Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принудительное удаление жидкости при остром повреждении почек высокого риска (FFAKI)

3 июля 2017 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital

Принудительное удаление жидкости по сравнению с обычной интенсивной терапией при остром повреждении почек высокого риска с тяжелой перегрузкой жидкостью — рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности принудительного удаления жидкости у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с ОПП высокого риска и тяжелой перегрузкой жидкостью. Вмешательство будет использовать инфузию фуросемида и/или непрерывную заместительную почечную терапию (CRRT) для достижения и поддержания нейтрального кумулятивного баланса жидкости. Вмешательство будет сравниваться со стандартом лечения, отраженным в рекомендациях по улучшению глобальных исходов заболевания почек (KDIGO).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым и серьезным осложнением у пациентов, госпитализированных в ОИТ. Основным элементом интенсивной терапии является реанимация кристаллоидными растворами. Во многих случаях жидкость накапливается, и у пациентов возникает перегрузка жидкостью (положительный баланс жидкости > 10% массы тела). Это особенно актуально для больных с ОПП, так как у них часто нарушена способность выведения солей и воды. Большинство наблюдений предполагает вред при увеличении положительного баланса жидкости.

Цели: Оценить целесообразность форсированного удаления жидкости диуретиками и/или ПЗПТ у пациентов ОИТ с ОПП и тяжелой перегрузкой жидкостью по сравнению с текущей клинической практикой.

Дизайн: многоцентровое, параллельное групповое, рандомизированное, слепое экспериментальное исследование с адекватной генерацией последовательности распределения и сокрытием распределения.

Размер испытания: в пилотное исследование планируется включить 50 пациентов. Ожидается, что включение начнется в августе 2015 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Острое повреждение почек, определенное в соответствии с критериями KDIGO
  • Оценка восстановления почек ≤ 60%. (Рассчитано с использованием www.renal-recovery-score.com)
  • Перегрузка жидкостью определяется как положительный баланс жидкости ≥ 10% от идеальной массы тела.
  • Возможность пройти рандомизацию в течение 12 часов после выполнения других критериев включения

Критерий исключения:

  • Известная догоспитальная запущенная хроническая болезнь почек. (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2 или хроническая ЗПТ.)
  • Тяжелая гипоксическая дыхательная недостаточность (использование инвазивной вентиляции и FiO2 > 80% и ПДКВ > 10 см H2O)
  • Тяжелая ожоговая травма (≥ 10% TBSA)
  • Тяжелая гипо- или гипернатриемия (< 120 или > 155 ммоль/л)
  • печеночная кома
  • Умственно отсталый, проходящий принудительное лечение
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Отсутствие приверженности постоянному жизнеобеспечению, включая ЗПТ
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Принудительное удаление жидкости

Экспериментальное вмешательство руководствуется терапевтической целью среднего отрицательного баланса жидкости ≥ 1 мл/кг/ч и показателями безопасности, указывающими на неадекватную циркуляцию (лактат ≥ 4, САД < 50 или пятнистость за краем коленных чашечек).

Эффект удаления жидкости оценивают три раза в день (06:00. 14:00 и 22:00), в то время как переменные безопасности оцениваются непрерывно. Реанимационные мероприятия начинают при наличии одного или нескольких признаков недостаточности кровообращения.

Первый выбор для удаления жидкости — диуретическая терапия фуросемидом, которую продолжают как минимум 8 часов. Если терапевтическая цель (отрицательный баланс жидкости ≥ 1 мл/кг/ч) не достигается и/или не поддерживается монотерапией фуросемидом, то начинают удаление жидкости с непрерывной заместительной почечной терапией (ПЗПТ).
Лекарство: Фуросемид (Фурикс)
  • Нагрузочная доза: 40 мг внутривенно.
  • Скорость инфузии 40 мг/ч
  • Продолжают до тех пор, пока не будет достигнут нейтральный кумулятивный баланс жидкости (общая цель лечения) или средний отрицательный баланс жидкости не станет ниже 1 мл/кг/ч в течение 8 часов.
Другие имена:
  • Фурикс
Другой: Непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT)
  • Начато при противопоказаниях или недостаточном эффекте фуросемида.
  • Удаление жидкости начинают со скорости 2 мл/кг/ч.
  • Эффективность оценивают 3 раза в день и скорость выведения увеличивают на 0,5 мл/кг/ч, если терапевтическая цель не достигается.
Другие имена:
  • CRRT
Другой: Реанимация

Физиологический ответ на удаление жидкости отслеживают по трем параметрам, указывающим на неадекватную циркуляцию. Это:

  • Пятнистость за краем коленных чашечек
  • Гипотензия (САД < 50), резистентная к инотропным и вазопрессорным препаратам
  • Лактат плазмы ≥ 4 ммоль/л

Пятнистость и среднее артериальное давление постоянно контролируются, а лактат измеряется рутинно 4-6 раз в день и по клиническим показаниям. Если присутствует одна или несколько переменных:

  1. Удаление жидкости приостановлено
  2. Вводится болюс кристаллоидной жидкости 250-500 мл.
  3. Состояние кровообращения повторно оценивается в течение 30 минут.
  4. Шаги 1-3 повторяются до тех пор, пока не исчезнут признаки неадекватного кровообращения в течение как минимум 1 часа.
  5. Удаление жидкости возобновляют в уменьшенной на 25% дозе в течение как минимум 4 часов до оценки эффекта.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход на усмотрение лечащих врачей, за исключением начала заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Другой: Обычный уход

Все вмешательства выполняются по усмотрению лечащего врача, за исключением начала заместительной почечной терапии, которая не рекомендуется, если не соблюдается один или несколько из следующих критериев:

  • Гиперкалиемия (p-K+ > 6 ммоль/л)
  • Тяжелый метаболический ацидоз, связанный с ОПП (рН < 7,25 и стандартный избыток оснований < -10 ммоль/л), устойчивый к внутривенному вливанию бикарбоната
  • Тяжелая дыхательная недостаточность с PaO2/FiO2 < 13 кПа и двусторонними инфильтратами/отеками на рентгенограмме грудной клетки.
  • Прогрессирующая азотемия и азот мочевины крови (АМК) > 25 ммоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: 5 дней
Рассчитывается как сумма суточного поступления - суточного выхода, зарегистрированного в ежедневных картах наблюдения ОИТ.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 10 дней
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 10 дней
Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 10 дней
Средний суточный баланс жидкости
Временное ограничение: Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 10 дней
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 10 дней
Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 10 дней
Основные нарушения протокола
Временное ограничение: Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 10 дней
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемый средний срок 10 дней
Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 10 дней
Время до нейтрального кумулятивного баланса жидкости
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней до достижения нейтрального кумулятивного баланса жидкости. За участниками будут наблюдать до тех пор, пока не будет достигнут нейтральный баланс жидкости или они не достигнут конца периода наблюдения (90 дней).
90 дней
Накопленные серьезные побочные реакции
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные побочные реакции, связанные с удалением жидкости (фибрилляция предсердий, ишемические явления и органная недостаточность), фуросемидом (тяжелые электролитные нарушения, тяжелая тромбоцитопения, потеря слуха, агранулоцитоз и аллергические реакции) и инфузией норадреналина (кровоизлияние в мозг, сердечная аритмия, психические симптомы) будут быть осмотренным
90 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Дни жизни и вне ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество дней жизни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Восстановление почек
Временное ограничение: 90 дней

Определяется как 5 последовательных дней:

  • Нет заместительной почечной терапии
  • креатинин сыворотки ≤ 150 % исходного значения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Учебный стул: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Учебный стул: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Учебный стул: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Учебный стул: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками