乳がん患者における2週間の補助放射線療法
乳がん患者における2週間の全乳房/胸壁および/または局所リンパ節へのアジュバント放射線療法の第II相試験
PGIMER の研究者は、過去 40 年間、乳房切除術後の胸壁に 35Gy/15#/3 週間、乳癌患者の乳房温存に 40Gy/16#/3 週間の線量の低分割放射線療法を実践してきました。 また、英国では日常的に行われており、カナダではいくつかのセンターがあります。 ハイポフラクショネーションは、美容を維持しながら治療時間を半分に短縮し、従来のフラクショネーションと同等のコントロール率を提供します。 乳がんは女性の主要ながんであり、放射線療法はその地域での管理の重要な部分であるため、ハイポフラクションは、世界中の放射線センターが、特にリソースが限られている発展途上国で、乳がんの放射線に対する高まるニーズを満たすのに役立ちます. また、患者さんやご家族の経済的負担も軽減されます。
この研究では、研究者は治療期間を 3 週間から 2 週間に短縮したいと考えています。 この研究には、乳房切除術後または乳房保存手術後の乳がん患者20人が含まれ、2週間にわたって10分割で34Gyの放射線療法を受けます。 患者は、治療中および治療完了の1か月後に毎週急性放射線毒性について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に含まれる患者は、米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版、がんに対する国際連合 (TNM 病期分類を使用) に従って術前に病期分類されます。ステージ I、ステージ II の乳癌。 放射線療法に適した乳房癌の組織学的に証明された腫瘍摘出/乳房切除後の症例の20人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、チャンディーガルの PGIMER 放射線治療科で徹底的な臨床検査を行った後、ヘモグラム、肝機能検査、腎機能検査、胸部 X 線検査を含む定期的な検査を受けて評価されます。 患者は標準的な長方形の接線フィールドで治療されます。この研究には、乳房切除術後または乳房保存手術後の20人の乳がん患者が含まれ、2週間にわたって10分割で34Gyの放射線療法を受け、その後10Gy / 5＃のブーストが続きます。 /乳房が無傷の場合は 1 週間。 急性毒性は、RTOG 等級付けシステムを使用して評価されます。 これは、放射線治療中は毎週、治療後は 4 週間実施されます。 症状が持続する場合、反応が RTOG グレード 1 以下に落ち着くまで患者を毎週評価します (付録 I)。
統計分析 研究の主な終点は、急性毒性の分析、美容スコア分析です。 皮膚、皮下毒性および化粧品の評価は、治療前に行われ、その後、研究の定期的なフォローアップで行われます。 カイ二乗検定は、放射線毒性パラメータを比較するために使用されます。 すべての変数について、平均および標準偏差を含む記述統計が取得されます。 <0.05 の p 値は有意と見なされます。 すべてのテストは、SPSS (社会科学用統計パッケージ) v.12.0 を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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N/A = Not Applicable
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Chandigarh、N/A = Not Applicable、インド、91 160012
- Dr Budhi Singh Yadav
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳房の浸潤癌
- 乳房温存手術または乳房切除術（再建は許可されていますが、インプラントは許可されていません。 離れた金属ポートを備えた組織エキスパンダーは許可されます)
- 腋窩ステージングおよび/または解剖
- 原発腫瘍の完全な顕微鏡切除
- pT1-3 pN0-2 M0疾患
- 書面によるインフォームドコンセント
- フォローアップを遵守できる -トラスツズマブとホルモン療法の同時療法は許可されています
除外基準:
- -（i）基底細胞皮膚がんおよびCIN子宮頸部子宮、または（ii）治癒目的で治療され、少なくとも5年間無病である場合に許可される非乳房悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍の過去の病歴
- 診断の日付に関係なく、DCIS を含む対側乳がん
- インプラントによる乳房再建
- -同時の細胞毒性化学療法（連続ネオアジュバントまたはアジュバント細胞毒性療法が許可されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線による片腕治療
乳がんの患者には、補助的な少分割放射線療法が行われます
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2 週間にわたって 10 分割で 34Gy の放射線量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTOGグレーディングシステムを使用して評価された急性皮膚および皮下毒性
時間枠：1ヶ月
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急性毒性は、RTOG 等級付けシステムを使用して評価されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale を使用した美容スコア分析
時間枠：ベースライン、照射終了後1ヶ月、6ヶ月
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Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale を使用して美容スコア分析を行います
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ベースライン、照射終了後1ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Budhi S Yadav, MD、PGIMER, Chandigarh, India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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