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肺がん手術後のリハビリテーション（PROLUCA） (PROLUCA)

2016年6月23日 更新者：Jesper Holst Pedersen、Rigshospitalet, Denmark

肺がんの手術における術後リハビリテーション（PROLUCA） - 盲検効果評価によるランダム化臨床試験

目的 PROLUCA 研究の目的は、運動トレーニングに焦点を当てた、手術可能な肺がん患者の非病院環境での早期術後リハビリテーションの有効性を調査することです。

設計・方法

128 名 (n=128) の参加者 (患者 64 名/研究群) の非小細胞肺癌 (NSCLC)、ステージ I ～ IIIa で、手術のために紹介された患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 術後早期リハビリテーションは術後2週間で開始
  2. 手術後 14 週間で開始された術後リハビリテーション 介入 介入は、個別のカウンセリングと組み合わせた、週 2 時間のレジスタンス運動と心肺運動を含む監視付きのグループ運動プログラムで構成されます。

試験の主要エンドポイントは、VO2peak テスト (直接測定) で測定された最大酸素摂取量です。 副次的エンドポイントには、次のものが含まれます。 、疲労、うつ病、ライフスタイル、術後合併症、入院時間、病気休暇、仕事の状態と生存。

結果 PROLUCA の結果は、NSCLC 患者の術後リハビリテーションの最適なタイミングを特定し、身体能力と健康関連の生活の質を高め、がん治療による副作用を軽減することに焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
235

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen、Capital region of Denmark、デンマーク、DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、コペンハーゲン大学病院 (Rigshospitalet) の心臓胸部外科 RT 部門で治癒的肺癌手術に割り当てられます。
  • パフォーマンスステータス 0-2 (WHO)
  • コペンハーゲン市または周辺の自治体に住んでいる
  • デンマーク語を読んで理解する能力
  • 主治医による承認

除外基準:

  • 転移性疾患または手術不能の存在。 -組織学的診断によって検証されていない肺がんの診断。
  • 非代償性心不全、重度の大動脈弁狭窄症、制御不能な不整脈、急性冠症候群
  • 米国胸部学会が推奨する最大運動負荷試験の禁忌およびがん患者に対する運動負荷試験ガイドライン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期リハビリ開始
監督付きの 12 週間のリハビリテーション プログラムは、手術後 2 週間で開始され、24 のグループベースのエクササイズ セッション、3 つの個別カウンセリング セッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンが含まれていました。 参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。
行動：リハビリテーション
術後の介入は、両方の介入グループで同じであり、24 のグループベースの運動セッション、3 つの個別カウンセリングセッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンを含む、監督された 12 週間のリハビリテーションプログラムで構成されています。 参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。セッション) 連続しない日に 12 週間、合計 24 セッション。
他の名前：
  • 運動介入
ACTIVE_COMPARATOR：遅れて開始されたリハビリテーション
監督付きの 12 週間のリハビリテーション プログラムは、手術後 14 週間で開始され、24 のグループベースのエクササイズ セッション、3 つの個別カウンセリング セッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンが含まれています。 参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。
行動：リハビリテーション
術後の介入は、両方の介入グループで同じであり、24 のグループベースの運動セッション、3 つの個別カウンセリングセッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンを含む、監督された 12 週間のリハビリテーションプログラムで構成されています。 参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。セッション) 連続しない日に 12 週間、合計 24 セッション。
他の名前：
  • 運動介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインから介入後までの最大酸素消費量の変化 (グループ 1 の実験グループでは、手術後約 14 週間、グループ 2 では手術後約 26 週間)
ベースラインからインターベントン後の最大酸素消費量の変化。VO2peak で測定し、電磁ブレーキ付きサイクル エルゴメーターを使用したインクリメンタル テストで評価
ベースラインから介入後までの最大酸素消費量の変化 (グループ 1 の実験グループでは、手術後約 14 週間、グループ 2 では手術後約 26 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告したアウトカム
時間枠：ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
EORTC QLQ-C30、EORTC-LC13、FACT-L、SF-36、HADS、遭難温度計、MSPSS、PAS2
ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
徒歩6分
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
肺活量
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
スパイロメトリー
ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
筋力チェスト＆レッグプレス
時間枠：ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
最大1回の繰り返し
ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
最大酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインから手術後 52 週間までの最大酸素消費量の変化
VO2peak によって測定され、電磁ブレーキ付きサイクル エルゴメーターを使用したインクリメンタル テストによって評価されます
ベースラインから手術後 52 週間までの最大酸素消費量の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-3-2012-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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