Reducción de Hipoglucemias e Hiperglucemias Nocturnas en el Hogar Utilizando Algoritmos Predictivos (PHM2)

Los sujetos elegibles para el ensayo clínico inicialmente utilizarán una bomba de insulina Veo y un sensor CGM Enlite 2 en casa durante un mínimo de 6 días a la semana durante un período de 2 semanas para verificar que el sujeto puede usar el CGM e insertar sensores. .

Los primeros 10 sujetos inscritos participarán en un programa piloto de 2 días con pernoctación en un hotel, recopilando un total de 20 noches de datos y experiencia con el sistema en un entorno de hotel de transición. El DSMB revisará los datos de seguridad del estudio piloto de 20 noches en hoteles y hará recomendaciones con respecto a continuar con la parte del estudio en el hogar.

Luego de la revisión y aprobación del DSMB de los datos de seguridad del estudio del hotel, los primeros 10 sujetos participarán en una fase de evaluación de algoritmos de aproximadamente 10 noches de suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS) + uso del sistema de hiperminimización cada una (para un total nominal de 100 noches de uso en casa) para determinar si es necesario algún ajuste en los parámetros del algoritmo y si es seguro avanzar a la fase de ensayo clínico aleatorizado. Si se necesitan ajustes, se repetirá la Fase de Evaluación del Algoritmo, utilizando los mismos 10 sujetos si es posible. Una vez que comience la fase de ensayo clínico aleatorio, el DSMB recopilará y evaluará la seguridad de aproximadamente 200 noches de uso del sistema aleatorio antes de continuar.

Los nuevos sujetos que se inscriban en el estudio después de completar la fase de evaluación del algoritmo utilizarán el sistema de circuito cerrado PLGS+Hyper Minimization en casa durante al menos 5 días para demostrar su capacidad para utilizar el sistema y enviar los datos del estudio al centro de coordinación.

Los sujetos que demuestren con éxito su capacidad para usar el sistema en casa como se describe anteriormente serán elegibles para la fase de prueba aleatoria. Esta fase consiste en el uso del sistema completo en el hogar durante aproximadamente 42 noches:

• Cada noche, el nivel de glucosa en sangre se controlará con el medidor de glucosa en sangre y se utilizará para realizar una calibración del CGM. Esta calibración debe ocurrir no más de 90 minutos antes de la activación del sistema. NOTA: Se indicará a los sujetos que calibren el CGM según las pautas del fabricante.
• Luego se activará el sistema, vinculando el CGM y la bomba de insulina a la computadora al lado de la cama.
• Se utilizará un programa de aleatorización en la computadora portátil para determinar si el sistema se ejecutará en modo PLGS+Hyper Minimization o solo PLGS.
• Los sujetos no sabrán si el sistema se ejecuta en modo PLGS+Hyper Minimization o solo PLGS.
• No habrá una alarma si la bomba se apaga o si ocurre una dosificación automática de insulina. La alarma de MCG se establecerá en 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Cuando se produce una alarma de MCG, se le pedirá al sujeto que mida la glucosa en sangre con un medidor de glucosa en sangre, si es consciente de la alarma.
• El período de tiempo para la evaluación de resultados cada noche será desde el momento en que se activa el sistema hasta que se apaga por la mañana.
• El apagado de la bomba, cuando ocurra, será de hasta 120 minutos en un período de 150 minutos y no más de 180 minutos durante toda la noche. Pueden ocurrir múltiples instancias de suspensión de la bomba si hay predicciones recurrentes de hipoglucemia durante la noche.
• Se administrarán pequeños bolos de corrección de insulina cuando el sistema prediga que se producirá hiperglucemia por encima de un umbral preestablecido, con restricciones de insulina a bordo y límites de administración acumulativos para minimizar la probabilidad de una administración excesiva de insulina.
• Se les pedirá a los sujetos que verifiquen la glucosa en sangre con el medidor de glucosa en sangre del estudio todas las mañanas antes del desayuno e ingresen los resultados usando la interfaz del software del controlador. Se indicará al sujeto que se comunique con el médico del estudio si el valor de glucosa en sangre por la mañana es <60 mg/dl (3,3 mmol/L) o >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Los procesos de monitoreo detallados en la sección 3.11 garantizarán que se pueda contactar al sujeto si estos valores no se informan según lo requerido o están fuera de rango.
• Se les pedirá a los sujetos que registren toda la ingesta de carbohidratos durante la noche utilizando la interfaz del software del controlador.
• Se les pedirá a los sujetos que realicen cargas periódicas de datos de MCG mediante la interfaz de software del controlador. Los procesos de monitoreo garantizarán que se pueda contactar al sujeto si estas cargas no ocurren según lo requerido, o si la revisión de una carga revela episodios extremos y prolongados de hipoglucemia o hiperglucemia, o valores elevados de glucosa en sangre por la mañana.

Al finalizar el estudio, se les pedirá a los sujetos y a los médicos del estudio que completen un cuestionario de usabilidad de factores humanos con respecto al uso del sistema de estudio.