Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawdzanie okluzji podczas umieszczania korony ze stali nierdzewnej

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Sprawdzanie okluzji podczas zakładania koron ze stali nierdzewnej u dzieci w znieczuleniu ogólnym — ocena nowej techniki

Korony ze stali nierdzewnej są prawdopodobnie najskuteczniejszymi uzupełnieniami w odcinku bocznym zębów mlecznych i cieszą się taką popularnością od ponad 50 lat. Korony ze stali nierdzewnej oferują trwałość i skuteczność przekraczającą 95%, co czyni je uzupełnieniem z wyboru w przypadku tylnych zębów mlecznych u dzieci leczonych w znieczuleniu ogólnym.

Niepowodzenia koron ze stali nierdzewnej umieszczonych na zębach mlecznych zostały udokumentowane na podstawie kilku kryteriów, w tym adaptacji brzeżnej, nawracającej próchnicy, powstania ropnia lub resorpcji korzenia, utraty korony z powodu wadliwej retencji, a nawet perforacji korony. Pomimo prawdopodobieństwa, że ​​czynniki takie jak resorpcja korzenia i niepowodzenie leczenia endodontycznego mogą być spowodowane urazową okluzją, w piśmiennictwie jest zaskakująco mało dowodów na próby sprawdzania lub oceny okluzji koron ze stali nierdzewnej poddawanych znieczuleniu ogólnemu. badanie polegało na porównaniu czasu potrzebnego do umieszczenia i ogólnego powodzenia obustronnych wielokrotnych koron ze stali nierdzewnej umieszczonych w znieczuleniu ogólnym przy użyciu wskaźnika okluzyjnego i porównanie ich z koronami umieszczonymi bez takiego wskaźnika przy użyciu randomizowanego projektu badania kontrolnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 60 pacjentów (32 mężczyzn i 28 kobiet) w wieku od 4 do 7 lat (średnia wieku 4,8 lat, SD +/- 1,09 lat), którzy spełniali kryteria włączenia, zostało zrekrutowanych po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. Nie oferowano żadnych zachęt finansowych za udział w badaniu. W sumie 51 pacjentów (29 mężczyzn i 22 kobiet) spełniło wymaganą sześciomiesięczną obserwację (ryc. 2).

Ocena koron i procedura Wszyscy pacjenci byli oceniani po 24 godzinach, jednym tygodniu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po operacji. Oceniane kryteria kliniczne obejmowały zgłaszanie przez pacjenta bólu, dyskomfortu, trudności w żuciu lub punktów kulminacyjnych. Czułość przy opukiwaniu, obecność przedwczesnej ruchomości oraz kliniczne objawy ropnia lub przetoki zostały sprawdzone przez jednego z badaczy (SCP). Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej wykonano za pomocą czujnika cyfrowego (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. USA) i zostały ocenione przez tego samego egzaminatora pod kątem radiograficznych dowodów niepowodzenia. W celu zapewnienia zaślepienia badacza (SCP) rejestrującego wyniki nie poinformowano, do jakiej grupy należy pacjent. Czas potrzebny na wykonanie każdego zabiegu liczony był od momentu założenia opatrunku do momentu jego usunięcia i został uzyskany ze śródoperacyjnych notatek anestezjologa. Jeśli uszkodzenie korony nastąpiło po 3 miesiącach, zęby te zostały wykluczone z oceny po 6 miesiącach.

Analizy statystyczne Wartości parametryczne grupy kontrolnej i grupy przypadków porównano za pomocą testu t-studenta. Wartości nieparametryczne grup kontrolnych i grup przypadków porównano za pomocą testu U Manna Whitneya. Wszystkie testy przeprowadzono przy wartości p 0,05

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna ciężkiej próchnicy wczesnego dzieciństwa
  • Mają problemy behawioralne, które wymagają leczenia w znieczuleniu ogólnym
  • ASA klasa I
  • Głęboka próchnica zębów obejmująca miazgę we wszystkich ośmiu mlecznych trzonowcach

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasy II lub wyższej
  • Wstępny plan leczenia nie może zostać zrealizowany
  • Konieczność ekstrakcji lub pulpektomii w jednym lub kilku mlecznych zębach trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Założenie korony ze stali nierdzewnej w znieczuleniu ogólnym bez użycia szablonu okluzyjnego
Inny: Korona ze stali nierdzewnej
Zakładanie koron ze stali nierdzewnej na zęby po pulpotomii w leczeniu zapalenia miazgi wywołanego ciężką próchnicą wczesną u dzieci w znieczuleniu ogólnym
Eksperymentalny: Wrażenie
Założenie korony ze stali nierdzewnej w znieczuleniu ogólnym z wykorzystaniem szablonu okluzyjnego przygotowanego po wykonaniu wycisku zębów z szybkowiążącego materiału poliwinylosiloksanowego
Inny: Korona ze stali nierdzewnej
Zakładanie koron ze stali nierdzewnej na zęby po pulpotomii w leczeniu zapalenia miazgi wywołanego ciężką próchnicą wczesną u dzieci w znieczuleniu ogólnym
Inny: Szablon okluzyjny
Zastosowanie szablonu okluzyjnego do zakładania koron ze stali nierdzewnej w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na zakończenie rehabilitacji jamy ustnej
Ramy czasowe: Mierzone na końcu procedury klinicznej
Czas potrzebny do zakończenia rehabilitacji jamy ustnej w znieczuleniu ogólnym
Mierzone na końcu procedury klinicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort przy gryzieniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pacjent skarży się na dyskomfort podczas gryzienia
do 6 miesięcy
Radiograficzne dowody ropnia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Obecność ropnia na radiogramie okołowierzchołkowym
do 6 miesięcy
Przemieszczenie korony
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Utrata retencji korony skutkująca przemieszczeniem lub całkowitym usunięciem korony
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRP/2013/046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami