC (enkelttumor ≤5 cm).
Men så vidt forskerne vet, har det ikke vært noen prospektive studier for å vurdere om TACE kombinert sekvensielt med RFA er mer effektivt enn TACE alene for behandling av mellomstadie HCC.
Forskerne hypotetiserte at kombinasjonen av TACE og RFA kan føre til bedre pasientoverlevelse enn TACE alene.
Derfor var formålet med denne studien å prospektivt sammenligne effekten av sekvensiell TACE-RFA med TACE alene for behandling av mellomstadie HCC.
Mellomstadie HCC i denne studien ble definert som 2-3 intrahepatiske lesjoner, største tumorstørrelse 3-7 cm eller 4-10 intrahepatiske lesjoner, største tumorstørrelse ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A eller B7; ingen tumortrombus eller ekstrahepatiske metastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel HCC (2-3 lesjoner), største lesjon 3-7 cm i diameter, eller multippel HCC (4-10 lesjoner), hver ≤ 7 cm i diameter
  • Ingen vaskulær invasjon eller ekstrahepatiske metastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
  • Child-Pugh Stadium A eller B7
  • Screeningslaboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier og skal være hentet innen 14 dager før inngrepet:

I.Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

  1. WBC ≥ 4,0 x 109/L (stabil, uten vekstfaktor i løpet av 4 uker før studiemedisinadministrering)
  2. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L (stabil, uten vekstfaktor i løpet av 4 uker før studiemedisinadministrering)
  3. Blodplater ≥ 60 x 109/L (transfusjon for å oppnå dette nivået er ikke tillatt)
  4. Hemoglobin ≥ 100 g/L (kan transfunderes for å oppfylle dette kravet)

II.Tilstrekkelig leverfunksjon:

  1. Serum aspartataminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
  2. Serum alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
  3. Serum totalt bilirubin ≤ 51,3 µmol/L
  4. Serum albumin ≥ 2,8 g/dL

III.Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon:

a)protrombinaktivitet ≥ 40 %

IV.Tilstrekkelig nyrefunksjon:

a)Serumkreatinin < 110 µmol/L

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere lokal terapi fullført mindre enn 4 uker før dosering og, hvis til stede, relatert akutt toksisitet > grad 1
  • Eventuelle kontraindikasjoner for TACE/RFA-prosedyre:

I.Nedsatt koagulasjonstest (blodplater < 60 000/mm3, protrombinaktivitet < 40 %) II.Nyresvikt/insuffisiens som krever hemodialyse eller peritonealdialyse. III.Kjent alvorlig ateromatose IV.Kjent ukontrollert blodtrykk (> 160/100 mmHg) V.Pasienter med kjent aktiv blødning (f.eks. fra magesår, esofagusvaricer) innen 2 måneder før baseline/screeningsbesøk eller med historie eller tegn på arvelig blødningsdiatese eller koagulopati VI.Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever tapping til tross for bruk av diuretikum eller pleuraeffusjon som enten krevde tapping eller er assosiert med kortpustethet)

  • Tegn på leversvikt (dvs. refraktær ascites, esofagus- eller magevariceblødning, eller hepatisk encefalopati)
  • Pasienter med andre maligne sykdommer innen de siste 3 årene før studieoppstart
  • Historie med HCC-tumorruptur
  • Klinisk signifikant (CTC grad 3 eller 4) venøs eller arteriell trombosykdom innen de siste 6 månedene
  • Historie med abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess innen de siste 6 månedene før studibehandling
  • Gravide kvinner eller ammende kvinner
  • Allergisk overfor pirarubicin, lobaplatin og jodert olje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TACE-RFA
RFA følger TACE når man oppnår ablasjonskvalifikasjonskriteriene definert i denne studien, med ikke mer enn fire TACE-behandlinger.
Fremgangsmåte: TACE
En kateter (eller en mikrokater for tilfeller der små blodårer og grener ikke kan nås med en standard angiografisk kateter) vil føres selektivt eller superselektivt inn i den høyre eller venstre leberarterie eller de tilførende arteriene som direkte forsyner svulsten. Avhengig av svulstens størrelse, beliggenhet, blodforsyning og leverfunksjon, administrerer intervensjonsradiologen et cytotoksisk middel og lipiodol-emulsjon (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin og < 15 mL lipiodol) gjennom kateteret. Etter medikamentinfusjonen vil embolisering av svulstens blodårer rutinemessig utføres ved hjelp av gelatinspongepartikler.
Fremgangsmåte: RFA
Kommensielle elektrodesystemer brukes, og ablasjonsterapien skal utføres i henhold til produsentens standardanbefalinger. Alle lesjoner blir rettet mot med CT-bilder under RFA-prosedyren.
Aktiv komparator: TACE alene
On-demand TACE.
Fremgangsmåte: TACE
En kateter (eller en mikrokater for tilfeller der små blodårer og grener ikke kan nås med en standard angiografisk kateter) vil føres selektivt eller superselektivt inn i den høyre eller venstre leberarterie eller de tilførende arteriene som direkte forsyner svulsten. Avhengig av svulstens størrelse, beliggenhet, blodforsyning og leverfunksjon, administrerer intervensjonsradiologen et cytotoksisk middel og lipiodol-emulsjon (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin og < 15 mL lipiodol) gjennom kateteret. Etter medikamentinfusjonen vil embolisering av svulstens blodårer rutinemessig utføres ved hjelp av gelatinspongepartikler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon som fastslått i henhold til RECIST v1.1, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon som fastslått i henhold til RECIST v1.1, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge mRECIST (ORR-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til mRECIST (DCR-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering og frem til 30 dager etter avslutning av studiebehandlingen eller til start av første påfølgende behandling etter avslutning av studiebehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Fra inkludering og frem til 30 dager etter avslutning av studiebehandlingen eller til start av første påfølgende behandling etter avslutning av studiebehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (av hvilken som helst årsak), vurdert opptil 10 år.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (av hvilken som helst årsak), vurdert opptil 10 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til HCC-modifisert RECIST (PFS-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for forekomst av radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt i henhold til HCC-modifisert RECIST, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
Fra randomiseringsdato til dato for forekomst av radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt i henhold til HCC-modifisert RECIST, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
unAblation-TACE-bar eller unTACE-bar progresjonsfri overlevelse (uAT-PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for påfølgende ubehandlet progresjon eller død av enhver årsak, vurdert opptil 10 år.
Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for påfølgende ubehandlet progresjon eller død av enhver årsak, vurdert opptil 10 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til avansert stadium (TTAS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon til Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), vurdert opp til 10 år.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon til Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), vurdert opp til 10 år.
Tid til ekstrahepatisk spredning (TTEHS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av ekstrahepatisk metastase, vurdert opp til 10 år.
Fra randomisering til forekomst av ekstrahepatisk metastase, vurdert opp til 10 år.
Tid til makrovaskulær invasjon (TTMVI)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av makrovaskulær invasjon, vurdert over opptil 10 år.
Fra randomisering til forekomst av makrovaskulær invasjon, vurdert over opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ming Zhao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-FXY-089

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger