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Postoperative Rehabilitation im Betrieb bei Lungenkrebs (PROLUCA) (PROLUCA)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperative Rehabilitation in Operation for LUng CAncer (PROLUCA) – eine randomisierte klinische Studie mit verblindeter Wirkungsbewertung

Zweck Der Zweck der PROLUCA-Studie ist es, die Wirksamkeit der frühen postoperativen Rehabilitation in einem nichtklinischen Umfeld bei Patienten mit operablem Lungenkrebs mit Schwerpunkt auf Bewegungstraining zu untersuchen.

Design/Methoden

Einhundertachtundzwanzig (n=128) Teilnehmer (64 Patienten/Studienarm) mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Stadium I-IIIa, die zur Operation überwiesen werden, werden randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Die postoperative Frührehabilitation beginnt bereits zwei Wochen nach der Operation
  2. Beginn der postoperativen Rehabilitation 14 Wochen nach der Operation Intervention Die Intervention besteht aus einem überwachten Gruppenübungsprogramm, das 12 Wochen lang zwei Stunden wöchentlich Widerstands- und kardiorespiratorisches Training umfasst, kombiniert mit individueller Beratung.

Der primäre Studienendpunkt ist die maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen durch einen VO2peak-Test (direkte Messung). Zu den sekundären Endpunkten gehören: Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), One-Repetition-Maximum (1RM) Patient-Reported Outcomes (PROs) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität , Müdigkeit, Depression, Lebensstil, postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Krankenstand, Arbeitsstatus und Überleben.

Ergebnisse Die Ergebnisse von PROLUCA werden den optimalen Zeitpunkt der postoperativen Rehabilitation bei NSCLC-Patienten identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf der Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Verringerung der Nebenwirkungen der Behandlung der Krebserkrankung liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Dänemark, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden sind der kurativen Lungenkrebschirurgie an der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie RT des Kopenhagener Universitätsklinikums (Rigshospitalet) zugeordnet.
  • Leistungsstatus 0-2 (WHO)
  • Wohnen in der Stadt Kopenhagen oder in den umliegenden Gemeinden
  • Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
  • Genehmigung durch den Hauptchirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung oder chirurgische Inoperabilität. Diagnose von Lungenkrebs nicht durch histologische Diagnose bestätigt.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose, unkontrollierte Arrhythmie, akutes Koronarsyndrom
  • Kontraindikationen für maximale Belastungstests, wie von der American Thoracic Society empfohlen, und Belastungstest-Richtlinien für Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: früh eingeleitete Rehabilitation
Ein überwachtes 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das zwei Wochen nach der Operation begonnen wurde und 24 gruppenbasierte Übungssitzungen, drei Einzelberatungssitzungen und drei gruppenbasierte Lektionen in gesundheitsförderndem Verhalten umfasst. Wenn die Teilnehmer besondere Bedürfnisse in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung haben, wird dies ebenfalls angeboten.
Verhalten: Rehabilitation
Die postoperativen Interventionen sind in beiden Interventionsgruppen gleich und bestehen aus einem betreuten 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm mit 24 gruppenbasierten Bewegungseinheiten, drei Einzelberatungssitzungen und drei Gruppeneinheiten zu gesundheitsförderndem Verhalten. Bei besonderen Bedürfnissen der Teilnehmer in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung wird dies ebenfalls angeboten. Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Übung Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: spät eingeleitete Rehabilitation
Ein überwachtes 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das 14 Wochen nach der Operation begonnen wurde und 24 gruppenbasierte Übungssitzungen, drei Einzelberatungssitzungen und drei gruppenbasierte Lektionen in gesundheitsförderndem Verhalten umfasst. Wenn die Teilnehmer besondere Bedürfnisse in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung haben, wird dies ebenfalls angeboten.
Verhalten: Rehabilitation
Die postoperativen Interventionen sind in beiden Interventionsgruppen gleich und bestehen aus einem betreuten 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm mit 24 gruppenbasierten Bewegungseinheiten, drei Einzelberatungssitzungen und drei Gruppeneinheiten zu gesundheitsförderndem Verhalten. Bei besonderen Bedürfnissen der Teilnehmer in Bezug auf Raucherentwöhnung, Ernährungsberatung oder Patientenaufklärung wird dies ebenfalls angeboten. Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Wochen, insgesamt 24 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Übung Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis zur Postintervention (für Gruppe eins, die experimentelle Gruppe, ist es ungefähr 14 Wochen nach der Operation und für Gruppe zwei ist es ungefähr 26 Wochen nach der Operation)
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff, gemessen durch einen VO2peak, bewertet durch einen inkrementellen Test unter Verwendung eines elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometers
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis zur Postintervention (für Gruppe eins, die experimentelle Gruppe, ist es ungefähr 14 Wochen nach der Operation und für Gruppe zwei ist es ungefähr 26 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Das Notthermometer, MSPSS, PAS2
Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Lungenkapazität
Zeitfenster: Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Spirometrie
Baseline, zwei und acht Wochen nach der Operation. Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Muskelkraft Brust- und Beinpresse
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
maximal eine Wiederholung
Baseline, Postintervention, Follow-up 26 und 52 Wochen nach der Operation
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Operation
gemessen durch ein VO2peak, ausgewertet durch einen inkrementellen Test mit einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer
Eine Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-3-2012-028

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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