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転移性膵臓癌患者における自己 T 細胞のパイロット研究

2019年12月12日 更新者：University of Pennsylvania

転移性膵臓癌患者におけるキメラ抗原受容体を有するメソテリンおよび CD19 にリダイレクトされた自己 T 細胞のパイロット研究

これは、膵臓がん患者にCART-meso細胞とCART19細胞をシクロホスファミドを1回投与してから3日後に投与する併用療法を受ける研究です。 CARTメソ細胞は、実験室でメソセリンタンパク質に特異的な受容体を発現するように改変された患者自身のT細胞です。 CART19 細胞は、CD19 と呼ばれるタンパク質に特異的な受容体を発現するように実験室で改変された患者自身の T 細胞です。 CD19 タンパク質は白血球 B 細胞に発現しています。 CART19 細胞は B 細胞を攻撃し、CART-meso 細胞に対する抗体応答を妨害すると予想されます。 研究者は、この併用療法が体内のCARTメソ細胞の持続時間を延長する可能性があるという仮説を立てています. さらに、シクロホスファミドの 1 回投与は、CART 細胞の生着と持続性を高める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫療法は、固形腫瘍の治療のための新規で有望なアプローチです。特に、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞 (CART 細胞) を用いた免疫療法は、迅速な腫瘍反応を引き起こすことができる標的療法の潜在的な利点と、適応免疫システムの関与の特徴である長寿命の反応という利点があります。メモリーT細胞など。

これは、CART-meso 細胞 (TCRζ および 4-1BB 共刺激ドメインに融合した抗メソセリン scFv を発現するようにレンチウイルスで形質導入された自己 T 細胞) と CART19 細胞の組み合わせの安全性と実現可能性を決定するための単一アーム、非盲検、第 I 相試験です。 （TCRζおよび4-1BB共刺激ドメインに融合したヒト化抗CD19 scFvを発現するようにレンチウイルス形質導入された自己T細胞）は、シクロホスファミドによるリンパ球除去後の膵臓癌患者に適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 切除不能または転移性膵臓がん
  • -進行期疾患に対する少なくとも1つの以前の標準治療化学療法後の持続性がん
  • 18歳以上
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 3か月以上の平均余命
  • 満足のいく臓器および骨髄機能
  • 血液凝固パラメータを満たす
  • 生殖能力のある男性と女性の被験者は、承認された避妊方法を使用することに同意します

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の4週間以内の治療調査研究への参加
  • -アフェレーシスおよび注入前の2週間以内の全身化学療法の予想される必要性
  • 膵臓がん以外の活動性浸潤がん
  • HIV、HCV、または HBV 感染症
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患、甲状腺置換を除く
  • 進行中または活動中の感染
  • -全身高用量コルチコステロイドによる計画された同時治療
  • 酸素補充療法が必要な患者
  • 遺伝子改変細胞による前治療
  • -SS1部分、マウスまたはキメラ抗体による以前の実験的治療
  • マウスタンパク質に対するアレルギー歴
  • -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -メソテリン誘発性心膜炎の評価を妨げる、またはこの研究で予想される毒性の結果として悪化する可能性がある、臨床的に重要な心嚢液貯留、CHF、または心血管状態
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CART-meso-19 T細胞
単回用量のCART-meso-19 T細胞（CART-mesoおよびCART19細胞との併用療法）を2回に分けて静脈内投与します。 投与量は、1-3x107/m2 (コホート 1) または 1-3x108/m2 (コホート 2) の CART 陽性細胞です。 注入は、シクロホスファミドの 1.5 グラム/m2 の単回投与の 3 (±1) 日後に行われるようにスケジュールされます。これは、外来患者の設定で標準的な手順に従って投与されます。
生物学的：CART-meso-19 T細胞
単回用量のCART-meso-19細胞（CART-mesoおよびCART19細胞との併用療法）を2回に分けて静脈内投与します。 投与量は、1-3x107/m2 (コホート 1) または 1-3x108/m2 (コホート 2) の CART 陽性細胞です。 注入は、シクロホスファミドの 1.5 グラム/m2 の単回投与の 3 (±1) 日後に行われるようにスケジュールされます。これは、外来患者の設定で標準的な手順に従って投与されます。 患者は外来でCART細胞治療を受けます。
薬：シクロホスファミド
-CART-meso-19細胞の投与前に投与される化学療法の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
NCI CTCAE v4.03基準を使用した、膵臓癌患者におけるリンパ除去化学療法としてのCART-meso-19とシクロホスファミドのIV投与の安全性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gabriela Plesa、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Andrew Ko、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (その他の識別子：University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (その他の識別子：University of California San Francisco Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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