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Élimination forcée des fluides dans les lésions rénales aiguës à haut risque (FFAKI)

3 juillet 2017 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Élimination forcée des fluides par rapport aux soins intensifs habituels dans les lésions rénales aiguës à haut risque avec surcharge hydrique sévère - Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité de l'élimination forcée des fluides chez les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) avec une IRA à haut risque et une surcharge liquidienne sévère. L'intervention utilisera une perfusion de furosémide et/ou une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) pour atteindre et maintenir un équilibre hydrique cumulatif neutre. L'intervention sera comparée à la norme de soins telle que reflétée dans les lignes directrices sur l'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale (KDIGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente et grave chez les patients admis aux soins intensifs. Un élément central des soins intensifs est la réanimation avec des solutions cristalloïdes. Dans de nombreux cas, le liquide s'accumule et les patients deviennent surchargés (équilibre hydrique positif > 10 % du poids corporel). Cela est particulièrement vrai chez les patients atteints d'IRA, car ils ont souvent une capacité réduite à excréter du sel et de l'eau. La plupart des observations suggèrent un préjudice avec un bilan hydrique positif accru.

Objectifs : Évaluer la faisabilité de l'élimination forcée des fluides avec des diurétiques et/ou une ERC chez les patients en soins intensifs atteints d'IRA et de surcharge liquidienne sévère, par rapport à la pratique clinique actuelle.

Conception : Essai pilote multicentrique, en groupes parallèles, randomisé, en aveugle avec évaluateur, avec génération adéquate de la séquence d'attribution et dissimulation de l'attribution.

Taille de l'essai : L'étude pilote devrait inclure 50 patients. L'inclusion devrait commencer en août 2015.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance rénale aiguë définie selon les critères KDIGO
  • Score de récupération rénale ≤ 60 %. (Calculé à l'aide de www.renal-recovery-score.com)
  • Surcharge hydrique définie comme un bilan hydrique positif ≥ 10 % du poids corporel idéal.
  • Capable de subir une randomisation dans les 12 heures suivant la satisfaction d'autres critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique avancée connue avant l'hospitalisation. (DFGe < 30 mL/minute/1,73 m2 ou RRT chronique.)
  • Insuffisance respiratoire hypoxique sévère (utilisation de la ventilation invasive et FiO2 > 80% et PEP > 10 cm H2O)
  • Brûlures graves (≥ 10 % TBSA)
  • Hypo- ou hyper- natrémie sévère (< 120 ou > 155 mmol/l)
  • Coma hépatique
  • Handicapé mental en traitement forcé
  • Grossesse/allaitement
  • Manque d'engagement pour le maintien de la vie continue, y compris RRT
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Élimination forcée des fluides

L'intervention expérimentale est guidée par un objectif thérapeutique d'équilibre hydrique négatif moyen ≥ 1 ml/kg/h et des variables de sécurité indiquant une circulation inadéquate (lactate ≥ 4, MAP < 50 ou marbrure au-delà du bord des rotules).

L'effet de l'élimination des fluides est évalué trois fois par jour (06:00. 14h00 et 22h00), tandis que les variables de sécurité sont évaluées en continu. La réanimation est commencée si un ou plusieurs signes de circulation inadéquate sont présents.

Le premier choix pour l'élimination des fluides est un traitement diurétique avec du furosémide, qui est poursuivi pendant au moins 8 heures. Si l'objectif thérapeutique (équilibre hydrique négatif ≥ 1 ml/kg/h) n'est pas atteint et/ou maintenu par le furosémide seul, alors l'élimination des liquides avec une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) est initiée.
Médicament: Furosémide (Furix)
  • Dose de charge : 40 mg I.V.
  • Débit de perfusion 40 mg/h
  • Poursuivre jusqu'à ce que l'équilibre hydrique cumulatif neutre soit atteint (l'objectif global du traitement) ou jusqu'à ce que l'équilibre hydrique négatif moyen soit inférieur à 1 ml/kg/h pendant 8 heures.
Autres noms:
  • Furix
Autre: Thérapie continue de remplacement rénal (CRRT)
  • Initié en cas de contre-indications ou d'effet insuffisant du furosémide.
  • L'élimination des fluides commence à 2 ml/kg/h
  • L'efficacité est évaluée 3 fois par jour et le taux d'élimination augmenté de 0,5 ml/kg/h si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint
Autres noms:
  • CRRT
Autre: Réanimation

La réponse physiologique à l'élimination du liquide est surveillée avec trois variables indiquant une circulation inadéquate. Ceux-ci sont:

  • Marbrure au-delà du bord des rotules
  • Hypotension (MAP < 50) résistante aux inotropes et vasopresseurs
  • Lactate plasmatique ≥ 4 mmol/l

Les marbrures et la MAP sont surveillées en continu et le lactate est mesuré régulièrement 4 à 6 fois par jour et sur indication clinique. Si une ou plusieurs variables sont présentes :

  1. L'élimination des fluides est interrompue
  2. Un bolus de liquide cristalloïde de 250 à 500 ml est administré
  3. L'état circulatoire est réévalué dans les 30 minutes
  4. Les étapes 1 à 3 sont répétées jusqu'à ce que les signes de circulation inadéquate aient été résolus pendant au moins 1 heure
  5. L'élimination des fluides est redémarrée à une dose réduite de 25 % pendant au moins 4 heures avant l'évaluation de l'effet.
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels à la discrétion des cliniciens traitants, sauf pour l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal (RRT).
Autre: Soins habituels

Toutes les interventions sont effectuées à la discrétion du médecin traitant, à l'exception de l'instauration d'une thérapie de remplacement rénal qui est déconseillée sauf si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

  • Hyperkaliémie (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Acidose métabolique sévère attribuable à l'IRA (pH < 7,25 et excès de base standard < -10 mmol/l) résistante à la perfusion IV de bicarbonate
  • Insuffisance respiratoire sévère avec PaO2/FiO2 < 13 kPa et infiltrats/œdèmes bilatéraux sur la radiographie pulmonaire.
  • Azotémie progressive et azote uréique sanguin (BUN) > 25 mmol/l.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan hydrique cumulatif
Délai: 5 jours
Calculé comme la somme de l'apport quotidien - de la production quotidienne, tel qu'enregistré sur les tableaux d'observation quotidiens de l'USI.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan hydrique cumulatif
Délai: Séjour aux soins intensifs prévu en moyenne de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
Séjour aux soins intensifs prévu en moyenne de 10 jours
Équilibre hydrique quotidien moyen
Délai: Séjour aux soins intensifs prévu en moyenne de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
Séjour aux soins intensifs prévu en moyenne de 10 jours
Violations majeures du protocole
Délai: Séjour aux soins intensifs prévu en moyenne de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 10 jours
Séjour aux soins intensifs prévu en moyenne de 10 jours
Temps de neutralisation de l'équilibre hydrique cumulatif
Délai: 90 jours
Nombre de jours jusqu'à ce que l'équilibre hydrique cumulatif neutre soit atteint. Les participants seront suivis jusqu'à ce qu'un équilibre hydrique neutre soit atteint ou qu'ils atteignent la fin de la période d'observation (90 jours)
90 jours
Effets indésirables graves cumulés
Délai: 90 jours
Les effets indésirables graves liés à l'élimination des liquides (fibrillation auriculaire, événements ischémiques et défaillance d'organe), au furosémide (perturbation électrolytique grave, thrombocytopénie grave, perte auditive, agranulocytose et réactions allergiques) et à la perfusion de noradrénaline (hémorragie cérébrale, arythmie cardiaque, symptômes psychiatriques) être examiné
90 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
90 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours
Jours en vie et sans ventilation mécanique
Délai: 90 jours
90 jours
Jours en vie et sans thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours
90 jours
Récupération rénale
Délai: 90 jours

Défini comme 5 jours consécutifs de :

  • Pas de thérapie de remplacement rénal
  • créatinine sérique ≤ 150 % valeur initiale
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Chaise d'étude: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Chaise d'étude: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Chaise d'étude: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Chaise d'étude: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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