Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvungen væskefjerning ved høyrisiko akutt nyreskade (FFAKI)

3. juli 2017 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Tvunget væskefjerning vs. vanlig intensivbehandling ved høyrisiko akutt nyreskade med alvorlig væskeoverbelastning – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av tvungen væskefjerning hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med høyrisiko AKI og alvorlig væskeoverbelastning. Intervensjonen vil bruke furosemidinfusjon og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) for å oppnå og opprettholde en nøytral kumulativ væskebalanse. Intervensjonen vil bli sammenlignet med standardbehandling som reflektert i retningslinjene for nyresykdomsforbedrende globalt utfall (KDIGO).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. Et kjerneelement i kritisk omsorg er gjenopplivning med krystalloide løsninger. I mange tilfeller samler seg væske og pasienter blir væskeoverbelastet (positiv væskebalanse > 10 % av kroppsvekten). Dette gjelder spesielt hos pasienter med AKI, siden de ofte har nedsatt evne til å skille ut salt og vann. Det meste av observasjon tyder på skade med økt positiv væskebalanse.

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av tvungen væskefjerning med diuretika og/eller CRRT hos ICU-pasienter med AKI og alvorlig væskeoverbelastning, sammenlignet med gjeldende klinisk praksis.

Design: Multisenter, parallell gruppe, randomisert, assessor blindet pilotforsøk med tilstrekkelig generering av allokeringssekvens, og allokeringsskjul.

Prøvestørrelse: Pilotstudien er planlagt å inkludere 50 pasienter. Inkludering forventes å starte i august 2015.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt nyreskade definert i henhold til KDIGO-kriteriene
  • Renal Recovery Score ≤ 60 %. (Beregnet ved å bruke www.renal-recovery-score.com)
  • Væskeoverbelastning definert som en positiv væskebalanse ≥ 10 % av ideell kroppsvekt.
  • Kan gjennomgå randomisering innen 12 timer etter oppfyllelse av andre inklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent pre-hospitalisering avansert kronisk nyresykdom. (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller kronisk RRT.)
  • Alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt (bruk av invasiv ventilasjon og FiO2 > 80 % og PEEP > 10 cm H2O)
  • Alvorlig brannskade (≥ 10 % TBSA)
  • Alvorlig hypo- eller hypernatremi (< 120 eller > 155 mmol/l)
  • Hepatisk koma
  • Psykisk funksjonshemmede under tvangsbehandling
  • Graviditet/amming
  • Mangel på engasjement for pågående livsstøtte inkludert RRT
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tvunget væskefjerning

Den eksperimentelle intervensjonen styres av et terapeutisk mål om gjennomsnittlig negativ væskebalanse ≥ 1 ml/kg/t og sikkerhetsvariabler som indikerer utilstrekkelig sirkulasjon (laktat ≥ 4, MAP < 50 eller flekker utenfor kanten av kneskålene).

Effekten av væskefjerning vurderes tre ganger daglig (06:00. 14.00 og 22.00), mens sikkerhetsvariablene evalueres fortløpende. Gjenoppliving startes hvis ett eller flere tegn på utilstrekkelig sirkulasjon er tilstede.

Førstevalget for væskefjerning er vanndrivende behandling med furosemid, som fortsettes i minimum 8 timer. Hvis det terapeutiske målet (negativ væskebalanse ≥ 1 ml/kg/t) ikke oppnås og/eller opprettholdes med furosemid alene, igangsettes væskefjerning med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
Legemiddel: Furosemid (Furix)
  • Belastningsdose: 40 mg I.V.
  • Infusjonshastighet 40 mg/t
  • Fortsetter til nøytral kumulativ væskebalanse er oppnådd (det overordnede behandlingsmålet) eller gjennomsnittlig negativ væskebalanse er under 1 ml/kg/t i 8 timer.
Andre navn:
  • Furix
Annen: Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  • Initieres ved kontraindikasjoner eller utilstrekkelig effekt av furosemid.
  • Væskefjerning startes ved 2 ml/kg/t
  • Effekten evalueres 3 ganger daglig og fjerningshastigheten økes med 0,5 ml/kg/t dersom det terapeutiske målet ikke oppnås
Andre navn:
  • CRRT
Annen: Gjenoppliving

Den fysiologiske responsen på væskefjerning overvåkes med tre variabler som indikerer utilstrekkelig sirkulasjon. Disse er:

  • Sprekker utover kanten av kneskålene
  • Hypotensjon (MAP < 50) motstandsdyktig mot inotroper og vasopressorer
  • Plasmalaktat ≥ 4 mmol/l

Merking og MAP overvåkes kontinuerlig og laktat måles rutinemessig 4-6 ganger hver dag og på klinisk indikasjon. Hvis en eller flere variabler er tilstede:

  1. Væskefjerning er satt på pause
  2. Det gis en krystalloid væskebolus på 250-500 ml
  3. Sirkulasjonsstatus revurderes innen 30 minutter
  4. Trinn 1-3 gjentas til tegn på utilstrekkelig sirkulasjon er løst i minimum 1 time
  5. Væskefjerning startes på nytt med 25 % redusert dose i minimum 4 timer før evaluering av effekt.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling etter skjønn av behandlende klinikere, bortsett fra oppstart av nyreerstatningsterapi (RRT).
Annen: Vanlig omsorg

Alle intervensjoner utføres etter den behandlende legens skjønn bortsett fra initiering av nyreerstatningsterapi som frarådes med mindre ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

  • Hyperkalemi (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Alvorlig metabolsk acidose som kan tilskrives AKI (pH < 7,25 og standard baseoverskudd < -10 mmol/l) resistent mot IV bikarbonatinfusjon
  • Alvorlig respirasjonssvikt med PaO2/FiO2 < 13 kPa og bilaterale infiltrater/ødem på røntgen thorax.
  • Progressiv azotemi og et blod urea nitrogen (BUN) > 25 mmol/l.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 5 dager
Beregnet som summen av daglig inntak - daglig produksjon, som registrert på de daglige ICU-observasjonsskjemaene.
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Gjennomsnittlig daglig væskebalanse
Tidsramme: ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Store protokollbrudd
Tidsramme: ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Tid til nøytral kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 90 dager
Antall dager til nøytral kumulativ væskebalanse er oppnådd. Deltakerne vil bli fulgt til nøytral væskebalanse er oppnådd eller de når slutten av observasjonsperioden (90 dager)
90 dager
Akkumulerte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Alvorlige bivirkninger relatert til væskefjerning (atrieflimmer, iskemiske hendelser og organsvikt), furosemid (alvorlig elektrolyttforstyrrelse, alvorlig trombocytopeni, hørselstap agranulocytose og allergiske reaksjoner) og infusjon av noradrenalin (hjerneblødning, hjertearytmi, psykiatriske symptomer) bli undersøkt
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dager i live og ute av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dager i live og ute av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Renal utvinning
Tidsramme: 90 dager

Definert som 5 påfølgende dager med:

  • Ingen nyreerstatningsterapi
  • serumkreatinin ≤ 150 % grunnlinjeverdi
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studiestol: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studiestol: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger