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ステンレスクラウン装着時の咬合チェック

2015年5月4日 更新者：Dr Sharat Pani、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

全身麻酔下の小児におけるステンレス スチール クラウン配置中の閉塞のチェック - 新しい技術の評価

ステンレス鋼のクラウンは、ほぼ間違いなく乳歯の最も成功した後方修復であり、50 年以上にわたってそうされてきました。 ステンレス鋼のクラウンは、耐久性と 95% を超える成功率を提供し、全身麻酔下で治療を受ける子供の後部乳歯の修復に最適です。

初生歯に装着されたステンレス鋼クラウンの失敗は、いくつかの基準を使用して記録されており、それらには限界順応、再発性齲蝕、膿瘍の形成または歯根の吸収、不完全な保持によるクラウンの喪失、さらにはクラウンの穿孔さえ含まれます。 根の吸収や歯内治療の失敗などの要因が外傷性咬合によるものである可能性があるにもかかわらず、全身麻酔下に配置されたステンレス鋼クラウンの咬合をチェックまたは評価するために行われた試みに関する文献では驚くほどほとんど証拠がありません。この研究は、無作為化対照研究デザインを使用して、装着にかかった時間と、全身麻酔下で装着された両側複数のステンレス製クラウンの全体的な成功を、咬合指数を使用して比較し、そのようなインデックスなしで装着されたクラウンと比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

親からのインフォームド コンセントを得た後、包含基準を満たした 4 ～ 7 歳 (平均年齢 4.8 歳、SD +/- 1.09 歳) の合計 60 人の患者 (男性 32 人、女性 28 人) が募集されました。 研究への参加に対する金銭的インセンティブは提供されませんでした。 合計 51 名 (男性 29 名、女性 22 名) の患者が 6 か月のフォローアップ要件を完了しました (図 2)。

クラウンの評価と手順 すべての患者は、術後 24 時間、1 週間、3 か月、および 6 か月の時点で評価されました。 評価された臨床基準には、患者から報告された痛み、不快感、咀嚼困難または高得点の報告が含まれていました。 打診時の圧痛、時期尚早の可動性の存在、および膿瘍または瘻孔の臨床的証拠は、調査員 (SCP) の 1 人によってチェックされました。 デジタル センサー (Schick Elite、Sirona Dental Inc. ロングアイランドNY。 USA) であり、失敗の X 線写真の証拠について同じ検査官によって評価されました。 研究者 (SCP) の記録を確実に盲目にするために、患者がどのグループに属しているかはわかりませんでした。 各処置にかかる時間は、喉パックの配置時から喉パックの除去時まで計算され、手術中の麻酔科医のメモから得られました。 クラウンの破損が 3 か月で発生した場合、これらの歯は 6 か月の評価から除外されました。

統計分析 スチューデントの t 検定を使用して、コントロール グループとケース グループのパラメトリック値を比較しました。 コントロール グループとケース グループのノンパラメトリック値は、マン ホイットニーの U 検定を使用して比較されました。 すべてのテストは p 値 0.05 で実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の早期小児う蝕の臨床診断
  • 全身麻酔下での管理が必要な行動上の問題がある
  • ASAクラスⅠ
  • 8 つのすべての乳臼歯の歯髄を含む深い齲蝕

除外基準:

  • ASAクラスⅡ以上
  • 初期治療計画を実行できない
  • 1 つまたは複数の大臼歯の抜歯または歯髄切除の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
咬合テンプレートを使用しない全身麻酔下でのステンレス製クラウンの配置
他の：ステンレス製クラウン
全身麻酔下での重度の幼児期齲蝕によって誘発された歯髄炎の治療のための歯髄切除術を受けた歯のステンレス鋼冠の配置
実験的：印象
急速硬化ポリビニルシロキサン材料を使用して歯の印象を作成した後に準備された咬合テンプレートを使用した、全身麻酔下でのステンレス鋼クラウンの配置
他の：ステンレス製クラウン
全身麻酔下での重度の幼児期齲蝕によって誘発された歯髄炎の治療のための歯髄切除術を受けた歯のステンレス鋼冠の配置
他の：咬合テンプレート
全身麻酔下でステンレス鋼クラウンを配置するための咬合テンプレートの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔リハビリ終了までの時間
時間枠：臨床処置の最後に測定
全身麻酔下での口腔リハビリ終了までの時間
臨床処置の最後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
噛むときの不快感
時間枠：6ヶ月まで
噛むと不快感を訴える患者
6ヶ月まで
膿瘍のレントゲン写真の証拠
時間枠：6ヶ月まで
根尖X線写真での膿瘍の存在
6ヶ月まで
クラウンの脱落
時間枠：6ヶ月まで
クラウンの保持力が失われ、クラウンが外れたり、完全に除去されたりする
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sharat C Pani, MDS、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FRP/2013/046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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