Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-tygodniowa uzupełniająca radioterapia u chorych na raka piersi

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie fazy II dotyczące 2-tygodniowej adjuwantowej radioterapii całej piersi/ściany klatki piersiowej i/lub regionalnej radioterapii węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi

Badacze z PGIMER od 4 dekad stosują radioterapię hipofrakcjonowaną dawką 35Gy/15#/3tyg. na ścianę klatki piersiowej po mastektomii i 40Gy/16#/3tyg. Jest to również rutynowa praktyka w Wielkiej Brytanii i kilku ośrodkach w Kanadzie. Hipofrakcjonowanie skraca czas zabiegu o połowę przy zachowaniu kosmetyku i daje skuteczność zwalczania równą frakcjonowaniu konwencjonalnemu. Ponieważ rak piersi jest wiodącym nowotworem u kobiet, a radioterapia jest ważną częścią jego lokalnego leczenia, hipofrakcjonowanie pomaga ośrodkom radioterapii na całym świecie sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na radioterapię w raku piersi, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie zasoby są ograniczone. Zmniejsza również obciążenie finansowe pacjenta i jego rodziny.

W tym badaniu badacze chcą skrócić czas leczenia z 3 tygodni do 2 tygodni. Badaniem zostanie objętych 20 pacjentek z rakiem piersi po mastektomii lub po operacji zachowawczej piersi, leczonych radioterapią dawką 34Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni. Pacjenci będą oceniani pod kątem ostrej toksyczności popromiennej co tydzień w trakcie leczenia i po miesiącu od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, zostaną przedoperacyjnie zaawansowani według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7, Międzynarodowej Unii ds. Walki z Rakiem (która wykorzystuje klasyfikację TNM) jako stadium I, stadium II raka piersi. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentek z histologicznie potwierdzonymi przypadkami raka piersi po lumpektomii/mastektomii kwalifikującymi się do radioterapii. Pacjenci byliby oceniani w Zakładzie Radioterapii PGIMER, Chandigarh poprzez wykonanie dokładnego badania klinicznego, a następnie rutynowych badań obejmujących hemogram, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjenci będą leczeni standardowymi prostokątnymi polami stycznymi. Badanie obejmie 20 pacjentek z rakiem piersi po mastektomii lub po zachowawczej operacji piersi, które będą leczone radioterapią w dawce 34 Gy w 10 frakcjach w ciągu 2 tygodni, a następnie w dawce przypominającej 10 Gy/5# /1 tyg. w przypadku nienaruszonej piersi. Toksyczność ostra zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji RTOG. Będzie to przeprowadzane co tydzień podczas radioterapii i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, pacjenci będą oceniani co tydzień, aż ich reakcja ustabilizuje się do stopnia 1 lub niższego w skali RTOG (Załącznik I).

Analizy statystyczne Zasadniczym punktem końcowym badania jest analiza toksyczności ostrej, ocena kosmetyczna. Ocena toksyczności skórnej, podskórnej i kosmetycznej zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie podczas regularnej obserwacji badania. Test chi-kwadrat posłuży do porównania parametrów toksyczności promieniowania. Statystyki opisowe obejmujące średnią i odchylenie standardowe zostaną uzyskane dla wszystkich zmiennych. Wartości p <0,05 zostaną uznane za znaczące. Wszystkie testy zostałyby przeprowadzone przy użyciu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) v.12.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indie, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny rak piersi
  • operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia (rekonstrukcja dozwolona, ​​ale nie z implantem. Ekspandery tkankowe z odległymi metalowymi portami są dozwolone)
  • inscenizacja pachowa i/lub rozwarstwienie
  • całkowite mikroskopowe wycięcie guza pierwotnego
  • choroba pT1-3 pN0-2 M0
  • pisemna świadoma zgoda
  • w stanie zastosować się do działań następczych N.B. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie trastuzumabu i terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem (i) raka podstawnokomórkowego skóry i CIN szyjki macicy lub (ii) nowotworu niezwiązanego z piersiami, jeśli jest leczony z zamiarem wyleczenia i co najmniej 5 lat jest wolny od choroby
  • rak drugiej piersi, w tym DCIS, niezależnie od daty rozpoznania
  • rekonstrukcja piersi za pomocą implantów
  • jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna (dopuszczalna sekwencyjna neoadjuwantowa lub adiuwantowa terapia cytotoksyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne leczenie promieniowaniem
Pacjenci z rakiem piersi otrzymają uzupełniającą radioterapię hipofrakcjonowaną
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
Dawka promieniowania 34Gy w 10 frakcjach przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność skórna i podskórna oceniana za pomocą systemu klasyfikacji RTOG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Toksyczność ostra zostanie oceniona przy użyciu systemu klasyfikacji RTOG.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyniku kosmetycznego przy użyciu skali ocen Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania
Analiza wyniku kosmetycznego zostanie przeprowadzona przy użyciu skali ocen Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis
Linia podstawowa, miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami