Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påtvingad vätskeavlägsnande vid högrisk akut njurskada (FFAKI)

3 juli 2017 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Påtvingat vätskeavlägsnande kontra vanlig intensivvård vid akut akut njurskada med hög risk med allvarlig vätskeöverbelastning - en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten av påtvingat vätskeavlägsnande hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med högrisk AKI och allvarlig vätskeöverbelastning. Interventionen kommer att använda furosemidinfusion och/eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) för att uppnå och upprätthålla en neutral kumulativ vätskebalans. Interventionen kommer att jämföras med standardvård som återspeglas i riktlinjerna för njursjukdomsförbättrande globalt resultat (KDIGO).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig komplikation hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen. En central del av intensivvården är återupplivning med kristalloida lösningar. I många fall ackumuleras vätska och patienterna blir vätskeöverbelastade (positiv vätskebalans > 10 % av kroppsvikten). Detta gäller särskilt patienter med AKI, eftersom de ofta har nedsatt förmåga att utsöndra salt och vatten. De flesta observationer tyder på skada med ökad positiv vätskebalans.

Mål: Att bedöma genomförbarheten av påtvingat vätskeavlägsnande med diuretika och/eller CRRT hos ICU-patienter med AKI och allvarlig vätskeöverbelastning, jämfört med nuvarande klinisk praxis.

Design: Multicenter, parallellgrupp, randomiserat, bedömarblindat pilotförsök med adekvat generering av allokeringssekvens och allokeringsdöljande.

Försöksstorlek: Pilotstudien är planerad att omfatta 50 patienter. Inkluderingen förväntas starta i augusti 2015.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Akut njurskada definierad enligt KDIGO-kriterierna
  • Renal återhämtningspoäng ≤ 60 %. (Beräknat med hjälp av www.renal-recovery-score.com)
  • Vätskeöverbelastning definieras som en positiv vätskebalans ≥ 10 % av ideal kroppsvikt.
  • Kan genomgå randomisering inom 12 timmar efter att andra inklusionskriterier har uppfyllts

Exklusions kriterier:

  • Känd avancerad kronisk njursjukdom före sjukhusvård. (eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2 eller kronisk RRT.)
  • Allvarlig hypoxisk andningssvikt (användning av invasiv ventilation och FiO2 > 80 % och PEEP > 10 cm H2O)
  • Allvarlig brännskada (≥ 10 % TBSA)
  • Allvarlig hypo- eller hypernatremi (< 120 eller > 155 mmol/l)
  • Leverkoma
  • Psykiskt funktionshindrade genomgår tvångsbehandling
  • Graviditet/amning
  • Brist på engagemang för pågående livsuppehållande inklusive RRT
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Påtvingat vätskeavlägsnande

Den experimentella interventionen styrs av ett terapeutiskt mål om genomsnittlig negativ vätskebalans ≥ 1 ml/kg/h och säkerhetsvariabler som indikerar otillräcklig cirkulation (laktat ≥ 4, MAP < 50 eller fläckar bortom kanten av knäskålen).

Effekten av vätskeavlägsnande utvärderas tre gånger dagligen (06:00. 14:00 och 22:00), medan säkerhetsvariablerna utvärderas kontinuerligt. Återupplivning påbörjas om ett eller flera tecken på otillräcklig cirkulation finns.

Förstahandsvalet för vätskeavlägsnande är diuretikabehandling med furosemid, som fortsätter i minst 8 timmar. Om det terapeutiska målet (negativ vätskebalans ≥ 1 ml/kg/h) inte uppnås och/eller upprätthålls med enbart furosemid, inleds vätskeavlägsnande med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).
Läkemedel: Furosemid (Furix)
  • Laddningsdos: 40 mg I.V.
  • Infusionshastighet 40 mg/h
  • Fortsatte tills neutral kumulativ vätskebalans uppnåtts (det övergripande behandlingsmålet) eller den genomsnittliga negativa vätskebalansen är under 1 ml/kg/h i 8 timmar.
Andra namn:
  • Furix
Övrig: Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
  • Initieras vid kontraindikationer eller otillräcklig effekt av furosemid.
  • Vätskeavlägsnande påbörjas vid 2 ml/kg/h
  • Effekten utvärderas 3 gånger dagligen och borttagningshastigheten ökas med 0,5 ml/kg/h om det terapeutiska målet inte uppnås
Andra namn:
  • CRRT
Övrig: Återupplivning

Det fysiologiska svaret på vätskeavlägsnande övervakas med tre variabler som indikerar otillräcklig cirkulation. Dessa är:

  • Fläckar bortom kanten på knäskålarna
  • Hypotension (MAP < 50) resistent mot inotroper och vasopressorer
  • Plasmalaktat ≥ 4 mmol/l

Mottling och MAP övervakas kontinuerligt och laktat mäts rutinmässigt 4-6 gånger varje dag och på klinisk indikation. Om en eller flera variabler finns:

  1. Vätskeavlägsnande pausas
  2. En kristalloid vätskebolus på 250-500 ml ges
  3. Cirkulationsstatus omvärderas inom 30 minuter
  4. Steg 1-3 upprepas tills tecken på otillräcklig cirkulation har försvunnit i minst 1 timme
  5. Vätskeavlägsnandet återupptas i 25 % reducerad dos i minst 4 timmar innan utvärdering av effekt.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård enligt den behandlande läkarens gottfinnande, förutom initiering av njurersättningsterapi (RRT).
Övrig: Vanlig vård

Alla ingrepp utförs enligt den behandlande läkarens gottfinnande, förutom initiering av njurersättningsterapi som avråds om inte ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

  • Hyperkalemi (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Allvarlig metabol acidos hänförlig till AKI (pH < 7,25 och standardbasöverskott < -10 mmol/l) resistent mot IV bikarbonatinfusion
  • Svår andningssvikt med PaO2/FiO2 < 13 kPa och bilaterala infiltrat/ödem på lungröntgen.
  • Progressiv azotemi och ett blodkarbamidkväve (BUN) > 25 mmol/l.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: 5 dagar
Beräknat som summan av dagligt intag - daglig produktion, som registrerats på de dagliga ICU-observationsdiagrammen.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Genomsnittlig daglig vätskebalans
Tidsram: ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Stora protokollöverträdelser
Tidsram: ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Dags för neutral kumulativ vätskebalans
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar tills neutral kumulativ vätskebalans uppnåtts. Deltagarna kommer att följas tills neutral vätskebalans uppnås eller de når slutet av observationsperioden (90 dagar)
90 dagar
Ackumulerade allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Allvarliga biverkningar relaterade till vätskeavlägsnande (förmaksflimmer, ischemiska händelser och organsvikt), furosemid (allvarlig elektrolytrubbning, svår trombocytopeni, hörselnedsättning agranulocytos och allergiska reaktioner) och infusion av noradrenalin (hjärnblödning, hjärtarytmi, psykiatri, symtom) undersöka
90 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar levande och utanför mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar levande och utanför njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Renal återhämtning
Tidsram: 90 dagar

Definierat som 5 dagar i följd av:

  • Ingen njurersättningsterapi
  • serumkreatinin ≤ 150 % baslinjevärde
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studiestol: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studiestol: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar