Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína -DiftErie -Tetanus -Acelulární pertusi-inaktivovaný poliovirus (Venus)

25. června 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze 3 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny DTaP-IPV (záškrt-tetanus-acelulární černý kašel-inaktivovaný poliovirus) podávané zdravým kojencům

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost kombinované vakcíny DTaP-IPV ve srovnání s imunogenicitou a bezpečností samostatných vakcín DTaP a IPV podávaných zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze 3

Primární cíl: Zhodnotit míru odpovědi na vakcínu po třídávkové základní vakcinaci Sekundární cíle: Změřit titr protilátek po třídávkové základní vakcinaci a zhodnotit bezpečnost hodnocených přípravků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
476

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník (zákonně oprávněný zástupce) dal dobrovolný písemný souhlas s účastí subjektu poté, co byl plně informován o účelu, metodách, rizicích a přínosech studie.
  • Kojenci mužského a ženského pohlaví, kteří v den první dávky hodnoceného přípravku dosáhli věku alespoň 7 týdnů.
  • Kojenci mužského a ženského pohlaví, kteří jsou na základě fyzického vyšetření a anamnézy identifikováni jako zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají akutní horečnaté onemocnění s teplotou bubínku ≥38,0 ℃ v den očkování.
  • Jedinci, kteří mají středně těžké nebo těžké akutní onemocnění (bez ohledu na horečku).
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitidu.
  • Subjekty, které mají velké vrozené vady.
  • Subjekty, které vykazují jakékoli známky kontinuálního hematologického, jaterního, srdečního, renálního nebo respiračního onemocnění.
  • Subjekty, které mají abnormality v imunitním systému nebo vrozenou/získanou imunitní nedostatečnost.
  • Jedinci, kteří dostali imunosupresivní dávku systémových kortikosteroidů během 30 dnů před vakcinací.
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít nepříznivé vedlejší účinky na centrální nervový systém kvůli rodinné anamnéze subjektů genetických onemocnění v centrálním nervovém systému, jako jsou progresivní neurologické problémy nebo epilepsie.
  • Subjekty, které jsou alergické na složky zkoumaných produktů.
  • Subjekty, které dostaly imunoglobuliny nebo krevní produkty nebo plánují dostat tyto léky.
  • Subjekty, které dostaly jiné vakcíny než ty, které jsou povoleny v protokolu, nebo plánují získat tyto zakázané vakcíny během období studie.
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účast na jiných klinických studiích během období studie.
  • Další nezpůsobilé podmínky jsou posuzovány podle uvážení hlavních řešitelů nebo subřešitelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV
Dávkování a způsob podání: Dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do anterol-aterálního aspektu pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV
0,5 ml IM
Aktivní komparátor: DTaP vakcína a IPV vakcína

Název produktu: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Předplněná injekční stříkačka) (Absorpovaný záškrt, tetanový toxoid a purifikovaná kombinovaná vakcína proti černému kašli) Dávkování a podání: Dávka 0,5 ml se podává 3krát intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Název produktu: IPVAX INJ. PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA INJ. Dávkování a podávání: Dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do anterol-aterálního aspektu levého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: DTaP vakcína a IPV vakcína
0,5 ml IM
Ostatní jména:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Předplněná injekční stříkačka)
  • IPVAX INJ. PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA INJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní vakcinaci

Míra odpovědi na vakcínu proti záškrtu, tetanu, anti-PT, anti-FHA a anti-polioviru typu 1, 2, 3 za 4 týdny po dokončení poslední vakcinace

Kritéria míry odpovědi na vakcínu Anti-difterie: Titr protilátek po dokončení poslední vakcinace ≥ 0,1 IU/ml antitetanus: Titr protilátek po dokončení poslední vakcinace ≥ 0,1 IU/ml anti-PT, anti-FHA: Protilátka titr po 4 týdnech po dokončení poslední vakcinace je alespoň 4násobek výchozího titru protilátek proti polioviru typu 1, 2, 3: Poměr ředění sérové ​​neutralizující protilátky po dokončení poslední vakcinace ≥ 1:8
4 týdny po třídávkové základní vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní vakcinaci
anti-difterický, anti-tetanový, anti-PT, anti-FHA a anti-poliovirus typu 1, 2, 3 4 týdny po dokončení poslední vakcinace
4 týdny po třídávkové základní vakcinaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádaná nežádoucí příhoda/nežádoucí léková reakce
Časové okno: 24~26 týdnů po poslední vakcinaci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
24~26 týdnů po poslední vakcinaci
Nevyžádaná nežádoucí příhoda/nežádoucí léková reakce
Časové okno: 24~26 týdnů po poslední vakcinaci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
24~26 týdnů po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-DTPP-CT-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP-IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení