Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ rehabilitering i operasjon for lungekreft (PROLUCA) (PROLUCA)

23. juni 2016 oppdatert av: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperativ rehabilitering i operasjon for lungekreft (PROLUCA) - En randomisert klinisk studie med blindeffektevaluering

Formål Formålet med PROLUCA-studien er å undersøke effekten av tidlig postoperativ rehabilitering i et ikke-sykehus hos pasienter med operabel lungekreft, med fokus på treningstrening.

Design/metoder

Ett hundre og tjueåtte (n=128) deltakere (64 pasienter/studiearm) med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), stadium I-IIIa, henvist til operasjon, vil bli randomisert til en av følgende to grupper:

  1. Tidlig postoperativ rehabilitering startet allerede to uker etter operasjonen
  2. Postoperativ rehabilitering igangsatt 14 uker etter operasjonen Intervensjon Intervensjonen består av et veiledet gruppetreningsprogram som omfatter motstand og kardiorespiratorisk trening to timer ukentlig i 12 uker kombinert med individuell veiledning.

Det primære endepunktet for studien er Maksimalt oksygenopptak målt ved en VO2peak-test (direkte måling) Sekundære endepunkter inkluderer: Seks minutters gangavstand (6MWD), En-repetisjon-maksimum (1RM) Pasientrapporterte resultater (PROs) på helserelatert livskvalitet , tretthet, depresjon, livsstil, postoperative komplikasjoner, innleggelsestid, sykefravær, arbeidsstatus og overlevelse.

Resultater Resultatene av PROLUCA vil identifisere den optimale timingen for postoperativ rehabilitering hos NSCLC-pasienter med fokus på å øke fysisk kapasitet og helserelatert livskvalitet og redusere bivirkningene fra behandlingen av kreftsykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
235

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Danmark, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner er tildelt kurativ lungekreftkirurgi ved avdeling for hjerte- og thoraxkirurgi RT ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet)
  • Ytelsesstatus 0-2 (WHO)
  • Bor i København eller omkringliggende kommuner
  • Evne til å lese og forstå dansk
  • Godkjenning av primærkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller kirurgisk inoperabilitet. Diagnose av lungekreft ikke bekreftet av histologisk diagnose.
  • Dekompensert hjertesvikt, alvorlig aortastenose, ukontrollert arytmi, akutt koronarsyndrom
  • Kontraindikasjoner for maksimal treningstesting som anbefalt av American Thoracic Society og retningslinjer for treningstesting for kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: tidlig igangsatt rehabilitering
Et overvåket 12-ukers rehabiliteringsprogram startet to uker etter operasjonen, og inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også.
Atferdsmessig: Rehabilitering
Den postoperative intervensjonen er den samme i begge intervensjonsgruppene og består av et veiledet 12-ukers rehabiliteringsprogram som inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også. Den postoperative fysiske treningen består av en individuelt tilrettelagt veiledet styrkeøvelse - og en gruppebasert kardiovaskulær trening to ganger i uken (60 minutter/ økt) på ikke-sammenhengende dager i 12 uker, totalt 24 økter.
Andre navn:
  • treningsintervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: sent igangsatt rehabilitering
Et overvåket 12-ukers rehabiliteringsprogram startet 14 uker etter operasjonen, og inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også.
Atferdsmessig: Rehabilitering
Den postoperative intervensjonen er den samme i begge intervensjonsgruppene og består av et veiledet 12-ukers rehabiliteringsprogram som inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også. Den postoperative fysiske treningen består av en individuelt tilrettelagt veiledet styrkeøvelse - og en gruppebasert kardiovaskulær trening to ganger i uken (60 minutter/ økt) på ikke-sammenhengende dager i 12 uker, totalt 24 økter.
Andre navn:
  • treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til postintervensjon (for gruppe én, forsøksgruppen, er det ca. 14 uker etter operasjonen og for gruppe to ca. 26 uker etter operasjonen)
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til post interventon, målt ved en VO2-topp, evaluert ved en inkrementell test ved bruk av et elektromagnetisk bremset syklusergometer
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til postintervensjon (for gruppe én, forsøksgruppen, er det ca. 14 uker etter operasjonen og for gruppe to ca. 26 uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Nødtermometeret, MSPSS, PAS2
Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Lungekapasitet
Tidsramme: Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Spirometri
Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Muskelstyrke bryst og benpress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
maksimalt én repetisjon
Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
En endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 52 uker etter operasjon
målt ved en VO2-topp, evaluert ved en inkrementell test ved bruk av et elektromagnetisk bremset syklusergometer
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 52 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-3-2012-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger