Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin -difteri -tetaNus -Acellulär pertUssis-inaktiverat poliovirus (Venus)

25 juni 2023 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multinationell, multicenter, randomiserad, jämförande, öppen fas 3-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos DTaP-IPV (difteri-stelkramp-acellulärt Pertussis-inaktiverat poliovirus)-vaccin administrerat till friska spädbarn

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos kombinationsvaccinet DTaP-IPV jämfört med de för separata DTaP- och IPV-vacciner som administreras till friska spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En multinationell, multicenter, randomiserad, jämförande, öppen fas 3-studie

Primärt mål: Att bedöma vaccinets svarsfrekvens efter den primära vaccinationen med tre doser Sekundära mål: Att mäta antikroppstitern efter den primära vaccinationen med tre doser och att bedöma säkerheten för prövningsprodukterna

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
476

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare (lagligt behörig ombud) har gett frivilligt skriftligt samtycke till försökspersonens deltagande efter att ha blivit fullständigt informerad om syftet, metoderna, riskerna och fördelarna med studien.
  • Manliga och kvinnliga spädbarn som uppnår minst 7 veckors ålder på dagen för den första dosen av prövningsprodukten.
  • Manliga och kvinnliga spädbarn som identifieras vara friska baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har akut febersjukdom med tympanisk temperatur på ≥38,0 ℃ på vaccinationsdagen.
  • Försökspersoner som har måttlig eller svår akut sjukdom (oavsett feber).
  • Försökspersoner som har någon historia av difteri, stelkramp, pertussis eller poliomyelit.
  • Försökspersoner som har stora medfödda defekter.
  • Försökspersoner som visar några tecken på kontinuerlig hematologisk, lever-, hjärt-, njur- eller respiratorisk sjukdom.
  • Försökspersoner som har abnormiteter i immunsystemet eller medfödd/förvärvad immunbrist.
  • Försökspersoner som fick immunsuppressiv dos av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före vaccinationen.
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att ha negativa biverkningar på det centrala nervsystemet på grund av försökspersonernas familjehistoria av genetiska sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom progressiva neurologiska problem eller epilepsi.
  • Försökspersoner som är allergiska mot ingredienserna i undersökningsprodukterna.
  • Försökspersoner som har fått immunglobuliner eller blodprodukter eller planerar att få dessa mediciner.
  • Försökspersoner som har fått andra vacciner än de som tillåts i protokollet eller planerar att få de förbjudna vaccinerna under studieperioden.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar eller planerar att delta i andra kliniska studier under studieperioden.
  • Andra icke kvalificerade villkor bedöms enligt huvudutredarnas eller underutredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DTaP-IPV kombinationsvaccin
Dosering och administrering: En 0,5 ml dos administreras intramuskulärt i den anterol-aterala delen av höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: DTaP-IPV kombinationsvaccin
0,5 ml IM
Aktiv komparator: DTaP-vaccin och IPV-vaccin

Produktnamn: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Förfylld spruta) (Absorberad difteri, stelkrampstoxoid och renat kombinationsvaccin för kikhosta) Dosering och administrering: En 0,5 ml dos administreras 3 gånger intramuskulärt i den anterolaterala aspekten av höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

Produktnamn: IPVAX INJ. FÖRFYLLD SPRUTA INJ. Dosering och administrering: En 0,5 ml dos administreras intramuskulärt i den anterol-aterala delen av vänster lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Biologisk: DTaP-vaccin och IPV-vaccin
0,5 ml IM
Andra namn:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Förfylld spruta)
  • IPVAX INJ. FÖRFYLLD SPRUTA INJ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinsvarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter tredos primärvaccinationen

Vaccinsvarsfrekvens för anti-difteri, anti-stelkramp, anti-PT, anti-FHA och anti-poliovirus typ 1, 2, 3 vid 4 veckor efter slutförandet av den sista vaccinationen

Kriterier för vaccinsvarsfrekvens Anti-difteri: Antikroppstiter efter slutförandet av den slutliga vaccinationen ≥ 0,1 IE/ml anti-stelkramp: Antikroppstiter efter avslutad slutvaccination ≥ 0,1 IE/mL anti-PT, anti-FHA: Antikropp titer vid 4 veckor efter slutförandet av den slutliga vaccinationen är minst 4 gånger baslinjeantikroppstitern anti-poliovirus typ 1, 2, 3: Serumneutraliserande antikroppsutspädningsförhållande efter slutförandet av den slutliga vaccinationen ≥ 1:8
4 veckor efter tredos primärvaccinationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 4 veckor efter tredos primärvaccinationen
anti-difteri, anti-stelkramp, anti-PT, anti-FHA och anti-poliovirus typ 1, 2, 3 vid 4 veckor efter slutförandet av den sista vaccinationen
4 veckor efter tredos primärvaccinationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskad biverkning/biverkning av läkemedel
Tidsram: 24~26 veckor efter den sista vaccinationen
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
24~26 veckor efter den sista vaccinationen
Oönskad biverkning/biverkning av läkemedel
Tidsram: 24~26 veckor efter den sista vaccinationen
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
24~26 veckor efter den sista vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BR-DTPP-CT-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar