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乳がん患者における2週間の補助放射線療法

2015年6月1日 更新者：Dr Budhi Singh Yadav、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

乳がん患者における2週間の全乳房/胸壁および/または局所リンパ節へのアジュバント放射線療法の第II相試験

PGIMER の研究者は、過去 40 年間、乳房切除術後の胸壁に 35Gy/15#/3 週間、乳癌患者の乳房温存に 40Gy/16#/3 週間の線量の低分割放射線療法を実践してきました。 また、英国では日常的に行われており、カナダではいくつかのセンターがあります。 ハイポフラクショネーションは、美容を維持しながら治療時間を半分に短縮し、従来のフラクショネーションと同等のコントロール率を提供します。 乳がんは女性の主要ながんであり、放射線療法はその地域での管理の重要な部分であるため、ハイポフラクションは、世界中の放射線センターが、特にリソースが限られている発展途上国で、乳がんの放射線に対する高まるニーズを満たすのに役立ちます. また、患者さんやご家族の経済的負担も軽減されます。

この研究では、研究者は治療期間を 3 週間から 2 週間に短縮したいと考えています。 この研究には、乳房切除術後または乳房保存手術後の乳がん患者20人が含まれ、2週間にわたって10分割で34Gyの放射線療法を受けます。 患者は、治療中および治療完了の1か月後に毎週急性放射線毒性について評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に含まれる患者は、米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版、がんに対する国際連合 (TNM 病期分類を使用) に従って術前に病期分類されます。ステージ I、ステージ II の乳癌。 放射線療法に適した乳房癌の組織学的に証明された腫瘍摘出/乳房切除後の症例の20人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、チャンディーガルの PGIMER 放射線治療科で徹底的な臨床検査を行った後、ヘモグラム、肝機能検査、腎機能検査、胸部 X 線検査を含む定期的な検査を受けて評価されます。 患者は標準的な長方形の接線フィールドで治療されます。この研究には、乳房切除術後または乳房保存手術後の20人の乳がん患者が含まれ、2週間にわたって10分割で34Gyの放射線療法を受け、その後10Gy / 5＃のブーストが続きます。 /乳房が無傷の場合は 1 週間。 急性毒性は、RTOG 等級付けシステムを使用して評価されます。 これは、放射線治療中は毎週、治療後は 4 週間実施されます。 症状が持続する場合、反応が RTOG グレード 1 以下に落ち着くまで患者を毎週評価します (付録 I)。

統計分析 研究の主な終点は、急性毒性の分析、美容スコア分析です。 皮膚、皮下毒性および化粧品の評価は、治療前に行われ、その後、研究の定期的なフォローアップで行われます。 カイ二乗検定は、放射線毒性パラメータを比較するために使用されます。 すべての変数について、平均および標準偏差を含む記述統計が取得されます。 <0.05 の p 値は有意と見なされます。 すべてのテストは、SPSS (社会科学用統計パッケージ) v.12.0 を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh、N/A = Not Applicable、インド、91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳房の浸潤癌
  • 乳房温存手術または乳房切除術（再建は許可されていますが、インプラントは許可されていません。 離れた金属ポートを備えた組織エキスパンダーは許可されます)
  • 腋窩ステージングおよび/または解剖
  • 原発腫瘍の完全な顕微鏡切除
  • pT1-3 pN0-2 M0疾患
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • フォローアップを遵守できる -トラスツズマブとホルモン療法の同時療法は許可されています

除外基準:

  • -（i）基底細胞皮膚がんおよびCIN子宮頸部子宮、または（ii）治癒目的で治療され、少なくとも5年間無病である場合に許可される非乳房悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍の過去の病歴
  • 診断の日付に関係なく、DCIS を含む対側乳がん
  • インプラントによる乳房再建
  • -同時の細胞毒性化学療法（連続ネオアジュバントまたはアジュバント細胞毒性療法が許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線による片腕治療
乳がんの患者には、補助的な少分割放射線療法が行われます
放射線：ハイポフラクション
2 週間にわたって 10 分割で 34Gy の放射線量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTOGグレーディングシステムを使用して評価された急性皮膚および皮下毒性
時間枠：1ヶ月
急性毒性は、RTOG 等級付けシステムを使用して評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale を使用した美容スコア分析
時間枠：ベースライン、照射終了後1ヶ月、6ヶ月
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale を使用して美容スコア分析を行います
ベースライン、照射終了後1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Budhi S Yadav, MD、PGIMER, Chandigarh, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHRT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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