Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 uker med adjuvant strålebehandling hos pasienter med brystkreft

1. juni 2015 oppdatert av: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En fase II-studie av 2-ukers adjuvant helbryst/brystvegg og/eller regional nodal strålebehandling hos pasienter med brystkreft

Etterforskerne ved PGIMER har praktisert hypofraksjoneringsstrålebehandling med en dose på 35Gy/15#/3wks til brystveggen etter mastektomi og 40Gy/16#/3wks i brystkonservering hos brystkreftpasienter de siste 4 tiårene. Det er også en rutinepraksis i Storbritannia og få sentre i Canada. Hypofraksjonering reduserer behandlingstiden til det halve samtidig som den opprettholder kosmesen og gir kontrollhastigheter lik konvensjonell fraksjonering. Siden brystkreft er en ledende kreftsykdom hos kvinner og strålebehandling er en viktig del av den lokale ledelsen, hjelper hypofraksjonering strålesentrene over hele verden med å møte det økende behovet for stråling ved brystkreft, spesielt i utviklingsland hvor ressursene er begrensede. Det reduserer også den økonomiske belastningen for pasienten og familien.

I denne studien ønsker etterforskerne å redusere behandlingsvarigheten fra 3 uker til 2 uker. Studien vil inkludere 20 pasienter med brystkreft etter mastektomi eller etter konservativ brystkirurgi som skal behandles med en stråleterapidose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker. Pasienter vil bli vurdert for akutt strålingstoksisitet ukentlig under behandlingen og etter en måned etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal inkluderes i denne studien vil bli preoperativt iscenesatt i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave, International Union against cancer (som bruker TNM staging) som stadium I, stadium II av brystkarsinom. Tjue pasienter med histologisk påviste tilfeller etter lumpektomi/mastektomi av brystkarsinom som er egnet for strålebehandling, vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli evaluert ved Institutt for radioterapi PGIMER, Chandigarh ved å gjøre en grundig klinisk undersøkelse etterfulgt av rutineundersøkelser som vil inkludere hemogram, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, røntgen av thorax. Pasienter vil bli behandlet med standard rektangulære tangentielle felt. Studien vil inkludere 20 pasienter med brystkreft etter mastektomi eller etter konservativ brystkirurgi som skal behandles med en stråleterapidose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker etterfulgt av en boost på 10Gy/5# /1 uke i tilfeller med intakt bryst. Akutt toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av et RTOG-graderingssystem. Dette vil bli utført ukentlig under strålebehandling og i 4 uker etter behandling. Hvis symptomene vedvarer, vil pasientene bli vurdert ukentlig inntil reaksjonen legger seg til RTOG grad 1 eller lavere (vedlegg I).

Statistiske analyser Det prinsipielle endepunktet for studien er en analyse av akutte toksisiteter, kosmetisk skåreanalyse. Hud, subkutan toksisitet og kosmetisk vurdering vil bli gjort før behandling og deretter i regelmessig oppfølging av studien. Chi-kvadrattest vil bli brukt for å sammenligne strålingstoksisitetsparametere. Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik vil bli innhentet for alle variabler. p-verdier på <0,05 vil bli tatt som signifikante. Alle tester vil bli utført ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, India, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasivt karsinom i brystet
  • brystbevaringskirurgi eller mastektomi (rekonstruksjon tillatt, men ikke med implantat. Vevsutvidere med fjerne metallporter er tillatt)
  • aksillær iscenesettelse og/eller disseksjon
  • fullstendig mikroskopisk eksisjon av primærtumor
  • pT1-3 pNO-2 M0 sykdom
  • skriftlig informert samtykke
  • i stand til å overholde oppfølging N.B. Samtidig trastuzumab og hormonbehandling er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere malignitetshistorie unntatt (i) basalcellehudkreft og CIN cervix uteri eller (ii) ikke-brystmalignitet tillatt hvis behandlet med kurativ hensikt og minst 5 år sykdomsfri
  • kontralateral brystkreft, inkludert DCIS, uavhengig av dato for diagnose
  • brystrekonstruksjon ved hjelp av implantater
  • samtidig cytotoksisk kjemoterapi (sekvensiell neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk terapi tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enarmsbehandling med stråling
Pasienter med brystkreft vil få adjuvant hypofraksjonert strålebehandling
Stråling: Hypofraksjonering
Stråledose på 34Gy i 10 fraksjoner over 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt hud- og subkutan toksisitet vurdert ved hjelp av et RTOG-graderingssystem
Tidsramme: 1 måned
Akutt toksisitet vil bli vurdert ved hjelp av et RTOG-graderingssystem.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk poenganalyse ved bruk av Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Tidsramme: Basislinje, en måned og 6 måneder etter fullført stråling
Kosmetisk poenganalyse vil bli gjort ved å bruke Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Basislinje, en måned og 6 måneder etter fullført stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BHRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger