予測アルゴリズムを使用した家庭での夜間低血糖と高血糖の軽減 (PHM2)
2026年7月17日 更新者：Jaeb Center for Health Research
予測アルゴリズム、ポンプの停止、インスリン投与を使用した家庭での夜間低血糖と高血糖の軽減
目的: 夜間に低血糖が予想される場合にポンプを停止することに加えて、夜間の予想される高血糖を最小限に抑えるためにインスリンを投与する修正アルゴリズムの家庭内使用の経験を積み、実現可能性、安全性、および初期有効性データを取得すること。
研究デザイン: 被験者内の夜間レベルでランダム化を行うランダム化比較試験。
主な適格基準: 1 型糖尿病の臨床診断、少なくとも 1 年間の毎日のインスリン療法、および少なくとも 6 か月のインスリン注入ポンプ。 15.0歳以上46.0歳未満。 HbA1c < 10.0%;過去 6 か月間 DKA はありませんでした。過去 6 か月以内に低血糖発作や意識喪失がないこと。すべての学習活動に積極的に参加し、システムが夜間に使用されているときに支援を提供できるよう立ち会ってくれる、大切な人または家族 (「同行者」) と同居していること。
サンプルサイズ: 30 人の被験者。
研究期間と訪問スケジュール: 期間は約 3 か月で、予備的な慣らし運転とその後の臨床試験段階で最大 90 日間が費やされます。登録時、CGM およびシステム評価の導入段階後、臨床試験段階の開始時、臨床試験段階の 21 日目の時点、および 42 日間のシステム使用が成功した後の来院。
主な有効性の結果:
- プライマリー: 範囲内の時間 (70-180 mg/dl、3.9-10.0) mmol/L）一晩。
- 二次性：一晩の低血糖（≤70 mg/dl、3.9 mmol/L）で過ごした時間と高血糖（>180 mg/dl、10.0 mmol/L）で過ごした時間。
主な安全性の結果: 朝の血糖値と夜間の平均センサー血糖値を含む、低血糖および高血糖の CGM 測定。重度の低血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどの有害事象。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
臨床試験の参加資格のある被験者は、まず自宅で Veo インスリン ポンプと Enlite 2 CGM センサーを 2 週間にわたって最低 1 週間に 6 日間使用し、被験者が CGM を使用してセンサーを挿入できることを確認します。 。
登録された最初の 10 人の被験者は、ホテルベースの 2 日間の 1 泊のパイロットに参加し、合計 20 泊のデータと、過渡的なホテル環境でのシステムの経験を収集します。 DSMBは、20泊のホテルベースのパイロット研究から得られた安全性データを検討し、研究の在宅部分への移行に関する勧告を行う予定である。
ホテル研究からの安全性データの DSMB のレビューと承認後、最初の 10 人の被験者は、それぞれ約 10 日間の予測低血糖サスペンド (PLGS) + Hyper Minimization システムの使用 (名目合計 100 回) のアルゴリズム評価フェーズに参加します。自宅での夜間の使用）を確認して、アルゴリズムパラメータの調整が必要かどうか、およびランダム化臨床試験段階に進むのが安全かどうかを判断します。 調整が必要な場合は、可能であれば同じ 10 人の被験者を使用して、アルゴリズム評価フェーズが繰り返されます。 ランダム化臨床試験フェーズが開始されると、約 200 泊分のランダム化されたシステムの使用が収集され、DSMB によって安全性が評価されてから続行されます。
アルゴリズム評価フェーズの完了後に研究に登録する新規被験者は、PLGS+Hyper Minimization 閉ループ システムを自宅で少なくとも 5 日間使用して、システムを使用する能力を実証し、研究データを調整センターに提出します。
上記のように自宅でシステムを使用する能力を首尾よく証明した被験者は、ランダム化試験段階の資格を得ることができます。 このフェーズでは、家庭内でシステム全体を約 42 日間使用します。
- 血糖値は毎晩BGメーターでチェックされ、CGMの校正を実行するために使用されます。 この校正は、システムのアクティブ化の 90 分以内に行う必要があります。 注: 被験者は、メーカーのガイドラインに従って CGM を調整するように指示されます。
- その後、システムが起動され、CGM とインスリン ポンプがベッドサイドのコンピューターにリンクされます。
- ラップトップ上のランダム化スケジュールは、システムが PLGS+Hyper Minimization モードで実行されるか、PLGS のみで実行されるかを決定するために使用されます。
- 被験者は、システムが PLGS+Hyper Minimization モードで実行されているか、PLGS のみで実行されているかについては知らされません。
- ポンプが停止した場合、または自動インスリン投与が行われた場合、アラームは鳴りません。 CGM アラームは 60 mg/dL (3.3 mmol/L) に設定されます。 CGM アラームが発生した場合、アラームに気づいている場合、被験者は BG メーターで血糖値を測定するように求められます。
- 毎晩の結果評価の期間は、システムが起動されてから朝にオフになるまでです。
- ポンプの停止は、発生した場合、150 分間のうち最大 120 分間、一晩中最大 180 分間となります。 夜間に低血糖が再発すると予測される場合、ポンプの停止が複数回発生する可能性があります。
- 事前に設定した閾値を超える高血糖が発生するとシステムが予測すると、インスリンの少量の補正ボーラスが投与されます。過剰なインスリン投与の可能性を最小限に抑えるため、インスリンオンボードの制約と累積投与制限が設定されています。
- 被験者は、毎朝、朝食前に研究用BGメーターで血糖値をチェックし、コントローラーソフトウェアインターフェイスを使用して結果を入力するように求められます。 朝の血糖値が６０ｍｇ／ｄｌ（３．３ｍｍｏｌ／Ｌ）未満、または３００ｍｇ／ｄｌ（１６．７ｍｍｏｌ／Ｌ）を超える場合、被験者は治験医師に連絡するよう指示される。 セクション 3.11 で詳述する監視プロセスにより、これらの値が必須として報告されない場合、または範囲外である場合に対象者に連絡できることが保証されます。
- 被験者は、コントローラー ソフトウェア インターフェイスを使用して、一晩の炭水化物摂取量をすべて記録するように求められます。
- 被験者は、コントローラー ソフトウェア インターフェイスを使用して定期的な CGM データ アップロードを実行するように求められます。 監視プロセスにより、これらのアップロードが要求どおりに行われない場合、またはアップロードのレビューで極端な長期にわたる低血糖または高血糖のエピソード、または朝の血糖値の上昇が明らかになった場合に、対象者に連絡できることが保証されます。
研究の完了時に、被験者および研究臨床医は、研究システムの使用に関するヒューマンファクターのユーザビリティに関するアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
33
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の臨床診断、および少なくとも 1 年間の毎日のインスリン療法と少なくとも 6 か月間インスリン注入ポンプの使用 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいています。 Cペプチドレベルと抗体の測定は必要ありません。
- 年齢 15.0 歳以上 46.0 歳未満
HbA1c <10.0%
- 適格性を評価するために DCA2000 または同等の装置で測定
- 治験への参加についてインフォームドコンセントを得る前の2週間以内に、通常の臨床ケアの一環として実施されるHbA1c測定を使用することができます。
- 夜間の研究システムの使用中および朝の研究データのアップロード中に中断されないインターネット アクセス
- すべての学習活動に積極的に参加する大切な人または家族（「同行者」）と同居しており、夜間にシステムが使用されているときに支援を提供できるよう立ち会ってくれる
- プロトコールを理解し、それに従う意思があり、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 過去 3 か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 過去6か月以内に低血糖発作または意識喪失があった
- 発作性疾患の既往（低血糖発作を除く）
- 冠動脈疾患、心不全、不整脈などの心臓病の病歴
- 嚢胞性線維症
- -経口/吸入グルココルチコイド、ベータ遮断薬、またはその他の薬剤を現在使用している。研究者の判断では、これらは研究への参加には禁忌である。
- 進行中の腎疾患の病歴（微量アルブミン尿以外）。 被験者が10年以上の糖尿病を患っている場合、クレアチニンレベルは過去1年以内に取得されている必要があります。 クレアチニンが >1.5 mg/dL (132 μmol/L) の場合、対象は除外されます。
研究者の判断により、以下のようなプロトコールの完了を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態:
- 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
- 制御不能な副腎障害
- アルコールの乱用
- 妊娠 初経を経験した女性は尿妊娠検査が陰性であること、また、参加者が研究に参加している間は妊娠を防ぐために避妊手段を使用することについて被験者および親/保護者の同意が必要です。 妊娠した被験者は研究から中止されます。
- 正常の上限の3倍を超えるALTによって定義される肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
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A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
他の名前：
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実験的：Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL.
In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
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A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
他の名前：
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Time Spent 70-180 mg/dL
時間枠：Up to 42 nights
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Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mean Sensor Glucose
時間枠：Up to 42 nights
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Mean CGM sensor glucose
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
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Up to 42 nights
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Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
時間枠：42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
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42 nights
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Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
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Up to 42 nights
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Glucose Coefficient of Variation (CV)
時間枠：Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Amount of Total Insulin Boluses
時間枠：Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
時間枠：Up to 42 nights
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Up to 42 nights
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Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
時間枠：Up to 42 nights
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Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
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Up to 42 nights
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Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
時間枠：Up to 42 nights
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Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
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Up to 42 nights
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：John Lum, MS、Jaeb Center for Health Research
- スタディチェア：Bruce Buckingham, MD、Stanford University
- 主任研究者：Roy Beck, MD, PhD、Jaeb Center for Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PHM2
- RFA-DK-08-012 (その他の助成金/資金番号：NIDDK)
- 5R01DK085591-05 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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