Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af natlig hypoglykæmi og hyperglykæmi i hjemmet ved hjælp af prædiktive algoritmer (PHM2)

17. juli 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Reduktion af natlig hypoglykæmi og hyperglykæmi i hjemmet ved hjælp af forudsigelige algoritmer, pumpesuspension og insulindosering

Formål: at få erfaring med hjemmebrug af en modificeret algoritme, der vil dosere insulin for at minimere forventet hyperglykæmi natten over ud over at suspendere pumpen, hvis hypoglykæmi forventes natten over, og at opnå data om gennemførlighed, sikkerhed og indledende effektivitet.

Studiedesign: randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering på natniveau inden for emnet.

Vigtige berettigelseskriterier: klinisk diagnose af type 1-diabetes, daglig insulinbehandling i mindst et år og en insulininfusionspumpe i mindst 6 måneder; 15,0 til <46,0 år; HbA1c < 10,0%; ingen DKA i de sidste 6 måneder; ingen hypoglykæmiske anfald eller tab af bevidsthed inden for de sidste 6 måneder; At bo sammen med en betydelig anden eller et familiemedlem ("ledsager"), der er forpligtet til at deltage i alle studieaktiviteter, og være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når systemet bruges om natten.

Prøvestørrelse: 30 emner.

Studievarighed og besøgsplan: Varighed ca. 3 måneder med foreløbige indkøringsaktiviteter efterfulgt af op til 90 dage brugt i den kliniske forsøgsfase af undersøgelsen; klinikbesøg ved tilmelding, efter indkøringsfaser for CGM og systemvurdering, ved starten af ​​den kliniske forsøgsfase, ved 21-dages punkt i den kliniske forsøgsfase og efter 42 nætter med succesfuld systembrug.

Vigtigste effektivitetsresultater:

  • Primær: tid i området (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/L) natten over.
  • Sekundært: tid brugt i hypoglykæmi (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) og tid brugt i hyperglykæmi (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) natten over.

Større sikkerhedsresultater: CGM-mål for hypo- og hyperglykæmi, inklusive morgenblodsukker og gennemsnitlig sensorglukose natten over; bivirkninger, herunder alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til det kliniske forsøg i første omgang, vil bruge en Veo insulinpumpe og Enlite 2 CGM-sensor derhjemme i minimum 6 dage/uge over en 2-ugers periode for at verificere, at forsøgspersonen er i stand til at bruge CGM og indsætte sensorer .

De første 10 tilmeldte forsøgspersoner vil deltage i en 2-dages overnatning hotelbaseret pilot, der indsamler i alt 20 nætter med data og erfaring med systemet i en overgangshotelindstilling. DSMB vil gennemgå sikkerhedsdata fra den 20 nætters hotelbaserede pilotundersøgelse og komme med anbefalinger om at gå videre til studiets del af hjemmet.

Efter DSMB-gennemgang og godkendelse af sikkerhedsdataene fra hotelundersøgelsen vil de første 10 forsøgspersoner deltage i en algoritmevurderingsfase på ca. 10 nætter med Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-systembrug hver (til en nominel total på 100 nætter med brug derhjemme) for at afgøre, om der er behov for justeringer af algoritmeparametrene, og om det er sikkert at gå videre til den randomiserede kliniske forsøgsfase. Hvis der er behov for justeringer, vil algoritmevurderingsfasen blive gentaget med de samme 10 emner, hvis det er muligt. Når den randomiserede kliniske forsøgsfase begynder, vil ca. 200 nætter med randomiseret systembrug blive indsamlet og vurderet for sikkerhed af DSMB, før du fortsætter.

Nye forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen efter afslutningen af ​​algoritmevurderingsfasen, vil bruge PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systemet i hjemmet i mindst 5 dage for at demonstrere deres evne til at bruge systemet og indsende undersøgelsesdata til Koordineringscenteret.

Forsøgspersoner, der med succes demonstrerer deres evne til at bruge systemet derhjemme som beskrevet ovenfor, vil være berettiget til den randomiserede forsøgsfase. Denne fase består af brug af det fulde system i hjemmet i cirka 42 nætter:

  • Hver nat vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret med BG-måleren og brugt til at udføre en kalibrering af CGM. Denne kalibrering må ikke finde sted mere end 90 minutter før aktivering af systemet. BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at kalibrere CGM i henhold til producentens retningslinjer.
  • Derefter aktiveres systemet og forbinder CGM og insulinpumpen til computeren ved sengekanten.
  • En randomiseringsplan på den bærbare computer vil blive brugt til at bestemme, om systemet vil køre i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.
  • Emner vil blive blindet med hensyn til, om systemet kører i PLGS+Hyper Minimization-tilstand eller kun PLGS.
  • Der vil ikke være en alarm, hvis pumpen slukker, eller hvis der opstår automatisk insulindosering. CGM-alarmen indstilles til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm opstår, vil forsøgspersonen blive bedt om at måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er opmærksom på alarmen.
  • Tidsperioden for udfaldsvurdering hver nat vil være fra det tidspunkt, hvor systemet aktiveres, til det slukkes om morgenen.
  • Pumpen slukker, når det sker, vil være i op til 120 minutter i en 150-minutters periode og ikke mere end 180 minutter for hele natten. Flere tilfælde af pumpeophængning kan forekomme, hvis der er tilbagevendende forudsigelser om hypoglykæmi i løbet af natten.
  • Små korrektionsbolus af insulin vil blive afgivet, når systemet forudsiger, at hyperglykæmi over en forudindstillet tærskel vil forekomme, med insulin-on-board-begrænsninger og kumulative leveringsgrænser for at minimere sandsynligheden for overdreven insulinlevering.
  • Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kontrollere blodsukkeret med undersøgelsens BG-måler hver morgen før morgenmad og indtaste resultaterne ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at kontakte undersøgelseslægen, hvis morgenblodsukkerværdien er <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Overvågningsprocesser beskrevet i afsnit 3.11 vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse værdier ikke rapporteres som påkrævet eller er uden for rækkevidde.
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere alt kulhydratindtag natten over ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade.
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre periodiske CGM-datauploads ved hjælp af controllerens softwaregrænseflade. Overvågningsprocesser vil sikre, at forsøgspersonen kan kontaktes, hvis disse uploads ikke sker som påkrævet, eller hvis gennemgang af en upload afslører ekstreme, langvarige episoder med hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller forhøjede blodsukkerværdier om morgenen.

Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner såvel som undersøgelsesklinikere blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende brugen af ​​menneskelige faktorer vedrørende brug af undersøgelsessystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes og brug af daglig insulinbehandling i mindst et år og insulininfusionspumpe i mindst 6 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigators vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  • Alder 15,0 til <46,0 år

  • HbA1c <10,0 %

    • Målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed til vurdering af berettigelse
    • HbA1c-målinger udført som en del af sædvanlig klinisk pleje inden for 2 uger før opnåelse af informeret samtykke til deltagelse i forsøget kan anvendes.
  • Uafbrudt internetadgang, mens studiesystemet bruges natten over og til upload af studiedata om morgenen
  • At bo sammen med en betydelig anden eller et familiemedlem ("ledsager"), der er forpligtet til at deltage i alle studieaktiviteter, og være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når systemet bruges om natten
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
  • Hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmiske anfald)
  • Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, hjertesvigt eller arytmier
  • Cystisk fibrose
  • Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider, betablokkere eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med igangværende nyresygdom (bortset fra mikroalbuminuri). Kreatininniveauet skal være opnået inden for det seneste år, hvis forsøgspersonen har diabetes af >10 års varighed. Hvis kreatinin er >1,5 mg/dL (132 µmol/L), er forsøgspersonen udelukket.

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret adrenal lidelse
    • Misbrug af alkohol
  • Graviditet Negativ uringraviditetstest påkrævet for kvinder, der har oplevet menarche, samt samtykke fra forsøgsperson og forælder/værge om at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens deltageren er i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  • Leversygdom som defineret ved en ALAT større end 3 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes. Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
Enhed: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andre navne:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Eksperimentel: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL. In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Enhed: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andre navne:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Enhed: Predictive Hyperglycemia Minimization Algorithm
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Tidsramme: Up to 42 nights
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Sensor Glucose
Tidsramme: Up to 42 nights
Mean CGM sensor glucose
Up to 42 nights
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
Up to 42 nights
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tidsramme: 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
42 nights
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Tidsramme: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Amount of Total Insulin Boluses
Tidsramme: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Tidsramme: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
Up to 42 nights
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
Up to 42 nights

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHM2
  • RFA-DK-08-012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDDK)
  • 5R01DK085591-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger