Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola okluze během umístění korunky z nerezové oceli

4. května 2015 aktualizováno: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kontrola okluze během umístění korunky z nerezové oceli u dětí v celkové anestezii – vyhodnocení nové techniky

Korunky z nerezové oceli jsou pravděpodobně nejúspěšnějšími náhradami v zadní části primárních zubů, a to již více než 50 let. Korunky z nerezové oceli nabízejí trvanlivost a míru úspěšnosti přesahující 95 %, což z nich dělá volbu pro náhradu zadních primárních zubů u dětí léčených v celkové anestezii.

Selhání nerezových korunek umístěných na primárních zubech bylo dokumentováno pomocí několika kritérií, včetně marginální adaptace, recidivujícího kazu, tvorby abscesu nebo resorpce kořene, ztráty korunky v důsledku chybné retence a dokonce i perforace korunky. Navzdory pravděpodobnosti, že faktory jako resorpce kořene a selhání endodontického ošetření mohou být způsobeny traumatickou okluzí, je v literatuře překvapivě málo důkazů o pokusech o kontrolu nebo hodnocení okluze korunek z nerezové oceli umístěných v celkové anestezii. Studie měla porovnat čas potřebný k umístění a celkovou úspěšnost bilaterálních mnohočetných nerezových korunek umístěných v celkové anestezii pomocí okluzního indexu a porovnat je s korunkami umístěnými bez takového indexu pomocí randomizovaného kontrolního designu studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 60 pacientů (32 mužů a 28 žen) ve věku od 4 do 7 let (průměrný věk 4,8 let, SD +/- 1,09 let), kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo přijato po získání informovaného souhlasu rodiče. Za účast ve studii nebyly nabídnuty žádné finanční pobídky. Požadavek šestiměsíčního sledování dokončilo celkem 51 (29 mužů a 22 žen) pacientů (obr. 2).

Vyhodnocení Korunky a postup Všichni pacienti byli hodnoceni 24 hodin, jeden týden, tři měsíce a šest měsíců po operaci. Klinická hodnocená kritéria zahrnovala hlášení bolesti, diskomfortu, obtíží při žvýkání nebo vysokých bodů hlášených pacientem. Citlivost na poklep, přítomnost předčasné pohyblivosti a klinické známky abscesu nebo píštěle byly kontrolovány jedním z vyšetřovatelů (SCP). Periapické digitální rentgenové snímky byly pořízeny pomocí digitálního senzoru (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. USA) a byly hodnoceny stejným zkoušejícím na rentgenový důkaz selhání. Aby bylo zajištěno zaslepení zkoušejícího (SCP), který zaznamenával nálezy, nebyl informován o tom, do které skupiny pacient patří. Doba potřebná pro každý postup byla vypočtena od okamžiku umístění zábalu do krku do okamžiku odstranění zábalu z krku a byla získána z poznámek během operace anesteziologa. Pokud došlo k selhání korunky ve 3 měsících, byly tyto zuby vyloučeny z hodnocení po 6 měsících.

Statistické analýzy Parametrické hodnoty kontrolní a případové skupiny byly porovnány pomocí studentova t testu. Neparametrické hodnoty kontrolní a případové skupiny byly porovnány pomocí Mann Whitney U testu. Všechny testy byly provedeny při hodnotě p 0,05

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika těžkého kazu v raném dětství
  • Máte problémy s chováním, které vyžadují léčbu v celkové anestezii
  • ASA třída I
  • Hluboký zubní kaz zahrnující dřeň ve všech osmi primárních stoličkách

Kritéria vyloučení:

  • ASA třídy II nebo vyšší
  • Počáteční léčebný plán nelze provést
  • Potřeba extrakce nebo pulpektomie v jednom nebo více primárních molárech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Umístění korunky z nerezové oceli v celkové anestezii bez použití okluzní šablony
Jiný: Korunka z nerezové oceli
Umístění korunek z nerezové oceli pro zuby, které prošly pulpotomií pro léčbu pulpitidy způsobené těžkým kazem v raném dětství v celkové anestezii
Experimentální: Dojem
Umístění korunky z nerezové oceli v celkové anestezii s použitím okluzní šablony připravené po zhotovení otisku zubů pomocí rychle tuhnoucího polyvinylsiloxanového materiálu
Jiný: Korunka z nerezové oceli
Umístění korunek z nerezové oceli pro zuby, které prošly pulpotomií pro léčbu pulpitidy způsobené těžkým kazem v raném dětství v celkové anestezii
Jiný: Okluzní šablona
Použití okluzní šablony pro umístění nerezových korunek v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dokončení ústní rehabilitace
Časové okno: Měřeno na konci klinického postupu
Doba potřebná k dokončení ústní rehabilitace v celkové anestezii
Měřeno na konci klinického postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí při kousání
Časové okno: až 6 měsíců
Pacient si stěžuje na nepohodlí při kousání
až 6 měsíců
Rentgenový důkaz abscesu
Časové okno: až 6 měsíců
Přítomnost abscesu na periapikálním rentgenovém snímku
až 6 měsíců
Vyklouznutí koruny
Časové okno: až 6 měsíců
Ztráta retence korunky vedoucí k posunutí nebo úplnému odstranění korunky
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRP/2013/046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Korunka z nerezové oceli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení