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2-wöchige adjuvante Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

1. Juni 2015 aktualisiert von: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine Phase-II-Studie mit einer zweiwöchigen adjuvanten Ganzbrust-/Brustwand- und/oder regionalen Lymphknotenbestrahlung bei Patientinnen mit Brustkrebs

Die Forscher bei PGIMER haben in den letzten 4 Jahrzehnten eine Hypofraktionierungs-Strahlentherapie mit einer Dosis von 35 Gy/15#/3 Wochen an der Brustwand nach Mastektomie und 40 Gy/16#/3 Wochen bei Brusterhaltung bei Brustkrebspatientinnen praktiziert. Es ist auch eine Routinepraxis im Vereinigten Königreich und in wenigen Zentren in Kanada. Die Hypofraktionierung reduziert die Behandlungszeit auf die Hälfte, während die Kosmetik erhalten bleibt, und gibt Kontrollraten, die der konventionellen Fraktionierung entsprechen. Da Brustkrebs eine häufige Krebsart bei Frauen ist und die Strahlentherapie ein wichtiger Teil ihrer lokalen Behandlung ist, hilft die Hypofraktionierung den Bestrahlungszentren weltweit, den wachsenden Bedarf an Bestrahlung bei Brustkrebs zu decken, insbesondere in Entwicklungsländern, in denen die Ressourcen begrenzt sind. Es reduziert auch die finanzielle Belastung für den Patienten und seine Familie.

In dieser Studie wollen die Forscher die Behandlungsdauer von 3 Wochen auf 2 Wochen reduzieren. Die Studie umfasst 20 Patientinnen mit Brustkrebs nach Mastektomie oder nach konservativer Brustoperation, die mit einer Strahlentherapiedosis von 34 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen behandelt werden. Die Patienten werden während der Behandlung wöchentlich und einen Monat nach Abschluss der Behandlung auf akute Strahlentoxizität untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, werden gemäß der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC), International Union against Cancer (die die TNM-Klassifizierung verwendet), präoperativ als Stadium I, Stadium II des Brustkarzinoms eingestuft. Zwanzig Patientinnen mit histologisch nachgewiesenen Brustkrebsfällen nach Lumpektomie/Mastektomie, die für eine Strahlentherapie geeignet sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten würden in der Abteilung für Strahlentherapie PGIMER, Chandigarh, durch eine gründliche klinische Untersuchung, gefolgt von Routineuntersuchungen, die Blutbilder, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs umfassen, untersucht. Die Patienten werden mit standardmäßigen rechteckigen Tangentialfeldern behandelt. Die Studie wird 20 Patienten mit Brustkrebs nach Mastektomie oder nach konservativer Brustoperation umfassen, die mit einer Strahlentherapiedosis von 34 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen behandelt werden, gefolgt von einer Verstärkung von 10 Gy/5# /1Woche in Fällen mit intakter Brust. Die akute Toxizität wird anhand eines RTOG-Einstufungssystems bewertet. Dies wird wöchentlich während der Strahlentherapie und für 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Wenn die Symptome anhalten, werden die Patienten wöchentlich untersucht, bis sich ihre Reaktion auf RTOG-Grad 1 oder weniger einpendelt (Anhang I).

Statistische Analysen Der Hauptendpunkt der Studie ist eine Analyse der akuten Toxizitäten, kosmetische Score-Analyse. Hauttoxizität, subkutane Toxizität und kosmetische Bewertung werden vor der Behandlung und dann im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge der Studie durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Strahlentoxizitätsparameter zu vergleichen. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken einschließlich Mittelwert und Standardabweichung erhalten. p-Werte < 0,05 werden als signifikant angesehen. Alle Tests würden mit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh, N/A = Not Applicable, Indien, 91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasives Karzinom der Brust
  • brusterhaltende Operation oder Mastektomie (Rekonstruktion erlaubt, aber nicht mit Implantat. Gewebeexpander mit entfernten Metallanschlüssen sind erlaubt)
  • axilläres Staging &/oder Dissektion
  • vollständige mikroskopische Exzision des Primärtumors
  • pT1-3 pN0-2 M0-Krankheit
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • in der Lage, Folgemaßnahmen einzuhalten N.B. Eine gleichzeitige Trastuzumab- und Hormontherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Vorgeschichte außer (i) Basalzell-Hautkrebs und CIN Cervix uteri oder (ii) Nicht-Brustkrebs erlaubt, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren
  • kontralateraler Brustkrebs, einschließlich DCIS, unabhängig vom Datum der Diagnose
  • Brustrekonstruktion mit Implantaten
  • gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie (sequenzielle neoadjuvante oder adjuvante zytotoxische Therapie erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige Behandlung mit Bestrahlung
Patientinnen mit Brustkrebs erhalten eine adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie
Strahlung: Hypofraktionierung
Bestrahlungsdosis von 34Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Haut- und subkutane Toxizität, bewertet unter Verwendung eines RTOG-Einstufungssystems
Zeitfenster: 1 Monat
Die akute Toxizität wird anhand eines RTOG-Einstufungssystems bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Score-Analyse unter Verwendung der Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale
Zeitfenster: Basislinie, einen Monat und 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung
Die kosmetische Score-Analyse wird anhand der Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale durchgeführt
Basislinie, einen Monat und 6 Monate nach Abschluss der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Budhi S Yadav, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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