TACE+RFA versus TACE allein für intermediär-stadiges hepatozelluläres Karzinom (TORCH)
Transarterielle Chemoembolisation plus Radiofrequenzablation versus transarterielle Chemoembolisation allein für intermediär-stadiges hepatozelluläres Karzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ming Zhao, doctor
- Telefonnummer: +86 020 87343272
- E-Mail: zhaoming@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tao Pan, doctor
- Telefonnummer: 862087343271
- E-Mail: pantao0909@hotmail.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiples HCC (2-3 Läsionen), größte Läsion 3-7 cm im Durchmesser, oder multiples HCC (4-10 Läsionen), jede ≤ 7 cm im Durchmesser
- Kein Gefäßeinbruch oder extrahepatische Metastasen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
- Child-Pugh-Stadium A oder B7
- Die Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen und sollten innerhalb von 14 Tagen vor dem Eingriff erhoben werden:
I. Ausreichende hämatologische Funktion:
- WBC ≥ 4,0 × 10⁹/L (stabil, ohne Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikamentenverabreichung)
- Neutrophile ≥ 1,5 × 10⁹/L (stabil, ohne Wachstumsfaktoren innerhalb von 4 Wochen vor der Studienmedikamentenverabreichung)
- Thrombozyten ≥ 60 × 10⁹/L (Transfusionen zur Erreichung dieses Werts sind nicht erlaubt)
- Hämoglobin ≥ 100 g/L (Transfusionen zur Erfüllung dieser Anforderung sind erlaubt)
II. Ausreichende Leberfunktion:
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
- Serum-Gesamtbilirubin ≤ 51,3 µmol/L
- Serum-Albumin ≥ 2,8 g/dL
III. Ausreichende Gerinnungsfunktion:
a) Prothrombinaktivität ≥ 40%
IV. Ausreichende Nierenfunktion:
a) Serum-Kreatinin < 110 µmol/L
Ausschlusskriterien:
- Vorherige lokale Therapie abgeschlossen weniger als 4 Wochen vor der Dosierung und, falls vorhanden, jede damit verbundene akute Toxizität > Grad 1
- Jede Kontraindikation für TACE/RFA-Eingriff:
I. Eingeschränkter Gerinnungstest (Thrombozytenzahl < 60.000/mm³, Prothrombinaktivität < 40%) II. Nierenversagen/-insuffizienz, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert. III. Bekannte schwere Atheromatose IV. Bekannte unkontrollierte Hypertonie (> 160/100 mmHg) V. Patienten mit bekannter aktiver Blutung (z.B. aus GI-Ulzera, Ösophagusvarizen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Basis-/Screening-Besuch oder mit Anamnese oder Nachweis einer angeborenen Blutungsneigung oder Koagulopathie VI. Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d.h. Aszites, der trotz Diuretikagabe punktiert werden muss, oder Pleuraerguss, der entweder punktiert werden musste oder mit Atemnot verbunden ist)
- Nachweis einer hepatischen Dekompensation (d.h. therapierefraktärer Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie)
- Patienten mit anderen Malignomen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Studienbeginn
- Anamnese einer HCC-Tumorruptur
- Klinisch signifikante (CTC-Grad 3 oder 4) venöse oder arterielle thrombotische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
- Anamnese einer abdominalen Fistel, GI-Perforation oder intraabdominellen Abszesses innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studienbehandlung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie gegen Pirarubicin, Lobaplatin und jodiertes Öl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: TACE-RFA
RFA erfolgt nach TACE, wenn die in dieser Studie definierten Ablationskriterien erfüllt werden, mit nicht mehr als vier TACE-Sitzungen.
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Ein Katheter (oder ein Mikrokatheter für Fälle, in denen kleine Gefäße und Äste mit einem Standard-Angiographiekatheter nicht erreicht werden können) wird selektiv oder superselektiv in die rechte oder linke Leberarterie oder die direkt den Tumor versorgenden Arterien vorgeschoben.
Abhängig von Tumorgröße, -lage, Blutversorgung und Leberfunktion verabreicht der interventionelle Radiologe ein Zytostatikum und eine Lipiodol-Emulsion (30 mg Lobaplatin, 30 mg Pirarubicin und < 15 ml Lipiodol) über den Katheter. Nach der Medikamenteninfusion wird die Embolisation der Tumorgefäße routinemäßig mit Gelatineschwammpartikeln durchgeführt.
Kommerzielle Elektrodensysteme werden verwendet und die Ablationstherapie ist gemäß den Standardempfehlungen des Herstellers durchzuführen.
Alle Läsionen werden während des RFA-Eingriffs mit CT-Bildern gezielt behandelt.
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Aktiver Komparator: Nur TACE
On-demand TACE.
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Ein Katheter (oder ein Mikrokatheter für Fälle, in denen kleine Gefäße und Äste mit einem Standard-Angiographiekatheter nicht erreicht werden können) wird selektiv oder superselektiv in die rechte oder linke Leberarterie oder die direkt den Tumor versorgenden Arterien vorgeschoben.
Abhängig von Tumorgröße, -lage, Blutversorgung und Leberfunktion verabreicht der interventionelle Radiologe ein Zytostatikum und eine Lipiodol-Emulsion (30 mg Lobaplatin, 30 mg Pirarubicin und < 15 ml Lipiodol) über den Katheter. Nach der Medikamenteninfusion wird die Embolisation der Tumorgefäße routinemäßig mit Gelatineschwammpartikeln durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines radiologischen Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines radiologischen Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ansprechrate nach mRECIST (ORR-m)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 8 Monate.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 8 Monate.
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß mRECIST (DCR-m)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate.
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate.
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Beendigung der Studientherapie oder bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studientherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen nach Beendigung der Studientherapie oder bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Therapie nach Beendigung der Studientherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache), beurteilt bis zu 10 Jahre.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aus beliebiger Ursache), beurteilt bis zu 10 Jahre.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß HCC-modifiziertem RECIST (PFS-m)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines radiologischen Krankheitsfortschritts gemäß der modifizierten RECIST-Kriterien für HCC oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens eines radiologischen Krankheitsfortschritts gemäß der modifizierten RECIST-Kriterien für HCC oder Tod (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
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unAblation-TACEables oder unTACEables progressionsfreies Überleben (uAT-PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des folgenden unbehandelbaren Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des folgenden unbehandelbaren Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum fortgeschrittenen Stadium (TTAS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bis zum Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium C (BCLC-C), bewertet bis zu 10 Jahre.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress bis zum Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium C (BCLC-C), bewertet bis zu 10 Jahre.
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Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (TTEHS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten extrahepatischer Metastasen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
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Von der Randomisierung bis zum Auftreten extrahepatischer Metastasen, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
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Zeit bis zur makrovaskulären Invasion (TTMVI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten einer makrovaskulären Invasion, bewertet über bis zu 10 Jahre.
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Von der Randomisierung bis zum Auftreten einer makrovaskulären Invasion, bewertet über bis zu 10 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-FXY-089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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