Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksine -difteri -tetaNus -Acellulær pertUssis-inaktivert poliovirus (Venus)

25. juni 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multinasjonal, multisenter, randomisert, komparativ, åpen fase 3-studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-IPV (difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktivert poliovirus)-vaksine administrert til friske spedbarn

Målet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-IPV-kombinasjonsvaksinen sammenlignet med de for separate DTaP- og IPV-vaksiner administrert til friske spedbarn ved 2, 4 og 6 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multinasjonal, multisenter, randomisert, komparativ, åpen fase 3-studie

Primært mål: Å vurdere vaksineresponsratene etter tre-dose primærvaksinasjon Sekundære mål: Å måle antistofftiter etter tre-dose primærvaksinasjon og å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
476

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge (lovlig autorisert representant) har gitt frivillig skriftlig samtykke til forsøkspersonens deltakelse etter å ha blitt fullstendig informert om formålet, metodene, risikoene og fordelene med studien.
  • Mannlige og kvinnelige spedbarn som når minst 7 uker gamle på dagen for første dose av forsøksproduktet.
  • Mannlige og kvinnelige spedbarn som er identifisert å være friske basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har akutt febersykdom med trommehinnetemperatur på ≥38,0 ℃ på vaksinasjonsdagen.
  • Personer som har moderat eller alvorlig akutt sykdom (uavhengig av feber).
  • Personer som har en historie med difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelitt.
  • Personer som har store medfødte defekter.
  • Personer som viser tegn på kontinuerlig hematologisk, hepatisk, hjerte-, nyre- eller luftveissykdom.
  • Personer som har abnormiteter i immunsystemet, eller medfødt/ervervet immunsvikt.
  • Personer som fikk immunsuppressiv dose systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager før vaksinasjonen.
  • Personer som sannsynligvis vil ha uønskede bivirkninger på sentralnervesystemet på grunn av forsøkspersonenes familiehistorie med genetiske sykdommer i sentralnervesystemet, slik som progressive nevrologiske problemer eller epilepsi.
  • Personer som er allergiske mot ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
  • Personer som har mottatt immunglobuliner eller blodprodukter eller planlegger å få disse medisinene.
  • Forsøkspersoner som har mottatt andre vaksiner enn de som er tillatt i protokollen eller planlegger å få de forbudte vaksinene i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersoner som for tiden deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
  • Andre ikke-kvalifiserte forhold bedømt etter hovedetterforskernes eller underetterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DTaP-IPV kombinasjonsvaksine
Dosering og administrering: En 0,5 ml dose administreres intramuskulært i den anterol-aterale delen av høyre lår i en alder av 2, 4 og 6 måneder
Biologisk: DTaP-IPV kombinasjonsvaksine
0,5 ml IM
Aktiv komparator: DTaP-vaksine og IPV-vaksine

Produktnavn: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Forhåndsfylt sprøyte) (Absorbert difteri, tetanustoksoid og renset pertussis kombinasjonsvaksine) Dosering og administrering: En 0,5 ml dose administreres 3 ganger intramuskulært i anterolateral side av høyre lår i en alder av 2, 4 og 6 måneder.

Produktnavn: IPVAX INJ. FORFYLLT SPRØYTE INJ. Dosering og administrering: En dose på 0,5 ml administreres intramuskulært i det anterol-aterale aspektet av venstre lår i en alder av 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: DTaP-vaksine og IPV-vaksine
0,5 ml IM
Andre navn:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Forhåndsfylt sprøyte)
  • IPVAX INJ. FORFYLLT SPRØYTE INJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineresponsrate
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon

Vaksineresponsrate for anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uker etter fullføring av den endelige vaksinasjonen

Kriterier for vaksineresponsrate Anti-difteri: Antistofftiter etter fullføring av den endelige vaksinasjonen ≥ 0,1 IE/mL anti-stivkrampe: Antistofftiter etter fullføring av den endelige vaksinasjonen ≥ 0,1 IE/mL anti-PT, anti-FHA: Antistoff titer ved 4 uker etter fullføring av den endelige vaksinasjonen er minst 4 ganger baseline antistofftiter anti-poliovirus type 1, 2, 3: Serumnøytraliserende antistofffortynningsforhold etter fullføring av den endelige vaksinasjonen ≥ 1:8
4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon
anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uker etter fullføring av den endelige vaksinasjonen
4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønsket bivirkning/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uker etter siste vaksinasjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
24~26 uker etter siste vaksinasjon
Uønsket bivirkning/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uker etter siste vaksinasjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
24~26 uker etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BR-DTPP-CT-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger