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乳腺癌患者接受为期 2 周的辅助放疗

2015年6月1日 更新者：Dr Budhi Singh Yadav、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

对乳腺癌患者进行为期 2 周的辅助性全乳/胸壁和/或区域淋巴结放疗的 II 期研究

在过去的 4 年里，PGIMER 的研究人员一直在对乳腺癌患者进行乳房切除术后胸壁剂量为 35Gy/15#/3wks 的大分割放疗，而在乳腺癌患者的保乳手术中剂量为 40Gy/16#/3wks。 这也是英国和加拿大少数中心的常规做法。 大分割将治疗时间减半，同时保持美观，控制率与常规分割相同。 由于乳腺癌是女性的主要癌症，放射治疗是其本地管理的重要组成部分，因此大分割治疗有助于全球放射中心满足日益增长的乳腺癌放射需求，特别是在资源有限的发展中国家。 也减轻了患者和家属的经济负担。

在这项研究中，研究人员希望将治疗时间从 3 周缩短至 2 周。 该研究将包括 20 名乳房切除术后或乳房保守手术后的乳腺癌患者，在 2 周内接受 34Gy 的放射治疗，分 10 次。 在治疗期间和治疗完成一个月后，将每周评估患者的急性放射毒性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

纳入本研究的患者将根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版国际抗癌联盟（使用 TNM 分期）进行术前分期，作为乳腺癌的 I 期、II 期。 20 名经组织学证实适合放射治疗的乳房肿瘤切除术后/乳房切除术后患者将被纳入本研究。 患者将在昌迪加尔 PGIMER 放射治疗部进行全面的临床检查，然后进行常规检查，包括血象、肝功能检查、肾功能检查、胸部 X 光检查。 患者将接受标准矩形切向野治疗。该研究将包括 20 名乳房切除术后或乳房保守手术后的乳腺癌患者，在 2 周内接受 34Gy 的放射治疗，分 10 次放疗，随后增加 10Gy/5# /1wk 在乳房完整的情况下。 将使用 RTOG 分级系统评估急性毒性。 这将在放射治疗期间和治疗后 4 周内每周进行一次。 如果症状持续存在，将每周对患者进行评估，直到他们的反应稳定到 RTOG 1 级或更低（附件 I）。

统计分析 研究的主要终点是急性毒性分析、美容评分分析。 皮肤、皮下毒性和美容评估将在治疗前进行，然后在研究的定期跟进中进行。 卡方检验将用于比较辐射毒性参数。 将获得所有变量的描述性统计数据，包括均值和标准差。 <0.05 的 p 值将被视为显着。 所有测试都将使用 SPSS（社会科学统计软件包）v.12.0 进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • N/A = Not Applicable
      • Chandigarh、N/A = Not Applicable、印度、91 160012
        • Dr Budhi Singh Yadav

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 浸润性乳腺癌
  • 保乳手术或乳房切除术（允许重建，但不允许植入。 允许使用带有远距离金属端口的组织扩张器）
  • 腋窝分期和/或解剖
  • 完全显微切除原发肿瘤
  • pT1-3 pN0-2 M0 疾病
  • 书面知情同意书
  • 能够遵守跟进注意事项 允许同时进行曲妥珠单抗和激素治疗

排除标准：

  • 既往恶性肿瘤病史，但 (i) 基底细胞皮肤癌和 CIN 子宫颈癌或 (ii) 如果以治愈为目的进行治疗且至少 5 年无病，则允许非乳腺恶性肿瘤
  • 对侧乳腺癌，包括 DCIS，无论诊断日期如何
  • 使用植入物进行乳房再造
  • 同步细胞毒性化疗（允许序贯新辅助或辅助细胞毒性治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单臂放疗
乳腺癌患者将接受辅助大分割放疗
辐射：大分割
在 2 周内分 10 次接受 34Gy 的放射剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 RTOG 分级系统评估急性皮肤和皮下毒性
大体时间：1个月
将使用 RTOG 分级系统评估急性毒性。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 Harvard/NSABP/RTOG 乳房美容分级量表进行美容评分分析
大体时间：基线、放疗完成后 1 个月和 6 个月
将使用 Harvard/NSABP/RTOG 乳房美容分级量表进行美容评分分析
基线、放疗完成后 1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Budhi S Yadav, MD、PGIMER, Chandigarh, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BHRT

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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