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Riduzione dell'ipoglicemia notturna e dell'iperglicemia in casa utilizzando algoritmi predittivi (PHM2)

17 luglio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Riduzione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia notturna in casa utilizzando algoritmi predittivi, sospensione della pompa e dosaggio dell'insulina

Obiettivo: acquisire esperienza con l'uso domestico di un algoritmo modificato che doserà l'insulina per ridurre al minimo l'iperglicemia prevista durante la notte oltre a sospendere la pompa se l'ipoglicemia viene proiettata durante la notte e ottenere dati di fattibilità, sicurezza ed efficacia iniziale.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, con randomizzazione a livello notturno all'interno del soggetto.

Principali criteri di ammissibilità: diagnosi clinica di diabete di tipo 1, terapia insulinica giornaliera per almeno un anno e pompa per infusione di insulina per almeno 6 mesi; da 15,0 a <46,0 anni di età; HbA1c < 10,0%; nessuna DKA negli ultimi 6 mesi; nessuna crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi; Convivenza con un altro significativo o familiare ("accompagnatore") impegnato a partecipare a tutte le attività di studio, ed essere presente e disponibile a fornire assistenza durante l'utilizzo notturno del sistema.

Dimensione del campione: 30 soggetti.

Durata dello studio e programma della visita: durata di circa 3 mesi, con attività di rodaggio preliminari seguite da un massimo di 90 giorni trascorsi nella fase di sperimentazione clinica dello studio; visite cliniche al momento dell'arruolamento, dopo le fasi di run-in del CGM e della valutazione del sistema, all'inizio della fase di sperimentazione clinica, al punto di 21 giorni della fase di sperimentazione clinica e dopo 42 notti di utilizzo riuscito del sistema.

Principali risultati di efficacia:

  • Primario: tempo nel range (70-180 mg/dl, 3.9-10.0 mmol/L) durante la notte.
  • Secondario: tempo trascorso in ipoglicemia (≤70 mg/dl, 3,9 mmol/L) e tempo trascorso in iperglicemia (>180 mg/dl, 10,0 mmol/L) durante la notte.

Principali risultati di sicurezza: misure CGM di ipo e iperglicemia, inclusa la glicemia mattutina e la glicemia media notturna del sensore; eventi avversi tra cui grave ipoglicemia e chetoacidosi diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei per la sperimentazione clinica inizialmente utilizzeranno un microinfusore per insulina Veo e un sensore CGM Enlite 2 a casa per un minimo di 6 giorni/settimana per un periodo di 2 settimane per verificare che il soggetto sia in grado di utilizzare il CGM e inserire i sensori .

I primi 10 soggetti iscritti parteciperanno a un pilota di 2 giorni con pernottamento in hotel, raccogliendo un totale di 20 notti di dati ed esperienza con il sistema in un ambiente alberghiero di transizione. Il DSMB esaminerà i dati sulla sicurezza dello studio pilota di 20 notti in hotel e formulerà raccomandazioni in merito al procedere alla parte dello studio a casa.

Dopo la revisione del DSMB e l'approvazione dei dati sulla sicurezza dello studio alberghiero, i primi 10 soggetti parteciperanno a una fase di valutazione dell'algoritmo di circa 10 notti di sospensione predittiva del glucosio basso (PLGS) + uso del sistema di iperminimizzazione ciascuno (per un totale nominale di 100 notti di utilizzo a casa) per determinare se sono necessarie modifiche ai parametri dell'algoritmo e se è sicuro passare alla fase di sperimentazione clinica randomizzata. Se sono necessari aggiustamenti, la fase di valutazione dell'algoritmo verrà ripetuta, utilizzando se possibile gli stessi 10 soggetti. Una volta iniziata la fase di sperimentazione clinica randomizzata, circa 200 notti di utilizzo randomizzato del sistema saranno raccolte e valutate per la sicurezza dal DSMB prima di procedere.

I nuovi soggetti che si iscrivono allo studio dopo il completamento della fase di valutazione dell'algoritmo utilizzeranno il sistema a circuito chiuso PLGS+Hyper Minimization a casa per almeno 5 giorni per dimostrare la loro capacità di utilizzare il sistema e inviare i dati dello studio al Centro di coordinamento.

I soggetti che dimostreranno con successo la loro capacità di utilizzare il sistema a casa come descritto sopra saranno idonei per la fase di sperimentazione randomizzata. Questa fase consiste nell'utilizzo dell'intero sistema in casa per circa 42 notti:

  • Ogni notte il livello di glucosio nel sangue verrà controllato con il glucometro e utilizzato per eseguire una calibrazione del CGM. Questa calibrazione deve avvenire non più di 90 minuti prima dell'attivazione del sistema. NOTA: i soggetti verranno istruiti a calibrare il CGM secondo le linee guida del produttore.
  • Quindi il sistema verrà attivato, collegando il CGM e la pompa per insulina al computer al capezzale.
  • Verrà utilizzato un programma di randomizzazione sul laptop per determinare se il sistema verrà eseguito in modalità PLGS+Hyper Minimization o solo PLGS.
  • I soggetti non sapranno se il sistema è in esecuzione in modalità PLGS+Hyper Minimization o solo PLGS.
  • Non ci sarà un allarme se la pompa si spegne o se si verifica il dosaggio automatico dell'insulina. L'allarme CGM sarà impostato su 60 mg/dL (3,3 mmol/L). Quando si verifica un allarme CGM, al soggetto verrà chiesto di misurare la glicemia con un glucometro, se è a conoscenza dell'allarme.
  • Il periodo di tempo per la valutazione dei risultati ogni notte sarà dal momento in cui il sistema viene attivato fino a quando non viene spento al mattino.
  • Lo spegnimento della pompa, quando si verifica, sarà per un massimo di 120 minuti in un periodo di 150 minuti e non più di 180 minuti per l'intera notte. Possono verificarsi più casi di sospensione della pompa se vi sono predizioni ricorrenti di ipoglicemia durante la notte.
  • Piccoli boli correttivi di insulina verranno erogati quando il sistema prevede che si verificherà un'iperglicemia al di sopra di una soglia preimpostata, con vincoli di insulina a bordo e limiti di erogazione cumulativi per ridurre al minimo la probabilità di un'erogazione eccessiva di insulina.
  • Ai soggetti verrà chiesto di controllare la glicemia con il glucometro dello studio ogni mattina prima di colazione e inserire i risultati utilizzando l'interfaccia del software del controller. Al soggetto verrà chiesto di contattare il medico dello studio se il valore glicemico mattutino è <60 mg/dl (3,3 mmol/L) o >300 mg/dl (16,7 mmol/L). I processi di monitoraggio dettagliati nella sezione 3.11 assicureranno che il soggetto possa essere contattato se questi valori non sono riportati come richiesti o sono fuori range.
  • Ai soggetti verrà chiesto di registrare tutta l'assunzione di carboidrati durante la notte utilizzando l'interfaccia del software del controller.
  • Ai soggetti verrà chiesto di eseguire caricamenti periodici dei dati CGM utilizzando l'interfaccia del software del controller. I processi di monitoraggio assicureranno che il soggetto possa essere contattato se questi caricamenti non si verificano come richiesto o se la revisione di un caricamento rivela episodi estremi e prolungati di ipoglicemia o iperglicemia o valori elevati di glicemia mattutina.

Al termine dello studio, ai soggetti e ai medici dello studio verrà chiesto di compilare un questionario sull'usabilità dei fattori umani relativo all'uso del sistema dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 e utilizzo della terapia insulinica giornaliera per almeno un anno e di una pompa per infusione di insulina per almeno 6 mesi La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono richieste determinazioni del livello di peptide C e di anticorpi.
  • Età da 15,0 a <46,0 anni

  • HbA1c <10,0%

    • Misurato con DCA2000 o dispositivo equivalente per valutare l'idoneità
    • Possono essere utilizzate le misurazioni di HbA1c eseguite come parte della normale assistenza clinica entro 2 settimane prima di ottenere il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Accesso a Internet ininterrotto durante l'utilizzo del sistema di studio durante la notte e per il caricamento dei dati di studio al mattino
  • Convivenza con un altro significativo o familiare ("accompagnatore") impegnato a partecipare a tutte le attività di studio, ed essere presente e disponibile a fornire assistenza durante l'utilizzo notturno del sistema
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
  • Crisi ipoglicemica o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di disturbo convulsivo (ad eccezione delle crisi ipoglicemiche)
  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca o aritmie
  • Fibrosi cistica
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali/inalatori, beta-bloccanti o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
  • Anamnesi di malattia renale in atto (diversa dalla microalbuminuria). Il livello di creatinina deve essere stato ottenuto nell'ultimo anno se il soggetto ha il diabete di durata >10 anni. Se la creatinina è >1,5 mg/dL (132 µmol/L), il soggetto è escluso.

  • Condizione medica o psichiatrica che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come:

    • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
    • Disturbo surrenalico incontrollato
    • Abuso di alcol
  • Gravidanza Test di gravidanza sulle urine negativo richiesto per le donne che hanno avuto il menarca, nonché l'accordo del soggetto e del genitore/tutore sull'uso di una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre il partecipante è nello studio. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
  • Malattia epatica definita da un ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Predictive Low Glucose Suspend (PLGS)
A predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes. Basal insulin was restored on the first sensor rise during insulin suspension, and suspension time could not exceed 120 minutes in a 150 minute window or a cumulative total of 180 minutes per night.
Dispositivo: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Altri nomi:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Sperimentale: Predictive Hyper/Hypo Minimizer (PHHM)
A predictive hyperglycemia minimization algorithm ran actively on the study laptop during the night and delivered automated correction boluses when the estimated glucose was predicted to exceed 140 mg/dL. In addition, a predictive hypoglycemia minimization algorithm ran and suspended the pump if the current sensor glucose was ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes.
Dispositivo: Predictive Hypoglycemia Minimization Algorithm
A predictive hypoglycemia minimization designed to suspend the pump if the current sensor glucose is ≤70 mg/dL at any time or <230 mg/dL and predicted to fall below 80 mg/dL in the next 50 minutes
Altri nomi:
  • Predictive Low Glucose Suspension (PLGS)
Dispositivo: Predictive Hyperglycemia Minimization Algorithm
A predictive hyperglycemia minimization algorithm designed to deliver automated correction boluses when the estimated glucose is predicted to exceed 140 mg/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Time Spent 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Mean percent of time participant spent with glucose values 70-180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Sensor Glucose
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Mean CGM sensor glucose
Up to 42 nights
Percent Time Spent <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <50 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night.
Up to 42 nights
Percent of Time Spent <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <60 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values <70 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >180 mg/dL (10.0 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >180 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Lasso di tempo: 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >250 mg/dl, measured by continuous glucose monitor of each night
42 nights
Percent Time Spent >300 mg/dL (16.7 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Median percent of time participant spent with glucose values >300 mg/dl (16.7 mmol/L), measured by continuous glucose monitor of each night
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutive <50 mg/dL (2.8 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <50 mg/dl (2.8 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent >30 Min and >60 Min Consecutively <60 mg/dL (3.3 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Percent of time participant spent >30 minutes and >60 minutes consecutively with glucose values <60 mg/dl (3.3 mmol/mol) of all nights
Up to 42 nights
Percent Time Spent With >30 Min and >60 Min Consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with >30 min and >60 min consecutively <70 mg/dL (3.9 mmol/L) of all nights
Up to 42 nights
Glucose Coefficient of Variation (CV)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Amount of Total Insulin Boluses
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Mean Home Glucose Meter Morning Glucose
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Up to 42 nights
Percent of Mornings With Glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Percent of mornings participant spent with glucose >250 mg/dL (13.9 mmol/L), measured by home glucose monitor of all mornings
Up to 42 nights
Percent Time Spent 70 to 180 mg/dL (3.9 to 10.0 mmol/L) Overnight
Lasso di tempo: Up to 42 nights
Percent of time participant spent with glucose values 70 to 180 mg/dl (2.8 mmol/L), measured by continuous glucose monitor, during each night
Up to 42 nights

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Cattedra di studio: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHM2
  • RFA-DK-08-012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)
  • 5R01DK085591-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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