肺がん手術後のリハビリテーション（PROLUCA） (PROLUCA)
2016年6月23日 更新者：Jesper Holst Pedersen、Rigshospitalet, Denmark
肺がんの手術における術後リハビリテーション（PROLUCA） - 盲検効果評価によるランダム化臨床試験
目的 PROLUCA 研究の目的は、運動トレーニングに焦点を当てた、手術可能な肺がん患者の非病院環境での早期術後リハビリテーションの有効性を調査することです。
設計・方法
128 名 (n=128) の参加者 (患者 64 名/研究群) の非小細胞肺癌 (NSCLC)、ステージ I ～ IIIa で、手術のために紹介された患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 術後早期リハビリテーションは術後2週間で開始
- 手術後 14 週間で開始された術後リハビリテーション 介入 介入は、個別のカウンセリングと組み合わせた、週 2 時間のレジスタンス運動と心肺運動を含む監視付きのグループ運動プログラムで構成されます。
試験の主要エンドポイントは、VO2peak テスト (直接測定) で測定された最大酸素摂取量です。 副次的エンドポイントには、次のものが含まれます。 、疲労、うつ病、ライフスタイル、術後合併症、入院時間、病気休暇、仕事の状態と生存。
結果 PROLUCA の結果は、NSCLC 患者の術後リハビリテーションの最適なタイミングを特定し、身体能力と健康関連の生活の質を高め、がん治療による副作用を軽減することに焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Capital region of Denmark
-
Copenhagen、Capital region of Denmark、デンマーク、DK-2200
- Copenhagen Centre for Cancer and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、コペンハーゲン大学病院 (Rigshospitalet) の心臓胸部外科 RT 部門で治癒的肺癌手術に割り当てられます。
- パフォーマンスステータス 0-2 (WHO)
- コペンハーゲン市または周辺の自治体に住んでいる
- デンマーク語を読んで理解する能力
- 主治医による承認
除外基準:
- 転移性疾患または手術不能の存在。 -組織学的診断によって検証されていない肺がんの診断。
- 非代償性心不全、重度の大動脈弁狭窄症、制御不能な不整脈、急性冠症候群
- 米国胸部学会が推奨する最大運動負荷試験の禁忌およびがん患者に対する運動負荷試験ガイドライン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期リハビリ開始
監督付きの 12 週間のリハビリテーション プログラムは、手術後 2 週間で開始され、24 のグループベースのエクササイズ セッション、3 つの個別カウンセリング セッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンが含まれていました。
参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。
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術後の介入は、両方の介入グループで同じであり、24 のグループベースの運動セッション、3 つの個別カウンセリングセッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンを含む、監督された 12 週間のリハビリテーションプログラムで構成されています。
参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。セッション) 連続しない日に 12 週間、合計 24 セッション。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：遅れて開始されたリハビリテーション
監督付きの 12 週間のリハビリテーション プログラムは、手術後 14 週間で開始され、24 のグループベースのエクササイズ セッション、3 つの個別カウンセリング セッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンが含まれています。
参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。
|
術後の介入は、両方の介入グループで同じであり、24 のグループベースの運動セッション、3 つの個別カウンセリングセッション、および健康増進行動に関する 3 つのグループベースのレッスンを含む、監督された 12 週間のリハビリテーションプログラムで構成されています。
参加者が禁煙、栄養カウンセリング、または患者教育に関して特別なニーズがある場合、これも提供されます。セッション) 連続しない日に 12 週間、合計 24 セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインから介入後までの最大酸素消費量の変化 (グループ 1 の実験グループでは、手術後約 14 週間、グループ 2 では手術後約 26 週間)
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ベースラインからインターベントン後の最大酸素消費量の変化。VO2peak で測定し、電磁ブレーキ付きサイクル エルゴメーターを使用したインクリメンタル テストで評価
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ベースラインから介入後までの最大酸素消費量の変化 (グループ 1 の実験グループでは、手術後約 14 週間、グループ 2 では手術後約 26 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告したアウトカム
時間枠：ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
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EORTC QLQ-C30、EORTC-LC13、FACT-L、SF-36、HADS、遭難温度計、MSPSS、PAS2
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ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
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徒歩6分
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
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ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
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肺活量
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
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スパイロメトリー
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ベースライン、手術後 2 週間と 8 週間。介入後、手術後 26 週および 52 週でのフォローアップ
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筋力チェスト＆レッグプレス
時間枠：ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
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最大1回の繰り返し
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ベースライン、介入後、手術後 26 週間および 52 週間でのフォローアップ
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最大酸素消費量の変化
時間枠：ベースラインから手術後 52 週間までの最大酸素消費量の変化
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VO2peak によって測定され、電磁ブレーキ付きサイクル エルゴメーターを使用したインクリメンタル テストによって評価されます
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ベースラインから手術後 52 週間までの最大酸素消費量の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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