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Reduzierung nächtlicher Hypoglykämie und Hyperglykämie im Haushalt mithilfe prädiktiver Algorithmen (PHM2)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Reduzierung nächtlicher Hypoglykämie und Hyperglykämie im Haushalt durch prädiktive Algorithmen, Pumpensuspension und Insulindosierung

Ziel: Erfahrungen mit der Verwendung eines modifizierten Algorithmus zu Hause sammeln, der Insulin so dosiert, dass eine prognostizierte Hyperglykämie über Nacht minimiert wird, zusätzlich zur Unterbrechung der Pumpe, wenn eine Hypoglykämie über Nacht prognostiziert wird, und um Machbarkeits-, Sicherheits- und erste Wirksamkeitsdaten zu erhalten.

Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie mit Randomisierung auf Nachtebene innerhalb des Probanden.

Wichtige Zulassungskriterien: klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, tägliche Insulintherapie für mindestens ein Jahr und eine Insulininfusionspumpe für mindestens 6 Monate; 15,0 bis <46,0 Jahre alt; HbA1c < 10,0 %; kein DKA in den letzten 6 Monaten; kein hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten; Zusammenleben mit einem Lebensgefährten oder Familienmitglied („Begleiter“), der sich verpflichtet, an allen Lernaktivitäten teilzunehmen und anwesend und verfügbar zu sein, um Hilfe zu leisten, wenn das System nachts verwendet wird.

Stichprobengröße: 30 Probanden.

Studiendauer und Besuchsplan: Dauer ca. 3 Monate, mit vorbereitenden Einlaufaktivitäten, gefolgt von bis zu 90 Tagen in der klinischen Studienphase; Klinikbesuche bei der Einschreibung, nach der CGM- und Systembewertungs-Einlaufphase, zu Beginn der klinischen Studienphase, am 21. Tag der klinischen Studienphase und nach 42 Nächten erfolgreicher Systemnutzung.

Wichtige Wirksamkeitsergebnisse:

  • Primär: Zeit im Bereich (70–180 mg/dl, 3,9–10,0). mmol/L) über Nacht.
  • Sekundär: Zeit in Hypoglykämie (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) und Zeit in Hyperglykämie (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) über Nacht.

Wichtige Sicherheitsergebnisse: CGM-Messungen von Hypo- und Hyperglykämie, einschließlich morgendlicher Blutglukose und mittlerer Sensorglukose über Nacht; Nebenwirkungen wie schwere Hypoglykämie und diabetische Ketoazidose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die zunächst für die klinische Studie in Frage kommen, werden zu Hause mindestens 6 Tage pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen eine Veo-Insulinpumpe und einen Enlite 2 CGM-Sensor verwenden, um zu überprüfen, ob der Proband in der Lage ist, das CGM zu verwenden und Sensoren einzusetzen .

Die ersten 10 eingeschriebenen Probanden nehmen an einem zweitägigen Pilotprojekt mit Übernachtung in einem Hotel teil und sammeln dabei insgesamt 20 Nächte lang Daten und Erfahrungen mit dem System in einer Übergangshotelumgebung. Das DSMB wird die Sicherheitsdaten der 20-Nächte-Pilotstudie im Hotel überprüfen und Empfehlungen für die Fortsetzung des Studienteils zu Hause abgeben.

Nach der Überprüfung und Genehmigung der Sicherheitsdaten aus der Hotelstudie durch das DSMB werden die ersten 10 Probanden an einer Algorithmusbewertungsphase teilnehmen, die jeweils etwa 10 Nächte mit dem Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-System umfasst (insgesamt also insgesamt 100). Nächte der Nutzung zu Hause), um festzustellen, ob Anpassungen der Algorithmusparameter erforderlich sind und ob es sicher ist, mit der Phase der randomisierten klinischen Studie fortzufahren. Wenn Anpassungen erforderlich sind, wird die Algorithmusbewertungsphase wiederholt, wobei nach Möglichkeit dieselben 10 Probanden verwendet werden. Sobald die Phase der randomisierten klinischen Studie beginnt, werden etwa 200 Nächte randomisierter Systemnutzung gesammelt und vom DSMB auf Sicherheit geprüft, bevor fortgefahren wird.

Neue Probanden, die sich nach Abschluss der Algorithmusbewertungsphase für die Studie anmelden, werden das PLGS+Hyper Minimization-Closed-Loop-System zu Hause mindestens 5 Tage lang nutzen, um ihre Fähigkeit zur Nutzung des Systems zu demonstrieren und Studiendaten an das Koordinierungszentrum zu übermitteln.

Probanden, die ihre Fähigkeit, das System wie oben beschrieben zu Hause zu verwenden, erfolgreich nachweisen, sind für die randomisierte Testphase geeignet. Diese Phase besteht aus der Nutzung des gesamten Systems zu Hause für etwa 42 Nächte:

  • Jede Nacht wird der Blutzuckerspiegel mit dem Blutzuckermessgerät überprüft und zur Durchführung einer Kalibrierung des CGM verwendet. Diese Kalibrierung darf nicht mehr als 90 Minuten vor der Aktivierung des Systems erfolgen. HINWEIS: Die Probanden werden angewiesen, das CGM gemäß den Herstellerrichtlinien zu kalibrieren.
  • Dann wird das System aktiviert und verbindet das CGM und die Insulinpumpe mit dem Computer am Krankenbett.
  • Mithilfe eines Zufallsplans auf dem Laptop wird ermittelt, ob das System im PLGS+Hyper-Minimization-Modus oder nur im PLGS-Modus ausgeführt wird.
  • Den Probanden wird nicht mitgeteilt, ob das System im PLGS+Hyper-Minimierungsmodus oder nur im PLGS-Modus läuft.
  • Es erfolgt kein Alarm, wenn die Pumpe abschaltet oder eine automatische Insulindosierung erfolgt. Der CGM-Alarm wird auf 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eingestellt. Wenn ein CGM-Alarm auftritt, wird der Proband aufgefordert, den Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu messen, sofern ihm der Alarm bekannt ist.
  • Der Zeitraum für die Ergebnisbewertung jede Nacht erstreckt sich von der Aktivierung des Systems bis zur Abschaltung am Morgen.
  • Wenn die Pumpe abgeschaltet wird, dauert sie in einem Zeitraum von 150 Minuten bis zu 120 Minuten und in der gesamten Nacht nicht länger als 180 Minuten. Wenn während der Nacht immer wieder Hypoglykämien vorhergesagt werden, kann es zu mehreren Pumpenunterbrechungen kommen.
  • Kleine Korrekturboli von Insulin werden abgegeben, wenn das System vorhersagt, dass eine Hyperglykämie oberhalb eines voreingestellten Schwellenwerts auftreten wird, wobei Beschränkungen für das Insulin an Bord und kumulative Abgabegrenzen gelten, um die Wahrscheinlichkeit einer übermäßigen Insulinabgabe zu minimieren.
  • Die Probanden werden gebeten, jeden Morgen vor dem Frühstück den Blutzucker mit dem BZ-Messgerät der Studie zu überprüfen und die Ergebnisse über die Controller-Softwareschnittstelle einzugeben. Der Proband wird angewiesen, den Studienarzt zu kontaktieren, wenn der morgendliche Blutzuckerwert <60 mg/dl (3,3 mmol/L) oder >300 mg/dl (16,7 mmol/L) beträgt. Durch die in Abschnitt 3.11 beschriebenen Überwachungsprozesse wird sichergestellt, dass die betroffene Person kontaktiert werden kann, wenn diese Werte nicht wie erforderlich gemeldet werden oder außerhalb des zulässigen Bereichs liegen.
  • Die Probanden werden gebeten, die gesamte Kohlenhydrataufnahme über Nacht über die Controller-Softwareschnittstelle aufzuzeichnen.
  • Die Probanden werden gebeten, regelmäßig CGM-Daten-Uploads über die Controller-Softwareschnittstelle durchzuführen. Durch Überwachungsprozesse wird sichergestellt, dass die betroffene Person kontaktiert werden kann, wenn diese Uploads nicht wie erforderlich erfolgen oder wenn bei der Überprüfung eines Uploads extreme, anhaltende Episoden von Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder erhöhte morgendliche Blutzuckerwerte festgestellt werden.

Nach Abschluss der Studie werden sowohl die Probanden als auch die Studienärzte gebeten, einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit menschlicher Faktoren bezüglich der Nutzung des Studiensystems auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes und Anwendung einer täglichen Insulintherapie für mindestens ein Jahr und einer Insulininfusionspumpe für mindestens 6 Monate. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptid-Spiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Alter 15,0 bis <46,0 Jahre

  • HbA1c <10,0 %

    • Gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät zur Beurteilung der Eignung
    • HbA1c-Messungen, die im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung innerhalb von 2 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durchgeführt wurden, können verwendet werden.
  • Ununterbrochener Internetzugang während der Nutzung des Studiensystems über Nacht und zum Hochladen von Studiendaten am Morgen
  • Zusammenleben mit einem Lebensgefährten oder Familienmitglied („Begleiter“), der sich verpflichtet, an allen Lernaktivitäten teilzunehmen und anwesend und verfügbar zu sein, um Hilfe zu leisten, wenn das System nachts verwendet wird
  • Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
  • Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Anfallsleiden in der Anamnese (außer hypoglykämischer Anfall)
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
  • Mukoviszidose
  • Aktuelle Einnahme von oralen/inhalativen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie). Der Kreatininspiegel muss innerhalb des letzten Jahres erreicht worden sein, wenn die Person an Diabetes seit mehr als 10 Jahren leidet. Wenn der Kreatininwert >1,5 mg/dl (132 µmol/l) beträgt, wird der Proband ausgeschlossen.

  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebennierenstörung
    • Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für Frauen erforderlich, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, sowie die Zustimmung des Probanden und der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während die Teilnehmerin an der Studie teilnimmt. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Lebererkrankung, definiert durch einen ALT-Wert von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes. Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
Gerät: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andere Namen:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Experimental: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL. In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Gerät: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andere Namen:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Gerät: Predictive Hyperglycemia Minimization Algorithm
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Up to 42 nights
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Sensor Glucose
Zeitfenster: Up to 42 nights
Mean CGM sensor glucose
Up to 42 nights
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
Up to 42 nights
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Zeitfenster: 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
42 nights
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Amount of Total Insulin Boluses
Zeitfenster: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Zeitfenster: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Zeitfenster: Up to 42 nights
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
Up to 42 nights
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Zeitfenster: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
Up to 42 nights

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHM2
  • RFA-DK-08-012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDDK)
  • 5R01DK085591-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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