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Riabilitazione postoperatoria in operazione per carcinoma polmonare (PROLUCA) (PROLUCA)

23 giugno 2016 aggiornato da: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Riabilitazione postoperatoria in operazione per carcinoma polmonare (PROLUCA) - Uno studio clinico randomizzato con valutazione degli effetti in cieco

Scopo Lo scopo dello studio PROLUCA è quello di indagare l'efficacia della riabilitazione postoperatoria precoce in un contesto non ospedaliero in pazienti con carcinoma polmonare operabile, con particolare attenzione all'esercizio fisico.

Progettazione/Metodi

Centoventotto (n=128) partecipanti (64 pazienti/braccio di studio) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), stadio I-IIIa, sottoposti a intervento chirurgico, saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi:

  1. Riabilitazione postoperatoria precoce iniziata già due settimane dopo l'intervento chirurgico
  2. Riabilitazione postoperatoria iniziata 14 settimane dopo l'intervento chirurgico Intervento L'intervento consiste in un programma di esercizi di gruppo supervisionato che comprende esercizio di resistenza ed esercizio cardiorespiratorio due ore settimanali per 12 settimane combinato con consulenza individuale.

L'endpoint primario dello studio è l'assorbimento massimo di ossigeno misurato da un test VO2peak (misurazione diretta) Gli endpoint secondari includono: distanza percorsa in sei minuti (6MWD), una ripetizione massima (1RM) esiti riferiti dal paziente (PRO) sulla qualità della vita correlata alla salute , affaticamento, depressione, stile di vita, complicanze postoperatorie, tempo di ricovero, congedo per malattia, stato lavorativo e sopravvivenza.

Risultati I risultati di PROLUCA identificheranno la tempistica ottimale della riabilitazione postoperatoria nei pazienti con NSCLC con particolare attenzione all'aumento della capacità fisica e della qualità della vita correlata alla salute e alla riduzione degli effetti collaterali del trattamento della malattia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Danimarca, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti sono assegnati per la chirurgia curativa del cancro del polmone presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiotoracica RT del Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Performance status 0-2 (OMS)
  • Vivere nella città di Copenaghen o nei comuni limitrofi
  • Capacità di leggere e comprendere il danese
  • Approvazione del chirurgo primario

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica o inoperabilità chirurgica. Diagnosi di cancro del polmone non verificata dalla diagnosi istologica.
  • Insufficienza cardiaca scompensata, grave stenosi aortica, aritmia incontrollata, sindrome coronarica acuta
  • Controindicazioni al test da sforzo massimale come raccomandato dall'American Thoracic Society e linee guida sui test da sforzo per i malati di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: riabilitazione avviata precocemente
Un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane, avviato due settimane dopo l'intervento chirurgico, contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto.
Comportamentale: Riabilitazione
L'intervento postoperatorio è lo stesso in entrambi i gruppi di intervento e consiste in un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto. L'esercizio fisico postoperatorio consiste in un esercizio di forza supervisionato preparato individualmente e un esercizio cardiovascolare di gruppo due volte a settimana (60 minuti/ sessione) in giorni non consecutivi per 12 settimane, per un totale di 24 sessioni.
Altri nomi:
  • intervento di esercizio
ACTIVE_COMPARATORE: riabilitazione avviata tardivamente
Un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane, avviato 14 settimane dopo l'intervento chirurgico, contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto.
Comportamentale: Riabilitazione
L'intervento postoperatorio è lo stesso in entrambi i gruppi di intervento e consiste in un programma di riabilitazione supervisionato di 12 settimane contenente 24 sessioni di esercizi di gruppo, tre sessioni di consulenza individuale e tre lezioni di gruppo sul comportamento che promuove la salute. Se i partecipanti hanno esigenze particolari in termini di smettere di fumare, consulenza nutrizionale o educazione del paziente, anche questo viene offerto. L'esercizio fisico postoperatorio consiste in un esercizio di forza supervisionato preparato individualmente e un esercizio cardiovascolare di gruppo due volte a settimana (60 minuti/ sessione) in giorni non consecutivi per 12 settimane, per un totale di 24 sessioni.
Altri nomi:
  • intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale al post intervento (per il gruppo uno, il gruppo sperimentale, è di circa 14 settimane dopo l'operazione e per il gruppo due è di circa 26 settimane dopo l'operazione)
Una variazione del consumo massimo di ossigeno dal basale al post intervento, misurata da un VO2peak, valutata da un test incrementale utilizzando un cicloergometro frenato elettromagneticamente
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale al post intervento (per il gruppo uno, il gruppo sperimentale, è di circa 14 settimane dopo l'operazione e per il gruppo due è di circa 26 settimane dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Il termometro da soccorso, MSPSS, PAS2
Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Capacità polmonare
Lasso di tempo: Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Spirometria
Basale, due e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Forza muscolare torace e leg press
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
massimo una ripetizione
Basale, post intervento, follow-up a 26 e 52 settimane dopo l'intervento
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale a 52 settimane dopo l'operazione
misurato da un VO2peak, valutato da un test incrementale utilizzando un cicloergometro frenato elettromagneticamente
Un cambiamento nel consumo massimo di ossigeno dal basale a 52 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-3-2012-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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