このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ワクチン - ジフテリア - 破傷風 - 無細胞性百日咳 - 不活化ポリオウイルス (Venus)

2023年6月25日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

健康な乳児に投与されたDTaP-IPV（ジフテリア破傷風無細胞百日咳不活化ポリオウイルス）ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための多国籍、多施設、無作為化、比較、非盲検、第3相試験

この研究の目的は、生後 2、4、および 6 か月の健康な乳児に投与された個別の DTaP および IPV ワクチンと比較して、DTaP-IPV 混合ワクチンの免疫原性および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多国籍、多施設、無作為化、比較、非盲検、第 3 相試験

主な目的: 3回の初回接種後のワクチン反応率を評価すること 副次的な目的: 3回の初回接種後の抗体価を測定し、治験薬の安全性を評価すること

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
476

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ
        • Thammasat University
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan、大韓民国
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国
        • Cheil General Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju、大韓民国
        • Wonju Sevrance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親/保護者 (法的に権限を与えられた代理人) は、研究の目的、方法、リスク、および利点を十分に知らされた後、被験者の参加に自発的な書面による同意を与えました。
  • -治験薬の初回投与日に少なくとも7週齢に達している男女の乳児。
  • 身体診察および病歴に基づいて健康であると特定された男女の乳児。

除外基準:

  • 接種当日に鼓膜温が38.0℃以上の急性熱性疾患を有する者。
  • -中等度または重度の急性疾患のある被験者（発熱に関係なく）。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、または灰白髄炎の病歴がある被験者。
  • 重大な先天性欠損症のある被験者。
  • -継続的な血液、肝臓、心臓、腎臓、または呼吸器疾患の証拠を示す被験者。
  • 免疫系に異常がある方、先天性・後天性免疫不全の方。
  • -ワクチン接種前30日以内に全身性コルチコステロイド療法の免疫抑制量を受けた被験者。
  • -進行性神経学的問題やてんかんなどの中枢神経系の遺伝性疾患の対象者の家族歴のために、中枢神経系に有害な副作用がある可能性が高い対象者。
  • 治験薬の成分にアレルギーのある方。
  • -免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、またはそれらの薬を受け取る予定の被験者。
  • -プロトコルで許可されている以外のワクチンを接種した被験者、または研究期間中にそれらの禁止されたワクチンを接種する予定の被験者。
  • -現在、研究期間中に他の臨床研究に参加している、または参加する予定の被験者。
  • 研究責任者または研究分担者の裁量で判断されたその他の不適格な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DTaP-IPV混合ワクチン
用法・用量：生後2、4、6ヵ月時に0.5mLを右大腿部の前側外側に筋肉注射する。
生物学的：DTaP-IPV混合ワクチン
0.5 mL IM
アクティブコンパレータ：DTaPワクチンとIPVワクチン

製品名 : 保寧 DTaP ワクチン注射剤 （プレフィルドシリンジ） （吸収型ジフテリア・破傷風トキソイド・精製百日咳混合ワクチン） 用法・用量： 生後２、４、６ヵ月時に右大腿部前外側に 0.5mL を 3 回筋肉注射する。

製品名：IPVAX INJ. プレフィルドシリンジ注入 用法・用量： 0.5 mL を生後 2、4、6 ヵ月時に左大腿部の前側外側に筋肉内投与する。
生物学的：DTaPワクチンとIPVワクチン
0.5 mL IM
他の名前：
  • 保寧DTaPワクチン注射剤(プレフィルドシリンジ)
  • IPVAX INJ.プレフィルドシリンジ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン反応率
時間枠：3回目の初回ワクチン接種から4週間後

最終ワクチン接種完了から4週間後の抗ジフテリア、抗破傷風、抗PT、抗FHA、および抗ポリオウイルス1型、2、3型のワクチン反応率

ワクチン奏効率の基準 抗ジフテリア：最終ワクチン接種終了後の抗体価≧0.1 IU/mL 抗破傷風：最終ワクチン接種終了後の抗体価≧0.1 IU/mL 抗PT、抗FHA：抗体最終ワクチン接種終了後4週間後の抗体価がベースラインの4倍以上 抗ポリオウイルス1型、2型、3型：最終ワクチン接種終了後の血清中和抗体希釈倍率が1：8以上
3回目の初回ワクチン接種から4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目の初回ワクチン接種から4週間後
最終ワクチン接種完了から 4 週間後の抗ジフテリア、抗破傷風、抗 PT、抗 FHA、および抗ポリオウイルス 1、2、3 型
3回目の初回ワクチン接種から4週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勧誘された有害事象/副作用
時間枠：最終ワクチン接種から24～26週間後
治療中に発生した有害事象の発生率
最終ワクチン接種から24～26週間後
未承諾の有害事象/副作用
時間枠：最終ワクチン接種から24～26週間後
治療中に発生した有害事象の発生率
最終ワクチン接種から24～26週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：HJ Jung、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BR-DTPP-CT-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理