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폐암 수술 후 재활(PROLUCA) (PROLUCA)

2016년 6월 23일 업데이트: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

폐암 수술 후 재활(PROLUCA) - 맹검 효과 평가를 통한 무작위 임상 시험

목적 PROLUCA 연구의 목적은 운동 훈련에 중점을 두고 수술 가능한 폐암 환자의 비병원 환경에서 조기 수술 후 재활의 효능을 조사하는 것입니다.

설계/방법

비소세포폐암(NSCLC), I-IIIa기, 수술 의뢰를 받은 참가자 128명(n=128)(64명의 환자/연구 부문)이 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 조기 수술 후 재활은 수술 후 빠르면 2주 후에 시작됩니다.
  2. 수술 후 재활은 수술 후 14주에 시작 중재 중재는 개별 상담과 함께 12주 동안 매주 2시간씩 저항 및 심폐 운동으로 구성된 감독된 그룹 운동 프로그램으로 구성됩니다.

1차 연구 종료점은 VO2peak 테스트(직접 측정)로 측정한 최대 산소 섭취량입니다. 2차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 도보 6분 거리(6MWD), 최대 1회 반복(1RM) 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO) , 피로, 우울증, 생활 습관, 수술 후 합병증, 입원 시간, 병가, 작업 상태 및 생존.

결과 PROLUCA의 결과는 NSCLC 환자의 신체 능력 및 건강 관련 삶의 질 향상과 암 치료로 인한 부작용 감소에 초점을 맞춘 수술 후 재활의 최적 시기를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
235

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, 덴마크, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코펜하겐 대학 병원(Rigshospitalet) 심장흉부외과 RT에서 치료 폐암 수술을 위해 모든 피험자가 배정됩니다.
  • 성과 상태 0-2(WHO)
  • 코펜하겐시 또는 주변 지자체에 거주
  • 덴마크어를 읽고 이해하는 능력
  • 주치의의 승인

제외 기준:

  • 전이성 질환의 존재 또는 수술 불능. 조직학적 진단으로 확인되지 않은 폐암 진단.
  • 비대상성 심부전, 중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상동맥 증후군
  • 미국흉부학회에서 권장하는 최대운동검사의 금기사항 및 암환자를 위한 운동검사 가이드라인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초기 재활
감독된 12주 재활 프로그램은 수술 2주 후에 시작되었으며, 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개인 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업을 포함합니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구가 있는 경우에도 제공됩니다.
행동: 복권
수술 후 개입은 두 개입 그룹에서 동일하며 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개별 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업을 포함하는 감독된 12주 재활 프로그램으로 구성됩니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구 사항이 있는 경우 이 서비스도 제공됩니다. 12주 동안 비연속일, 총 24회.
다른 이름들:
  • 운동 개입
ACTIVE_COMPARATOR: 늦게 시작한 재활
수술 후 14주에 시작된 감독된 12주 재활 프로그램에는 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개인 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업이 포함되어 있습니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구가 있는 경우에도 제공됩니다.
행동: 복권
수술 후 개입은 두 개입 그룹에서 동일하며 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개별 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업을 포함하는 감독된 12주 재활 프로그램으로 구성됩니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구 사항이 있는 경우 이 서비스도 제공됩니다. 12주 동안 비연속일, 총 24회.
다른 이름들:
  • 운동 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소비량의 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지 최대 산소 소비량의 변화(실험군 1군은 수술 후 약 14주, 2군은 수술 후 약 26주)
VO2peak로 측정하고 전자기 제동 사이클 에르고미터를 사용하여 증분 테스트로 평가한 기준선에서 개입 후까지 최대 산소 소비량의 변화
기준선에서 중재 후까지 최대 산소 소비량의 변화(실험군 1군은 수술 후 약 14주, 2군은 수술 후 약 26주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, 조난 온도계, MSPSS, PAS2
기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
도보 6분 거리
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
폐활량
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
폐활량계
베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
근력 체스트 앤 레그 프레스
기간: 기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
한 번 최대 반복
기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
최대 산소 소비량의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 52주까지 최대 산소 소비량의 변화
VO2peak로 측정, 전자기 제동 사이클 에르고미터를 사용한 증분 테스트로 평가
기준선에서 수술 후 52주까지 최대 산소 소비량의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rigshospitalet, Denmark

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-3-2012-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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