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高危急性肾损伤的强制性液体排出 (FFAKI)

2017年7月3日 更新者：Nordsjaellands Hospital

强制排液与常规重症监护治疗严重液体超负荷的高危急性肾损伤 - 一项随机对照试验

本试验的目的是评估在重症监护病房 (ICU) 收治的高危 AKI 和严重体液超负荷患者中强制排液的可行性。 该干预将使用速尿输注和/或连续肾脏替代疗法 (CRRT) 来实现和维持中性累积液体平衡。 干预措施将与肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 指南中反映的护理标准进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 是 ICU 患者常见且严重的并发症。 重症监护的核心要素是使用晶体溶液进行复苏。 在许多情况下，体液会积聚，患者会出现体液超负荷（体液正平衡 > 体重的 10%）。 对于 AKI 患者尤其如此，因为他们通常排泄盐分和水分的能力受损。 大多数观察表明液体正平衡增加会造成伤害。

目的：与目前的临床实践相比，评估 AKI 和严重体液超负荷的 ICU 患者使用利尿剂和/或 CRRT 强制排液的可行性。

设计：多中心、平行组、随机、评估者设盲试点试验，具有足够的分配序列生成和分配隐藏。

试验规模：试点研究计划包括 50 名患者。 预计将于 2015 年 8 月开始纳入。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 根据 KDIGO 标准定义的急性肾损伤
  • 肾脏恢复评分≤ 60%。 （使用 www.renal-recovery-score.com 计算）
  • 体液超载定义为体液正平衡≥理想体重的 10%。
  • 能够在满足其他纳入标准后 12 小时内接受随机分组

排除标准：

  • 入院前已知晚期慢性肾病。 （eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 m2 或慢性 RRT。）
  • 严重缺氧性呼吸衰竭（使用有创通气且 FiO2 > 80% 和 PEEP > 10 cm H2O）
  • 严重烧伤（≥ 10% TBSA）
  • 严重的低钠血症或高钠血症（< 120 或 > 155 mmol/l）
  • 肝昏迷
  • 被强制治疗的智障人
  • 怀孕/哺乳
  • 缺乏对持续生命支持的承诺，包括 RRT
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：强制排液

实验干预以平均负液体平衡 ≥ 1 ml/kg/h 的治疗目标和指示循环不足（乳酸 ≥ 4，MAP < 50 或膝盖骨边缘以外的斑点）的安全变量为指导。

每日 3 次（06:00。 14:00 和 22:00)，同时持续评估安全变量。 如果存在一种或多种循环不充分的迹象，则开始复苏。

去除液体的首选是使用呋塞米进行利尿治疗，持续至少 8 小时。 如果单独使用速尿未达到和/或维持治疗目标（体液负平衡 ≥ 1 ml/kg/h），则开始使用持续性肾脏替代疗法 (CRRT) 去除体液。
药品：呋塞米 (Furix)
  • 负荷剂量：40 mg I.V.
  • 输注速率 40 mg/h
  • 持续至达到中性累积体液平衡（总体治疗目标）或平均体液负平衡低于 1 ml/kg/h 达 8 小时。
其他名称：
  • 福瑞克斯
其他：连续性肾脏替代疗法 (CRRT)
  • 在禁忌症或呋塞米效果不佳的情况下启动。
  • 流体去除以 2 ml/kg/h 开始
  • 每日3次评价疗效，如未达到治疗目标，去除率增加0.5 ml/kg/h
其他名称：
  • CRRT
其他：复苏

用三个指示循环不充分的变量监测对液体去除的生理反应。 这些都是：

  • 膝盖骨边缘以外的斑点
  • 抗正性肌力药和血管加压药的低血压 (MAP < 50)
  • 血浆乳酸 ≥ 4 mmol/l

连续监测斑点和 MAP，每天根据临床指征定期测量乳酸 4-6 次。 如果存在一个或多个变量：

  1. 流体移除暂停
  2. 给予 250-500 毫升的晶体液推注
  3. 循环状态在 30 分钟内重新评估
  4. 重复步骤 1-3，直到循环不充分的迹象得到解决至少 1 小时
  5. 在评估效果之前，以减少 25% 的剂量重新开始排液至少 4 小时。
有源比较器：日常护理
由治疗临床医生自行决定的常规护理，但开始肾脏替代治疗 (RRT) 除外。
其他：日常护理

除了不鼓励开始肾脏替代治疗外，所有干预措施均由治疗医师酌情决定，除非满足以下一项或多项标准：

  • 高钾血症 (p-K+ > 6 mmol/l)
  • 重度代谢性酸中毒归因于 AKI（pH < 7.25 和标准碱过剩 < -10 mmol/l），对静脉输注碳酸氢盐有抵抗力
  • 重度呼吸衰竭，PaO2/FiO2 < 13 kPa，胸部 X 光片显示双侧浸润/水肿。
  • 进行性氮质血症和血尿素氮 (BUN) > 25 mmol/l。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
累积体液平衡
大体时间：5天
计算为每日摄入量 - 每日输出量之和，如每日 ICU 观察图表所示。
5天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
累积体液平衡
大体时间：ICU 平均停留时间预计为 10 天
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 10 天
ICU 平均停留时间预计为 10 天
平均每日体液平衡
大体时间：ICU 平均停留时间预计为 10 天
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 10 天
ICU 平均停留时间预计为 10 天
严重违反协议
大体时间：ICU 平均停留时间预计为 10 天
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 10 天
ICU 平均停留时间预计为 10 天
达到中性累积体液平衡的时间
大体时间：90天
达到中性累积体液平衡之前的天数。 将跟踪参与者，直到达到中性体液平衡或观察期结束（90 天）
90天
累积的严重不良反应
大体时间：90天
与排液相关的严重不良反应（心房颤动、缺血事件和器官衰竭）、速尿（严重电解质紊乱、严重血小板减少、听力下降、粒细胞缺乏和过敏反应）和输注去甲肾上腺素（脑出血、心律失常、精神症状）会接受检查
90天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：90天
90天
出院后的存活天数
大体时间：90天
90天
没有机械通气的存活天数
大体时间：90天
90天
存活天数和未接受肾脏替代治疗的天数
大体时间：90天
90天
肾脏恢复
大体时间：90天

定义为连续 5 天：

  • 无肾脏替代疗法
  • 血清肌酐≤ 150 % 基线值
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nordsjaellands Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Morten H Bestle, MD, Ph D、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • 学习椅：Anders Perner, Md, Ph D、Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • 学习椅：Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D、Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • 学习椅：Michael Ibsen, MD, Ph D、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • 学习椅：Rasmus E Berthelsen, MD、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年6月8日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月29日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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