Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve revalidatie in operatie voor longkanker (PROLUCA) (PROLUCA)

23 juni 2016 bijgewerkt door: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperatieve revalidatie in operatie voor longkanker (PROLUCA) - een gerandomiseerde klinische studie met geblindeerde effectevaluatie

Doel Het doel van de PROLUCA-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van vroege postoperatieve revalidatie buiten het ziekenhuis bij patiënten met operabele longkanker, met de nadruk op inspanningstraining.

Ontwerp/methoden

Honderdachtentwintig (n=128) deelnemers (64 patiënten/studie-arm) met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), stadium I-IIIa, verwezen voor een operatie, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:

  1. Vroege postoperatieve revalidatie begon al twee weken na de operatie
  2. Postoperatieve revalidatie gestart 14 weken na de operatie Interventie De interventie bestaat uit een oefenprogramma in een groep onder toezicht, bestaande uit weerstands- en cardiorespiratoire oefeningen, twee uur per week gedurende 12 weken, gecombineerd met individuele begeleiding.

Het primaire eindpunt van de studie is maximale zuurstofopname gemeten door een VO2peak-test (directe meting) Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​Zes minuten lopen (6MWD), One-repetition-maximum (1RM) Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven , vermoeidheid, depressie, levensstijl, postoperatieve complicaties, ziekenhuisopnameduur, ziekteverlof, werkstatus en overleving.

Resultaten De resultaten van PROLUCA zullen de optimale timing van postoperatieve revalidatie bij NSCLC-patiënten identificeren, met de nadruk op het vergroten van de fysieke capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het verminderen van de bijwerkingen van de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
235

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Denemarken, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen zijn toegewezen voor curatieve longkankerchirurgie op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie RT van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen (Rigshospitalet)
  • Prestatiestatus 0-2 (WHO)
  • Woonachtig in de stad Kopenhagen of omliggende gemeenten
  • Deens kunnen lezen en begrijpen
  • Goedkeuring door hoofdchirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte of chirurgische inoperabiliteit. Diagnose van longkanker niet geverifieerd door histologische diagnose.
  • Gedecompenseerd hartfalen, ernstige aortastenose, ongecontroleerde aritmie, acuut coronair syndroom
  • Contra-indicaties voor maximale inspanningstesten zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en richtlijnen voor inspanningstesten voor kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: vroeg gestarte revalidatie
Een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken, gestart twee weken na de operatie, bestaande uit 24 groepsoefeningen, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen in gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of voorlichting aan patiënten, wordt dit ook aangeboden.
Gedragsmatig: Rehabilitatie
De postoperatieve interventie is in beide interventiegroepen gelijk en bestaat uit een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken bestaande uit 24 groepsoefensessies, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of patiëntenvoorlichting, wordt dit ook aangeboden. sessie) op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken, in totaal 24 sessies.
Andere namen:
  • interventie uitoefenen
ACTIVE_COMPARATOR: laat gestarte revalidatie
Een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken, gestart 14 weken na de operatie, bestaande uit 24 oefensessies in groepsverband, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen in gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of voorlichting aan patiënten, wordt dit ook aangeboden.
Gedragsmatig: Rehabilitatie
De postoperatieve interventie is in beide interventiegroepen gelijk en bestaat uit een begeleid revalidatieprogramma van 12 weken bestaande uit 24 groepsoefensessies, drie individuele counselingsessies en drie groepslessen gezondheidsbevorderend gedrag. Als de deelnemers speciale behoeften hebben op het gebied van stoppen met roken, voedingsadvisering of patiëntenvoorlichting, wordt dit ook aangeboden. sessie) op niet-opeenvolgende dagen gedurende 12 weken, in totaal 24 sessies.
Andere namen:
  • interventie uitoefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot na de interventie (voor groep één, de experimentele groep, is dit ongeveer 14 weken na de operatie en voor groep twee is dit ongeveer 26 weken na de operatie)
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot na de interventie, gemeten door een VO2-piek, geëvalueerd door een incrementele test met behulp van een elektromagnetisch geremde fietsergometer
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot na de interventie (voor groep één, de experimentele groep, is dit ongeveer 14 weken na de operatie en voor groep twee is dit ongeveer 26 weken na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, De noodthermometer, MSPSS, PAS2
Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Longcapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Spirometrie
Baseline, twee en 8 weken na de operatie. post interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Spierkracht borst- en beenpres
Tijdsspanne: Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
maximaal één herhaling
Baseline, na interventie, follow-up op 26 en 52 weken na de operatie
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot 52 weken na de operatie
gemeten door een VO2peak, geëvalueerd door een incrementele test met behulp van een elektromagnetisch geremde fietsergometer
Een verandering in het maximale zuurstofverbruik vanaf de basislijn tot 52 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-3-2012-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen