Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВАКЦИНА -дифтерия-столбняк -ацеллюлярный пертурус-инактивированный полиовирус (Venus)

25 июня 2023 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности вакцины DTaP-IPV (дифтерийно-столбнячно-бесклеточный коклюшно-инактивированный полиовирус), вводимой здоровым младенцам

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины АКДС-ИПВ по сравнению с отдельными вакцинами АКДС и ИПВ, вводимыми здоровым детям в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование 3 фазы

Основная цель: оценить уровень ответа на вакцину после трехдозовой первичной вакцинации. Второстепенные цели: измерить титр антител после трехдозовой первичной вакцинации и оценить безопасность исследуемых продуктов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
476

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Корея, Республика
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Thammasat University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун (законно уполномоченный представитель) дал добровольное письменное согласие на участие субъекта после того, как был полностью проинформирован о цели, методах, рисках и преимуществах исследования.
  • Младенцы мужского и женского пола, достигшие возраста 7 недель в день введения первой дозы исследуемого продукта.
  • Младенцы мужского и женского пола, которые признаны здоровыми на основании медицинского осмотра и истории болезни.

Критерий исключения:

  • Субъекты с острым лихорадочным заболеванием с температурой тимпана ≥38,0 ℃ в день вакцинации.
  • Субъекты с умеренным или тяжелым острым заболеванием (независимо от лихорадки).
  • Субъекты, перенесшие в анамнезе дифтерию, столбняк, коклюш или полиомиелит.
  • Субъекты с серьезными врожденными дефектами.
  • Субъекты с любыми признаками продолжающегося гематологического, печеночного, сердечного, почечного или респираторного заболевания.
  • Субъекты с отклонениями в иммунной системе или врожденным/приобретенным иммунодефицитом.
  • Субъекты, получившие иммуносупрессивную дозу системной терапии кортикостероидами в течение 30 дней до вакцинации.
  • Субъекты, которые могут иметь неблагоприятные побочные эффекты на центральную нервную систему из-за семейного анамнеза субъектов генетических заболеваний в центральной нервной системе, таких как прогрессирующие неврологические проблемы или эпилепсия.
  • Субъекты с аллергией на ингредиенты исследуемых продуктов.
  • Субъекты, которые получали иммуноглобулины или продукты крови или планируют получить эти лекарства.
  • Субъекты, которые получили вакцины, отличные от тех, которые разрешены в протоколе, или планируют получить эти запрещенные вакцины в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования.
  • Другие неприемлемые условия оцениваются по усмотрению главных исследователей или вспомогательных исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная вакцина DTaP-IPV
Способ применения и дозы: 0,5 мл вводят внутримышечно в передне-заднюю часть правого бедра в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV
0,5 мл в/м
Активный компаратор: Вакцина DTaP и вакцина ИПВ

Название продукта: Вакцина Boryung DTaP Inj. (Предварительно заполненный шприц) (Абсорбированная комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и очищенного коклюша) Способ применения и дозы: 0,5 мл дозы вводят 3 раза внутримышечно в переднебоковую область правого бедра в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

Название продукта: IPVAX INJ. ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ INJ. Способ применения и дозы: 0,5 мл вводят внутримышечно в передне-заднюю часть левого бедра в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: Вакцина DTaP и вакцина ИПВ
0,5 мл в/м
Другие имена:
  • Вакцина Boryung DTaP Inj. (Предварительно заполненный шприц)
  • ИПВАКС ИНЖ. ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ INJ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на вакцину
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации

Частота ответа на вакцины против дифтерии, столбняка, против PT, против FHA и против полиовируса типа 1, 2, 3 через 4 недели после завершения последней вакцинации

Критерии частоты ответа на вакцину Антидифтерийные: титр антител после завершения последней вакцинации ≥ 0,1 МЕ/мл противостолбнячные: титр антител после завершения последней вакцинации ≥ 0,1 МЕ/мл анти-PT, анти-FHA: антитела титр через 4 недели после завершения последней вакцинации как минимум в 4 раза превышает исходный титр антител к полиовирусу типа 1, 2, 3: коэффициент разведения сывороточных нейтрализующих антител после завершения последней вакцинации ≥ 1:8
Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации
антидифтерийный, противостолбнячный, анти-PT, анти-FHA и антиполиовирусный типы 1, 2, 3 через 4 недели после завершения последней вакцинации
Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрашиваемое нежелательное явление/побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 24~26 недель после последней вакцинации
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
24~26 недель после последней вакцинации
Нежелательное нежелательное явление/побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 24~26 недель после последней вакцинации
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
24~26 недель после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BR-DTPP-CT-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками