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高リスクの急性腎障害における強制的な体液除去 (FFAKI)

2017年7月3日 更新者：Nordsjaellands Hospital

重度の体液過剰を伴う高リスクの急性腎障害における強制的な体液除去と通常の集中治療の比較 - 無作為対照試験

このパイロット試験の目的は、集中治療室 (ICU) に入院し、リスクの高い AKI と重度の体液過剰を伴う患者における強制的な体液除去の実現可能性を評価することです。 介入では、フロセミド注入および/または持続的腎代替療法 (CRRT) を使用して、中立的な累積体液バランスを達成および維持します。 介入は、腎疾患改善グローバル転帰（KDIGO）ガイドラインに反映されている標準治療と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、ICU に入院した患者によくみられる深刻な合併症です。 クリティカルケアの中核となる要素は、クリスタロイド溶液による蘇生です。 多くの場合、体液が蓄積し、患者は体液過多になります (正の体液バランス > 体重の 10%)。 これは特に AKI 患者に当てはまります。なぜなら、塩分と水分の排泄能力が損なわれていることが多いからです。 ほとんどの観察結果は、正の体液バランスの増加による害を示唆しています。

目的: 現在の臨床診療と比較して、AKI および重度の体液過剰を伴う ICU 患者における利尿薬および/または CRRT による強制的な体液除去の実現可能性を評価すること。

設計: 多施設、並列グループ、無作為化、評価者盲検パイロット試験、適切な割り当て順序の生成、および割り当ての隠蔽。

試験規模: パイロット試験には 50 人の患者が含まれる予定です。 組み込みは 2015 年 8 月に開始される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • KDIGO基準に従って定義された急性腎障害
  • -腎回復スコア≤60％。 (www.renal-recovery-score.com を使用して計算)
  • 理想体重の 10% 以上の正の体液バランスとして定義される体液過負荷。
  • -他の選択基準を満たしてから12時間以内に無作為化を受けることができます

除外基準:

  • 既知の入院前の進行した慢性腎臓病。 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m2 または慢性 RRT。）
  • 重度の低酸素性呼吸不全（侵襲的換気および FiO2 > 80% および PEEP > 10 cm H2O の使用）
  • 重度の火傷（TBSA 10%以上）
  • 重度の低または高ナトリウム血症 (< 120 または > 155 mmol/l)
  • 肝性昏睡
  • 強制治療を受けている精神障害者
  • 妊娠・授乳
  • RRTを含む継続的な生命維持へのコミットメントの欠如
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：液体の強制除去

実験的介入は、平均負の体液バランスが 1 ml/kg/h 以上であるという治療目標と、不適切な循環 (乳酸値が 4 以上、MAP < 50 または膝蓋骨の縁を超えたまだら模様) を示す安全変数によって導かれます。

体液除去の効果は、1 日 3 回 (06:00. 14:00 および 22:00)、安全変数は継続的に評価されます。 循環不全の兆候が 1 つ以上ある場合は、蘇生を開始します。

体液除去の最初の選択肢は、フロセミドによる利尿療法で、これは最低 8 時間続けられます。 フロセミド単独で治療目標（負の体液バランス ≥ 1 ml/kg/h）が達成および/または維持されない場合、持続的腎代替療法（CRRT）による体液除去が開始されます。
薬：フロセミド（フリックス）
  • 負荷量: 40 mg I.V.
  • 注入速度 40 mg/h
  • ニュートラルな累積体液バランスが達成されるまで（全体的な治療目標）、または平均負の体液バランスが 1 ml/kg/h 未満になるまで 8 時間続けます。
他の名前：
  • フリックス
他の：継続的な腎代替療法 (CRRT)
  • フロセミドの禁忌または不十分な効果の場合に開始されます。
  • 体液の除去は 2 ml/kg/h で開始されます
  • 有効性は 1 日 3 回評価され、治療目標が達成されない場合、除去率は 0.5 ml/kg/h 増加します。
他の名前：
  • CRRT
他の：蘇生

水分除去に対する生理学的反応は、不十分な循環を示す 3 つの変数で監視されます。 これらは：

  • 膝頭の縁を越えたまだら
  • 低血圧 (MAP < 50) 強心薬および昇圧剤に耐性
  • 血漿乳酸値≧4mmol/l

まだらと MAP を継続的に監視し、乳酸を 1 日 4 ～ 6 回定期的に測定し、臨床適応に応じます。 1 つ以上の変数が存在する場合:

  1. 液体の除去は一時停止しています
  2. 250～500mlのクリスタロイド液ボーラスを投与する
  3. 30分以内に循環状態を再評価
  4. ステップ 1 ～ 3 は、最低 1 時間、不十分な循環の兆候が解消されるまで繰り返されます。
  5. 液体の除去は、効果を評価する前に最低 4 時間、25% の減量で再開されます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
腎代替療法（RRT）の開始を除いて、治療する臨床医の裁量による通常のケア。
他の：いつものお手入れ

すべての介入は、次の基準の 1 つまたは複数が満たされない限り推奨されない腎代替療法の開始を除いて、担当医の裁量で行われます。

  • 高カリウム血症 (p-K+ > 6 mmol/l)
  • AKI に起因する重度の代謝性アシドーシス (pH < 7.25 および標準塩基過剰 < -10 mmol/l) 重炭酸塩の静注に抵抗性
  • PaO2/FiO2 が 13 kPa 未満の重度の呼吸不全と、胸部 X 線での両側浸潤/浮腫。
  • 進行性高窒素血症および血中尿素窒素 (BUN) > 25 mmol/l。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積体液バランス
時間枠：5日間
ICU の毎日の観察チャートに登録されている、1 日の摂取量と 1 日の摂取量の合計として計算されます。
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積体液バランス
時間枠：ICU滞在予定平均10日
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 10 日間追跡されます。
ICU滞在予定平均10日
1日の平均体液バランス
時間枠：ICU滞在予定平均10日
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 10 日間追跡されます。
ICU滞在予定平均10日
主なプロトコル違反
時間枠：ICU滞在予定平均10日
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 10 日間追跡されます。
ICU滞在予定平均10日
累積体液バランスがニュートラルになるまでの時間
時間枠：90日
ニュートラル累積体液バランスが達成されるまでの日数。 参加者は、ニュートラルな体液バランスが達成されるか、観察期間（90日）の終わりに達するまで追跡されます
90日
重篤な副作用の蓄積
時間枠：90日
体液の除去（心房細動、虚血性イベントおよび臓器不全）、フロセミド（重度の電解質障害、重度の血小板減少症、難聴無顆粒球症およびアレルギー反応）、およびノルアドレナリンの注入（脳出血、心不整脈、精神症状）に関連する重篤な副作用は、調べられる
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：90日
90日
生存および退院した日数
時間枠：90日
90日
生きていて人工呼吸器を外した日数
時間枠：90日
90日
腎代替療法からの生存日数
時間枠：90日
90日
腎臓の回復
時間枠：90日

以下の連続 5 日間として定義されます。

  • 腎代替療法なし
  • 血清クレアチニン ≤ 150 % ベースライン値
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nordsjaellands Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Morten H Bestle, MD, Ph D、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • スタディチェア：Anders Perner, Md, Ph D、Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • スタディチェア：Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D、Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • スタディチェア：Michael Ibsen, MD, Ph D、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • スタディチェア：Rasmus E Berthelsen, MD、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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