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Controllo dell'occlusione durante il posizionamento della corona in acciaio inossidabile

4 maggio 2015 aggiornato da: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Controllo dell'occlusione durante il posizionamento della corona in acciaio inossidabile nei bambini in anestesia generale - Valutazione di una nuova tecnica

Le corone in acciaio inossidabile sono probabilmente i restauri posteriori di maggior successo nei denti decidui e lo sono da oltre 50 anni. Le corone in acciaio inossidabile offrono durata e tassi di successo superiori al 95%, rendendole il restauro di scelta per i denti decidui posteriori nei bambini trattati in anestesia generale.

I fallimenti delle corone in acciaio inossidabile posizionate sui denti primari sono stati documentati utilizzando diversi criteri tra cui adattamento marginale, carie ricorrente, formazione di ascessi o riassorbimento radicolare, perdita della corona dovuta a ritenzione difettosa e persino perforazione della corona. Nonostante la probabilità che fattori quali il riassorbimento radicolare e il fallimento del trattamento endodontico possano essere dovuti ad occlusione traumatica, sorprendentemente poche evidenze sono disponibili in letteratura sui tentativi fatti per controllare o valutare l'occlusione di corone in acciaio inossidabile poste in anestesia generale. Lo studio consisteva nel confrontare il tempo impiegato per il posizionamento e il successo complessivo di corone in acciaio multiple bilaterali posizionate in anestesia generale utilizzando un indice occlusale e confrontarle con le corone posizionate senza tale indice, utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti (32 maschi e 28 femmine) di età compresa tra 4 e 7 anni (età media 4,8 anni, DS +/- 1,09 anni) che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati dopo aver ottenuto il consenso informato dal genitore. Non sono stati offerti incentivi finanziari per la partecipazione allo studio. Un totale di 51 pazienti (29 maschi e 22 femmine) hanno completato il periodo di follow-up di sei mesi (Fig. 2).

Valutazione Corone e procedura Tutti i pazienti sono stati valutati a 24 ore, una settimana, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento. I criteri clinici valutati includevano la segnalazione di dolore, disagio, difficoltà nella masticazione o punti alti riportati dal paziente. La dolorabilità alla percussione, la presenza di mobilità prematura e l'evidenza clinica di un ascesso o di una fistola sono stati controllati da uno degli investigatori (SCP). Le radiografie digitali periapicali sono state eseguite utilizzando un sensore digitale (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island New York. USA) e sono stati valutati dallo stesso esaminatore per evidenza radiografica di fallimento. Al fine di garantire l'accecamento, l'investigatore (SCP) che registra i risultati non è stato messo a conoscenza del gruppo a cui apparteneva il paziente. Il tempo impiegato per ciascuna procedura è stato calcolato dal momento del posizionamento del tampone faringeo al momento della rimozione del tampone faringeo ed è stato ottenuto dalle note dell'anestesista intraoperatorio. Se il fallimento della corona si è verificato a 3 mesi, questi denti sono stati esclusi dalla valutazione a 6 mesi.

Analisi statistiche I valori parametrici dei gruppi di controllo e caso sono stati confrontati utilizzando il test t di Student. I valori non parametrici dei gruppi di controllo e caso sono stati confrontati utilizzando il test U di Mann Whitney. Tutti i test sono stati condotti con un valore p di 0,05

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle carie gravi della prima infanzia
  • Avere problemi comportamentali che richiedono una gestione in anestesia generale
  • ASA classe I
  • Carie dentale profonda che coinvolge la polpa in tutti gli otto molari primari

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA II o superiore
  • Il piano di trattamento iniziale non può essere eseguito
  • Necessità di estrazione o pulpectomia in uno o più molari primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale senza l'uso di una mascherina occlusale
Altro: Corona in acciaio inossidabile
Posizionamento di corone in acciaio inossidabile per denti sottoposti a pulpotomia per il trattamento della pulpite indotta da grave carie della prima infanzia in anestesia generale
Sperimentale: Impressione
Posizionamento della corona in acciaio inossidabile in anestesia generale con l'uso di una mascherina occlusale preparata dopo aver preso l'impronta dei denti utilizzando un materiale in polivinilsilossano a presa rapida
Altro: Corona in acciaio inossidabile
Posizionamento di corone in acciaio inossidabile per denti sottoposti a pulpotomia per il trattamento della pulpite indotta da grave carie della prima infanzia in anestesia generale
Altro: Modello occlusale
Utilizzo di una mascherina occlusale per il posizionamento di corone in acciaio inossidabile in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per il completamento della riabilitazione orale
Lasso di tempo: Misurato al termine della procedura clinica
Tempo impiegato per il completamento della riabilitazione orale in anestesia generale
Misurato al termine della procedura clinica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio al morso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il paziente lamenta disagio nel mordere
fino a 6 mesi
Evidenza radiografica di ascesso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Presenza di ascesso su una radiografia periapicale
fino a 6 mesi
Dislocazione della corona
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Perdita di ritenzione della corona con conseguente dislocazione o rimozione completa della corona
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRP/2013/046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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