Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine -difteEri -tetaNus -Acellulær pertUssis-inaktiveret poliovirus (Venus)

25. juni 2023 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, komparativt, åbent, fase 3-studie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-IPV-vaccine (difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktiveret poliovirus) administreret til raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-IPV-kombinationsvaccinen sammenlignet med de separate DTaP- og IPV-vacciner administreret til raske spædbørn i 2, 4 og 6 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, komparativt, åbent fase 3-studie

Primært mål: At vurdere vaccineresponsraterne efter den primære vaccination med tre doser Sekundære mål: At måle antistoftiteren efter den primære vaccination med tre doser og at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsprodukterne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge (lovlig autoriseret repræsentant) har givet frivilligt skriftligt samtykke til forsøgspersonens deltagelse efter at være blevet fuldt informeret om formålet, metoderne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige spædbørn, der når mindst 7 uger gamle på dagen for første dosis af forsøgsproduktet.
  • Mandlige og kvindelige spædbørn, der er identificeret som raske baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har akut febersygdom med tympanisk temperatur på ≥38,0 ℃ på vaccinationsdagen.
  • Forsøgspersoner, der har moderat eller svær akut sygdom (uanset feber).
  • Forsøgspersoner, der har en historie med difteri, stivkrampe, kighoste eller poliomyelitis.
  • Forsøgspersoner, der har store medfødte defekter.
  • Forsøgspersoner, der viser tegn på vedvarende hæmatologisk, hepatisk, hjerte-, nyre- eller luftvejssygdom.
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter i immunsystemet eller medfødt/erhvervet immundefiniciens.
  • Forsøgspersoner, som fik immunsuppressiv dosis af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før vaccinationen.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil have uønskede bivirkninger på centralnervesystemet på grund af forsøgspersonernes familiehistorie med genetiske sygdomme i centralnervesystemet, såsom progressive neurologiske problemer eller epilepsi.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget immunglobuliner eller blodprodukter eller planlægger at få disse medikamenter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre vacciner end dem, der er tilladt i protokollen, eller planlægger at få de forbudte vacciner i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre ikke-støtteberettigede forhold vurderet efter hovedefterforskernes eller underforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DTaP-IPV kombinationsvaccine
Dosering og administration: En dosis på 0,5 ml administreres intramuskulært i det anterol-aterale aspekt af højre lår i en alder af 2, 4 og 6 måneder
Biologisk: DTaP-IPV kombinationsvaccine
0,5 ml IM
Aktiv komparator: DTaP-vaccine og IPV-vaccine

Produktnavn: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Forfyldt sprøjte) (Absorberet difteri, stivkrampetoxoid og oprenset pertussis kombinationsvaccine) Dosering og administration: En dosis på 0,5 ml administreres 3 gange intramuskulært i den anterolaterale side af højre lår i en alder af 2, 4 og 6 måneder.

Produktnavn: IPVAX INJ. FORFYLDT SPRØJTE INJ. Dosering og administration: En dosis på 0,5 ml administreres intramuskulært i det anterol-aterale aspekt af venstre lår i en alder af 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: DTaP-vaccine og IPV-vaccine
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Fuldfyldt sprøjte)
  • IPVAX INJ. FORFYLDT SPRØJTE INJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineresponsrate
Tidsramme: 4 uger efter 3-dosis primær vaccination

Vaccineresponsrate for anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uger efter afslutningen af ​​den endelige vaccination

Kriterier for vaccineresponsrate Anti-difteri: Antistoftiter efter afslutning af den endelige vaccination ≥ 0,1 IE/mL anti-stivkrampe: Antistoftiter efter afslutning af den endelige vaccination ≥ 0,1 IE/mL anti-PT, anti-FHA: Antistof titer ved 4 uger efter afslutning af den endelige vaccination er mindst 4 gange baseline antistoftiter anti-poliovirus type 1, 2, 3: Serumneutraliserende antistoffortyndingsforhold efter afslutning af den endelige vaccination ≥ 1:8
4 uger efter 3-dosis primær vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter 3-dosis primær vaccination
anti-difteri, anti-tetanus, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uger efter afslutningen af ​​den endelige vaccination
4 uger efter 3-dosis primær vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodet uønsket hændelse/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uger efter den endelige vaccination
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
24~26 uger efter den endelige vaccination
Uopfordret bivirkning/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uger efter den endelige vaccination
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
24~26 uger efter den endelige vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-DTPP-CT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-IPV kombinationsvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger