Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av nattlig hypoglykemi og hyperglykemi i hjemmet ved hjelp av prediktive algoritmer (PHM2)

17. juli 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Reduksjon av nattlig hypoglykemi og hyperglykemi i hjemmet ved bruk av prediktive algoritmer, pumpesuspensjon og insulindosering

Mål: å få erfaring med hjemmebruk av en modifisert algoritme som vil dosere insulin for å minimere projisert hyperglykemi over natten i tillegg til å stanse pumpen hvis hypoglykemi forventes over natten og for å få data om gjennomførbarhet, sikkerhet og innledende effekt.

Studiedesign: randomisert kontrollert studie, med randomisering på nattnivå innen fag.

Viktige kvalifikasjonskriterier: klinisk diagnose av type 1 diabetes, daglig insulinbehandling i minst ett år og en insulininfusjonspumpe i minst 6 måneder; 15,0 til <46,0 år; HbA1c < 10,0 %; ingen DKA de siste 6 månedene; ingen hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene; Å bo sammen med en betydelig annen eller et familiemedlem ("ledsager") forpliktet til å delta i alle studieaktiviteter, og være tilstede og tilgjengelig for å yte assistanse når systemet brukes om natten.

Prøvestørrelse: 30 emner.

Studievarighet og besøksplan: Varighet ca. 3 måneder, med foreløpige innkjøringsaktiviteter etterfulgt av opptil 90 dager brukt i klinisk utprøvingsfase av studien; klinikkbesøk ved påmelding, etter innkjøringsfaser for CGM og systemvurdering, ved starten av klinisk utprøvingsfase, ved 21-dagers punkt i klinisk utprøvingsfase og etter 42 netter med vellykket systembruk.

Hovedeffektutfall:

  • Primær: tid i området (70–180 mg/dl, 3,9–10,0 mmol/L) over natten.
  • Sekundært: tid brukt i hypoglykemi (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) og tid brukt i hyperglykemi (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) over natten.

Viktige sikkerhetsresultater: CGM-mål for hypo- og hyperglykemi, inkludert morgenblodsukker og gjennomsnittlig sensorglukose over natten; bivirkninger inkludert alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som i utgangspunktet er kvalifisert for den kliniske utprøvingen vil bruke en Veo insulinpumpe og Enlite 2 CGM-sensor hjemme i minimum 6 dager/uke over en 2-ukers periode for å bekrefte at forsøkspersonen er i stand til å bruke CGM og sette inn sensorer .

De første 10 påmeldte forsøkspersonene vil delta i en 2-dagers hotellbasert pilot over natten, og samle inn totalt 20 netter med data og erfaring med systemet i en midlertidig hotellsetting. DSMB vil gjennomgå sikkerhetsdata fra den 20 netters hotellbaserte pilotstudien og gi anbefalinger om å gå videre til hjemmedelen av studien.

Etter DSMB-gjennomgang og godkjenning av sikkerhetsdataene fra hotellstudien, vil de første 10 forsøkspersonene delta i en algoritmevurderingsfase på omtrent 10 netter med bruk av Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) + Hyper Minimization-system hver (for en nominell total på 100 netter med bruk hjemme) for å finne ut om det er nødvendig med justeringer av algoritmeparametrene, og om det er trygt å gå videre til den randomiserte kliniske studiefasen. Hvis det er nødvendig med justeringer, vil algoritmevurderingsfasen bli gjentatt, med de samme 10 emnene hvis mulig. Når den randomiserte kliniske utprøvingsfasen begynner, vil ca. 200 netter med randomisert systembruk samles inn og vurderes for sikkerhet av DSMB før du fortsetter.

Nye forsøkspersoner som melder seg på studien etter at algoritmevurderingsfasen er fullført, vil bruke PLGS+Hyper Minimization closed-loop-systemet hjemme i minst 5 dager for å demonstrere deres evne til å bruke systemet og sende studiedata til koordineringssenteret.

Forsøkspersoner som demonstrerer sin evne til å bruke systemet hjemme som beskrevet ovenfor, vil være kvalifisert for den randomiserte prøvefasen. Denne fasen består av bruk av hele systemet i hjemmet i ca. 42 netter:

  • Hver natt vil blodsukkernivået bli sjekket med BG-måleren og brukt til å utføre en kalibrering av CGM. Denne kalibreringen må ikke skje mer enn 90 minutter før aktivering av systemet. MERK: Forsøkspersonene vil bli bedt om å kalibrere CGM i henhold til produsentens retningslinjer.
  • Deretter aktiveres systemet, og kobler CGM og insulinpumpe til datamaskinen ved sengen.
  • En randomiseringsplan på den bærbare datamaskinen vil bli brukt for å avgjøre om systemet skal kjøre i PLGS+Hyper Minimization-modus eller kun PLGS.
  • Forsøkspersoner vil bli blendet med hensyn til om systemet kjører i PLGS+Hyper Minimization-modus eller kun PLGS.
  • Det vil ikke være en alarm hvis pumpen slås av eller hvis automatisk insulindosering skjer. CGM-alarmen vil bli satt til 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Når en CGM-alarm oppstår, vil forsøkspersonen bli bedt om å måle blodsukkeret med en BG-måler, hvis han/hun er klar over alarmen.
  • Tidsperioden for utfallsvurdering hver natt vil være fra systemet aktiveres til det slås av om morgenen.
  • Når pumpen slås av, vil den være i opptil 120 minutter i løpet av en 150-minutters periode, og ikke mer enn 180 minutter for hele natten. Flere tilfeller av pumpesuspensjon kan forekomme hvis det er tilbakevendende spådommer om hypoglykemi i løpet av natten.
  • Små korreksjonsboluser av insulin vil bli gitt når systemet forutsier at hyperglykemi over en forhåndsinnstilt terskel vil oppstå, med insulin-on-board begrensninger og kumulative leveringsgrenser for å minimere sannsynligheten for overdreven insulintilførsel.
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å kontrollere blodsukkeret med undersøkelsens blodsukkermåler hver morgen før frokost og legge inn resultatene ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt. Forsøkspersonen vil bli bedt om å kontakte studielegen hvis morgenblodsukkerverdien er <60 mg/dl (3,3 mmol/L) eller >300 mg/dl (16,7 mmol/L). Overvåkingsprosesser beskrevet i avsnitt 3.11 vil sikre at forsøkspersonen kan kontaktes dersom disse verdiene ikke rapporteres som nødvendig eller er utenfor rekkevidde.
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere alt karbohydratinntak over natten ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt.
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre periodiske CGM-dataopplastinger ved hjelp av kontrollerens programvaregrensesnitt. Overvåkingsprosesser vil sikre at personen kan kontaktes hvis disse opplastingene ikke skjer som nødvendig, eller hvis gjennomgang av en opplasting avslører ekstreme, langvarige episoder med hypoglykemi eller hyperglykemi, eller forhøyede blodsukkerverdier om morgenen.

Etter fullføring av studien, vil forsøkspersoner så vel som studieklinikere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om bruk av menneskelige faktorer angående bruk av studiesystemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes og bruk av daglig insulinbehandling i minst ett år og insulininfusjonspumpe i minst 6 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  • Alder 15,0 til <46,0 år

  • HbA1c <10,0 %

    • Målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet for å vurdere kvalifisering
    • HbA1c-målinger utført som en del av vanlig klinisk behandling innen 2 uker før innhenting av informert samtykke for deltakelse i studien kan brukes.
  • Uavbrutt internettilgang mens studiesystemet brukes over natten og for opplasting av studiedata om morgenen
  • Å bo sammen med en betydelig annen eller familiemedlem ("ledsager") som er forpliktet til å delta i alle studieaktiviteter, og være tilstede og tilgjengelig for å yte assistanse når systemet brukes om natten
  • En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene
  • Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (bortsett fra hypoglykemiske anfall)
  • Historie om hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertesvikt eller arytmier
  • Cystisk fibrose
  • Dagens bruk av orale/inhalerte glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner, som etter utrederens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  • Anamnese med pågående nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri). Kreatininnivået må være oppnådd i løpet av det siste året hvis pasienten har diabetes av >10 års varighet. Hvis kreatinin er >1,5 mg/dL (132 µmol/L), ekskluderes personen.

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel:

    • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
    • Ukontrollert binyrebarksykdom
    • Misbruk av alkohol
  • Graviditet Negativ uringraviditetstest kreves for kvinner som har opplevd menarche samt samtykke fra forsøksperson og foreldre/foresatte om å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens deltakeren er i studien. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
  • Leversykdom som definert av en ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes. Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
Enhet: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andre navn:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Eksperimentell: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL. In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Enhet: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Andre navn:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Enhet: Predictive Hyperglycemia Minimization Algorithm
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Tidsramme: Up to 42 nights
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Sensor Glucose
Tidsramme: Up to 42 nights
Mean CGM sensor glucose
Up to 42 nights
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
Up to 42 nights
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tidsramme: 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
42 nights
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Tidsramme: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Amount of Total Insulin Boluses
Tidsramme: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Tidsramme: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
Up to 42 nights
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Tidsramme: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
Up to 42 nights

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHM2
  • RFA-DK-08-012 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)
  • 5R01DK085591-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger