Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2týdenní adjuvantní radioterapie u pacientek s rakovinou prsu

1. června 2015 aktualizováno: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie fáze II 2týdenní adjuvantní radioterapie celého prsu/hrudní stěny a/nebo regionální radioterapie uzlin u pacientek s rakovinou prsu

Výzkumníci v PGIMER praktikují hypofrakcionační radioterapii s dávkou 35Gy/15#/3týdnů na hrudní stěnu po mastektomii a 40Gy/16#/3týdnů při konzervaci prsu u pacientek s rakovinou prsu za poslední 4 desetiletí. Je to také rutinní praxe ve Velké Británii a několika centrech v Kanadě. Hypofrakcionace zkracuje dobu ošetření na polovinu při zachování kosmetiky a poskytuje míru kontroly rovnající se konvenční frakcionaci. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je hlavní rakovinou u žen a radiační terapie je důležitou součástí její místní léčby, hypofrakcionace pomáhá ozařovacím centrům po celém světě uspokojit rostoucí potřebu radiace u rakoviny prsu, zejména v rozvojových zemích, kde jsou zdroje omezené. Snižuje také finanční zátěž pacienta a rodiny.

V této studii chtějí výzkumníci zkrátit dobu léčby ze 3 týdnů na 2 týdny. Studie bude zahrnovat 20 pacientek s rakovinou prsu po mastektomii nebo po konzervativní operaci prsu, které budou léčeny radioterapeutickou dávkou 34 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů. Pacienti budou hodnoceni na akutní radiační toxicitu jednou týdně během léčby a po jednom měsíci od ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této studie, budou předoperačně zařazeni do stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání, Mezinárodní unie proti rakovině (která používá TNM staging) jako stádium I, stádium II karcinomu prsu. Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s histologicky prokázanými případy karcinomu prsu po lumpektomii/mastektomii vhodných pro radioterapii. Pacienti budou vyšetřeni na klinice radioterapie PGIMER v Chandigarh provedením důkladného klinického vyšetření následovaného rutinním vyšetřením, které bude zahrnovat hemogram, jaterní testy, testy ledvin, rentgen hrudníku. Pacientky budou léčeny standardními obdélníkovými tangenciálními poli. Studie bude zahrnovat 20 pacientek s rakovinou prsu po mastektomii nebo po konzervativní operaci prsu, které budou léčeny radioterapeutickou dávkou 34 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů s následnou posilovací dávkou 10 Gy/5# /1týden v případech s intaktním prsem. Akutní toxicita bude hodnocena pomocí systému klasifikace RTOG. To se bude provádět jednou týdně během radioterapie a po dobu 4 týdnů po léčbě. Pokud symptomy přetrvávají, pacienti budou hodnoceni každý týden, dokud se jejich reakce neupraví na RTOG stupeň 1 nebo nižší (příloha I).

Statistické analýzy Základním koncovým bodem studie je analýza akutních toxicit, analýza kosmetického skóre. Před léčbou a poté v pravidelném sledování studie se provede kožní, subkutánní a kosmetické hodnocení. Chí-kvadrát test bude použit pro porovnání parametrů radiační toxicity. Pro všechny proměnné budou získány popisné statistiky včetně průměru a směrodatné odchylky. p hodnoty <0,05 budou považovány za významné. Všechny testy by byly provedeny pomocí SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indie, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • invazivního karcinomu prsu
  • operace na zachování prsu nebo mastektomie (rekonstrukce povolena, ale ne s implantátem. Expandéry tkání se vzdálenými kovovými porty jsou povoleny)
  • axilární staging a/nebo disekce
  • kompletní mikroskopická excize primárního nádoru
  • onemocnění pT1-3 pN0-2 M0
  • písemný informovaný souhlas
  • schopen splnit následné N.B. Současná léčba trastuzumabem a hormonální léčbou je povolena

Kritéria vyloučení:

  • malignita v minulosti s výjimkou (i) bazocelulárního karcinomu kůže a CIN děložního čípku nebo (ii) zhoubného bujení jiného než prsního původu je povoleno, pokud je léčeno s kurativním záměrem a alespoň 5 let bez onemocnění
  • kontralaterální karcinom prsu, včetně DCIS, bez ohledu na datum diagnózy
  • rekonstrukce prsu pomocí implantátů
  • souběžná cytotoxická chemoterapie (povolena sekvenční neoadjuvantní nebo adjuvantní cytotoxická terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruční léčba ozařováním
Pacientkám s karcinomem prsu bude podávána adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie
Záření: Hypofrakcionace
Radiační dávka 34Gy v 10 frakcích během 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní kožní a subkutánní toxicita hodnocená pomocí systému klasifikace RTOG
Časové okno: 1 měsíc
Akutní toxicita bude hodnocena pomocí systému klasifikace RTOG.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kosmetického skóre pomocí Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc a 6 měsíců po dokončení radiace
Analýza kosmetického skóre bude provedena pomocí Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Základní linie, jeden měsíc a 6 měsíců po dokončení radiace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení