Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie controleren tijdens plaatsing van roestvrijstalen kroon

4 mei 2015 bijgewerkt door: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Controle van de occlusie tijdens het plaatsen van een kroon van roestvrij staal bij kinderen onder algemene anesthesie - evaluatie van een nieuwe techniek

Roestvrijstalen kronen zijn misschien wel de meest succesvolle posterieure restauraties in primaire tanden en dat al meer dan 50 jaar. Roestvrijstalen kronen bieden duurzaamheid en slagingspercentages van meer dan 95%, waardoor ze de voorkeursrestauratie zijn voor posterieure primaire tanden bij kinderen die onder algemene anesthesie worden behandeld.

Falen van roestvrijstalen kronen die op primaire tanden zijn geplaatst, zijn gedocumenteerd aan de hand van verschillende criteria, waaronder marginale aanpassing, terugkerende cariës, abcesvorming of wortelresorptie, verlies van de kroon als gevolg van foutieve retentie en zelfs perforatie van de kroon. Ondanks de waarschijnlijkheid dat factoren zoals wortelresorptie en het falen van endodontische behandeling het gevolg kunnen zijn van traumatische occlusie, is er in de literatuur verrassend weinig bewijs beschikbaar over de pogingen om de occlusie van roestvrijstalen kronen die onder algemene anesthesie zijn geplaatst te controleren of te evalueren. studie was het vergelijken van de tijd die nodig was voor plaatsing en het algehele succes van bilaterale meervoudige roestvrijstalen kronen die onder algemene anesthesie waren geplaatst met behulp van een occlusale index en ze te vergelijken met kronen die zonder een dergelijke index waren geplaatst, met behulp van een gerandomiseerde controlestudie-opzet

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 60 patiënten (32 mannen en 28 vrouwen) in de leeftijd tussen 4 en 7 jaar (gemiddelde leeftijd 4,8 jaar, SD +/- 1,09 jaar) die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerekruteerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouder. Er werden geen financiële prikkels aangeboden voor deelname aan het onderzoek. In totaal voltooiden 51 (29 mannelijke en 22 vrouwelijke) patiënten de follow-upvereiste van zes maanden (figuur 2).

Evaluatie Kronen en de procedure Alle patiënten werden 24 uur, één week, drie maanden en zes maanden na de operatie geëvalueerd. Klinische criteria die werden geëvalueerd, waren onder meer het melden van pijn, ongemak, moeite met kauwen of hoogtepunten die door de patiënt werden gemeld. Gevoeligheid op percussie, aanwezigheid van voortijdige mobiliteit en klinisch bewijs van een abces of fistel werden gecontroleerd door een van de onderzoekers (SCP). Periapicale digitale röntgenfoto's werden gemaakt met behulp van een digitale sensor (Schick Elite, Sirona Dental Inc. Long Island NY. VS) en werden door dezelfde onderzoeker beoordeeld op radiografisch bewijs van falen. Om verblinding van de onderzoeker (SCP) te garanderen, werd bij het vastleggen van de bevindingen niet bekend gemaakt tot welke groep de patiënt behoorde. De tijd die nodig was voor elke procedure werd berekend vanaf het moment van plaatsing van het keelpakket tot het moment van verwijdering van het keelpakket en werd verkregen uit de aantekeningen van de anesthesioloog tijdens de operatie. Als de kroon na 3 maanden faalde, werden deze tanden uitgesloten van de evaluatie na 6 maanden.

Statistische analyses De parameterwaarden van de controle- en casusgroepen werden vergeleken met behulp van de student's t-test. De niet-parametrische waarden van de controle- en casusgroepen werden vergeleken met behulp van de Mann Whitney U-test. Alle tests werden uitgevoerd bij een p-waarde van 0,05

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ernstige cariës in de vroege kinderjaren
  • Gedragsproblemen hebben die behandeling onder algehele narcose vereisen
  • ASA klasse I
  • Diepe tandcariës waarbij de pulp in alle acht melkmolaren betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse II of hoger
  • Het aanvankelijke behandelplan kan niet worden uitgevoerd
  • Noodzaak van extractie of pulpectomie in een of meer melkmolaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
Plaatsing van roestvrijstalen kroon onder algehele anesthesie zonder gebruik van een occlusaal sjabloon
Ander: Roestvrijstalen kroon
Plaatsing van roestvrijstalen kronen voor tanden die pulpotomie hebben ondergaan voor de behandeling van pulpitis veroorzaakt door ernstige cariës in de vroege kinderjaren onder algemene anesthesie
Experimenteel: Indruk
Plaatsing van roestvrijstalen kroon onder algemene anesthesie met behulp van een occlusale sjabloon die is gemaakt na het maken van een afdruk van de tanden met behulp van een snelhardend polyvinylsiloxaanmateriaal
Ander: Roestvrijstalen kroon
Plaatsing van roestvrijstalen kronen voor tanden die pulpotomie hebben ondergaan voor de behandeling van pulpitis veroorzaakt door ernstige cariës in de vroege kinderjaren onder algemene anesthesie
Ander: Occlusale sjabloon
Gebruik van een occlusaal sjabloon voor het plaatsen van roestvrijstalen kronen onder algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor de voltooiing van orale revalidatie
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de klinische procedure
Tijd die nodig is voor de voltooiing van orale revalidatie onder algemene anesthesie
Gemeten aan het einde van de klinische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak bij het bijten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Patiënt klaagt over ongemak bij bijten
tot 6 maanden
Radiografisch bewijs van abces
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aanwezigheid van abces op een periapicale röntgenfoto
tot 6 maanden
Losraken van de kroon
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verlies van retentie van de kroon resulterend in het losraken of volledige verwijdering van de kroon
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sharat C Pani, MDS, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FRP/2013/046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen