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ワクチン - ジフテリア - 破傷風 - 無細胞性百日咳 - 不活化ポリオウイルス (Venus)

2023年6月25日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

健康な乳児に投与されたDTaP-IPV（ジフテリア破傷風無細胞百日咳不活化ポリオウイルス）ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための多国籍、多施設、無作為化、比較、非盲検、第3相試験

この研究の目的は、生後 2、4、および 6 か月の健康な乳児に投与された個別の DTaP および IPV ワクチンと比較して、DTaP-IPV 混合ワクチンの免疫原性および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多国籍、多施設、無作為化、比較、非盲検、第 3 相試験

主な目的: 3回の初回接種後のワクチン反応率を評価すること 副次的な目的: 3回の初回接種後の抗体価を測定し、治験薬の安全性を評価すること

研究の種類

介入

入学 (実際)

476

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ
        • Thammasat University
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan、大韓民国
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国
        • Cheil General Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju、大韓民国
        • Wonju Sevrance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親/保護者 (法的に権限を与えられた代理人) は、研究の目的、方法、リスク、および利点を十分に知らされた後、被験者の参加に自発的な書面による同意を与えました。
  • -治験薬の初回投与日に少なくとも7週齢に達している男女の乳児。
  • 身体診察および病歴に基づいて健康であると特定された男女の乳児。

除外基準:

  • 接種当日に鼓膜温が38.0℃以上の急性熱性疾患を有する者。
  • -中等度または重度の急性疾患のある被験者（発熱に関係なく）。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、または灰白髄炎の病歴がある被験者。
  • 重大な先天性欠損症のある被験者。
  • -継続的な血液、肝臓、心臓、腎臓、または呼吸器疾患の証拠を示す被験者。
  • 免疫系に異常がある方、先天性・後天性免疫不全の方。
  • -ワクチン接種前30日以内に全身性コルチコステロイド療法の免疫抑制量を受けた被験者。
  • -進行性神経学的問題やてんかんなどの中枢神経系の遺伝性疾患の対象者の家族歴のために、中枢神経系に有害な副作用がある可能性が高い対象者。
  • 治験薬の成分にアレルギーのある方。
  • -免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、またはそれらの薬を受け取る予定の被験者。
  • -プロトコルで許可されている以外のワクチンを接種した被験者、または研究期間中にそれらの禁止されたワクチンを接種する予定の被験者。
  • -現在、研究期間中に他の臨床研究に参加している、または参加する予定の被験者。
  • 研究責任者または研究分担者の裁量で判断されたその他の不適格な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTaP-IPV混合ワクチン
用法・用量：生後2、4、6ヵ月時に0.5mLを右大腿部の前側外側に筋肉注射する。
生物学的：DTaP-IPV混合ワクチン
0.5 mL IM
アクティブコンパレータ：DTaPワクチンとIPVワクチン

製品名 : 保寧 DTaP ワクチン注射剤 （プレフィルドシリンジ） （吸収型ジフテリア・破傷風トキソイド・精製百日咳混合ワクチン） 用法・用量： 生後２、４、６ヵ月時に右大腿部前外側に 0.5mL を 3 回筋肉注射する。

製品名：IPVAX INJ. プレフィルドシリンジ注入 用法・用量： 0.5 mL を生後 2、4、6 ヵ月時に左大腿部の前側外側に筋肉内投与する。
生物学的：DTaPワクチンとIPVワクチン
0.5 mL IM
他の名前：
  • 保寧DTaPワクチン注射剤(プレフィルドシリンジ)
  • IPVAX INJ.プレフィルドシリンジ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン反応率
時間枠：3回目の初回ワクチン接種から4週間後

最終ワクチン接種完了から4週間後の抗ジフテリア、抗破傷風、抗PT、抗FHA、および抗ポリオウイルス1型、2、3型のワクチン反応率

ワクチン奏効率の基準 抗ジフテリア：最終ワクチン接種終了後の抗体価≧0.1 IU/mL 抗破傷風：最終ワクチン接種終了後の抗体価≧0.1 IU/mL 抗PT、抗FHA：抗体最終ワクチン接種終了後4週間後の抗体価がベースラインの4倍以上 抗ポリオウイルス1型、2型、3型：最終ワクチン接種終了後の血清中和抗体希釈倍率が1：8以上
3回目の初回ワクチン接種から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目の初回ワクチン接種から4週間後
最終ワクチン接種完了から 4 週間後の抗ジフテリア、抗破傷風、抗 PT、抗 FHA、および抗ポリオウイルス 1、2、3 型
3回目の初回ワクチン接種から4週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勧誘された有害事象/副作用
時間枠：最終ワクチン接種から24～26週間後
治療中に発生した有害事象の発生率
最終ワクチン接種から24～26週間後
未承諾の有害事象/副作用
時間枠：最終ワクチン接種から24～26週間後
治療中に発生した有害事象の発生率
最終ワクチン接種から24～26週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：HJ Jung、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月2日

一次修了 (実際)

2017年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (推定)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-DTPP-CT-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

百日咳の臨床試験

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